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Estudo sobre Sentar para Sair Intervenção telefônica

12 de setembro de 2019 atualizado por: Duke University

Estudo piloto sobre treinamento de atenção plena para fumantes por meio de aconselhamento por telefone e vídeo baseado na Web

Este estudo é projetado para testar a eficácia da intervenção de cessação do tabagismo "Sente-se para parar" por meio de um estudo de controle randomizado. Este estudo irá comparar os resultados de abstinência no grupo de estudo Sit to Quit com um grupo de controle usando a North Carolina State Tobacco Quit Line.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para testar a eficácia da intervenção de cessação do tabagismo "Sente-se para parar" por meio de um estudo de controle randomizado. Este estudo irá comparar os resultados de abstinência no grupo de estudo Sit to Quit com um grupo de controle usando a North Carolina State Tobacco Quit Line. Este é um estudo investigativo (n=60) projetado para testar Sit to Quit (STQ) versus Quit Line (QL) por meio de um estudo piloto randomizado de controle. O estudo proposto é desenhado com procedimentos duplo-cegos (participantes e equipe do estudo) para randomização de 60 participantes recrutados através do Programa de Cessação do Tabagismo Duke em dois grupos: STQ e QL. Os participantes do STQ receberão acesso ao vídeo instrucional do STQ, ao manual do STQ e às chamadas proativas do Quit Coach que dão suporte ao STQ. Os participantes do QL serão instruídos a entrar em contato com a NC Quit Line e receberão acesso ao "web Coach" (site de bem-estar da Alere), o manual da Quit Line e chamadas proativas do Quit Coach que dão suporte ao "Quit for Life". Todas as análises estatísticas serão realizadas sob as instruções do estatístico designado pelo pessoal-chave. Os resultados das variáveis, incluindo: variáveis ​​demográficas, respostas de avaliação e taxas de abstinência, serão analisados ​​usando modelos de regressão geral usando um design baseado em ANOVA. O pesquisador principal do estudo, Dr. James Davis, será o responsável final pelos dados e monitoramento de segurança. Os dados do sujeito serão coletados durante as visitas e capturados no Registro Médico Eletrônico. Os dados serão coletados por telefone, e esses dados serão armazenados no REDCap. Os participantes que experimentarem eventos relacionados ao seu tratamento clínico serão recomendados para acompanhamento com seu provedor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em tratamento no Programa de Cessação do Tabagismo da Duke por tabagismo
  • Idade 18 anos ou mais
  • Fumar ativamente 5 ou mais cigarros por dia por pelo menos um ano
  • Fluência em inglês falado e escrito
  • Disposto a definir uma data de saída dentro de 2 semanas
  • Acesso a um smartphone ou internet e telefone
  • Disposição para assistir a 3 vídeos no computador, receber 5 ligações de aconselhamento e comparecer a consultas de investigação.

Critério de exclusão:

  • Teste de CO abaixo de 7 ppm durante a triagem inicial
  • 8 ou superior no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-10)
  • 6 ou superior no Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
  • 3 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2) Escala de Depressão
  • Uso diário de uma segunda forma de tabaco ou nicotina (p. e-cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé)
  • Uso atual de um medicamento para parar de fumar (por exemplo, reposição de nicotina, vareniclina, bupropiona)
  • Efeitos colaterais intoleráveis ​​relacionados a, recusa em tomar ou contraindicação médica com adesivo de nicotina
  • Transtorno cognitivo ou emotivo sintomático, como esquizofrenia não tratada, depressão grave não tratada ou ansiedade grave não tratada. Isso é determinado pela avaliação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Linha de Desistência da Carolina do Norte: Desistir para o resto da vida
Os participantes serão conectados ao programa 'Quit for Life' oferecido pela North Carolina Quit Line.
Comportamental: Desistir para sempre
Quit for Life integra aconselhamento por telefone, materiais escritos, NRT e um programa online chamado "Web Coach". O Web Coach é um sistema de suporte interativo baseado na Internet que fornece informações de saúde sobre como parar de fumar, assistência no desenvolvimento de estratégias para parar de fumar e um blog interativo para interagir com outros fumantes. O Web Coach é usado por aproximadamente 70% dos chamadores AWI. O Web Coach não é um programa completo, mas foi projetado para complementar a terapia baseada em telefone AWI. Além disso, o Quit for Life também fornece o "Guia para parar de fumar", que é um manual para parar de fumar com instruções escritas sobre o uso de medicamentos, planejamento de um dia para parar e habilidades cognitivas relacionadas à cessação.
Outros nomes:
  • Linha de saída da Carolina do Norte
Experimental: Sentar para Desistir
Os participantes serão conectados ao programa 'Sente-se para parar' oferecido por meio do Programa de Cessação do Tabagismo da Duke.
Comportamental: Sentar para Desistir
Sit to Quit (STQ) é um programa de cessação do tabagismo adaptado do Mindfulness Training for Smokers (MTS) com conteúdo principal disponível no vídeo STQ. O STQ contém muitos elementos encontrados em intervenções tradicionais (p. instruções sobre como planejar e estruturar um dia para parar de fumar, obtendo apoio de outras pessoas, avaliação de ocasiões anteriores de recaída, desenvolvimento de estratégias para evitar gatilhos). Além disso, o STQ fornece instruções sobre várias práticas de mindfulness e sobre como aplicar habilidades de mindfulness para lidar com causas comuns de recaída. Exercícios são fornecidos e é recomendado aprender a habilidade experimentalmente. O STQ solicita que os participantes pratiquem meditação guiada todos os dias usando uma gravação de áudio e empreguem outras práticas de atenção plena destinadas a gerenciar os desafios da recaída. Os participantes também receberão o Manual do Participante STQ, que fornece todas as instruções encontradas no Vídeo STQ, mas fornece discussão adicional de tópicos para fumantes que desejam material adicional.
Outros nomes:
  • Treinamento de Mindfulness para Fumantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência contínua de 30 dias bioquimicamente confirmada de fumar
Prazo: 12 semanas após o Target Quit Day (TQD)
Abstinência contínua de 30 dias bioquimicamente confirmada. A abstinência é determinada por um participante que relata não ter fumado nos últimos 30 dias E um resultado de < 7 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono. Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente
12 semanas após o Target Quit Day (TQD)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de tabagismo de 7 dias confirmada bioquimicamente
Prazo: 2 semanas pós-TQD
Abstinência contínua de 7 dias bioquimicamente confirmada. A abstinência é determinada por um participante que relata não ter fumado nos últimos 7 dias E um resultado de < 7 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono. Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente
2 semanas pós-TQD
Abstinência de tabagismo de 7 dias confirmada bioquimicamente
Prazo: 12 semanas pós-TQD
Abstinência contínua de 7 dias bioquimicamente confirmada. A abstinência é determinada por um participante que relata não ter fumado nos últimos 7 dias E um resultado de < 7 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono. Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente
12 semanas pós-TQD
Viabilidade: Intervenção comportamental usada
Prazo: 12 semanas pós-TQD
Viabilidade medida pela atribuição de intervenção comportamental
12 semanas pós-TQD
Viabilidade: Atendimento em consultas DSCP
Prazo: 12 semanas pós-TQD
Viabilidade medida pelo comparecimento às consultas do DSCP
12 semanas pós-TQD
Viabilidade: Rotas de referência para DSCP
Prazo: Linha de base
Viabilidade medida por rotas de encaminhamento para DSCP
Linha de base
Taxas de abstinência de prevalência de ponto de 7 dias auto-relatadas
Prazo: 1 semana após TQD
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência medida por auto-relato de item único por telefone
1 semana após TQD
Taxas de abstinência de prevalência de ponto de 7 dias auto-relatadas
Prazo: 12 semanas após TQD
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência medida por auto-relato de item único por telefone
12 semanas após TQD
Taxas de abstinência de prevalência de ponto de 7 dias auto-relatadas
Prazo: 26 semanas após TQD
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência medida por auto-relato de item único por telefone
26 semanas após TQD
Taxas de abstinência de prevalência de ponto de 7 dias auto-relatadas
Prazo: 6 semanas após TQD
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência medida por auto-relato de item único por telefone
6 semanas após TQD
Taxas de abstinência de prevalência de ponto de 7 dias auto-relatadas
Prazo: 2 semanas após TQD
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência medida por auto-relato de item único por telefone
2 semanas após TQD
Redução do tabagismo
Prazo: 1 semana pós-TQD
Redução do tabagismo medida pelo número de cpd medido por auto-relato por telefone
1 semana pós-TQD
Redução do tabagismo
Prazo: 2 semanas pós-TQD
Redução do tabagismo medida pelo número de cpd medido por auto-relato por telefone
2 semanas pós-TQD
Redução do tabagismo
Prazo: 6 semanas pós-TQD
Redução do tabagismo medida pelo número de cpd medido por auto-relato por telefone
6 semanas pós-TQD
Redução do tabagismo
Prazo: 12 semanas pós-TQD
Redução do tabagismo medida pelo número de cpd medido por auto-relato por telefone
12 semanas pós-TQD
Redução do tabagismo
Prazo: 26 semanas pós-TQD
Redução do tabagismo medida pelo número de cpd medido por auto-relato por telefone
26 semanas pós-TQD
Mudanças no estresse
Prazo: Linha de base até 2 semanas e 12 semanas após TQD
Mudança nas medidas auto-relatadas de estresse
Linha de base até 2 semanas e 12 semanas após TQD
Mudanças na ansiedade
Prazo: Linha de base até 2 semanas e 12 semanas após TQD
Mudança nas medidas auto-relatadas de ansiedade
Linha de base até 2 semanas e 12 semanas após TQD
Alterações na depressão
Prazo: Linha de base até 2 semanas e 12 semanas após TQD
Mudança nas medidas auto-relatadas de depressão
Linha de base até 2 semanas e 12 semanas após TQD
Mudanças nos preditores de recaída
Prazo: Linha de base para 1 semana pós-TQD, 2 semanas pós-TQD, 6 semanas pós-TQD, 12 semanas pós-TQD e 26 semanas pós-TQD
Mudanças nas medidas auto-relatadas em perguntas repetidas não padronizadas de um único item sobre estresse, impulsos e confiança avaliadas por telefone
Linha de base para 1 semana pós-TQD, 2 semanas pós-TQD, 6 semanas pós-TQD, 12 semanas pós-TQD e 26 semanas pós-TQD
Viabilidade: registros de presença
Prazo: Até 12 semanas pós-TQD
Viabilidade medida pela frequência e conclusão do STQ e QL avaliada pelos registros de frequência obtidos pelos instrutores durante as sessões por telefone.
Até 12 semanas pós-TQD
Viabilidade: uso do site
Prazo: Até 12 semanas pós-TQD
Viabilidade medida pelo uso do site, registrando eletronicamente o login e usando um cronômetro baseado no site para registrar o tempo de acesso ao site por meio de cada intervenção
Até 12 semanas pós-TQD
Viabilidade: avaliação do curso
Prazo: Até 12 semanas pós-TQD
Viabilidade medida pela avaliação do curso
Até 12 semanas pós-TQD
Viabilidade: dados demográficos
Prazo: 12 semanas pós-TQD
Viabilidade medida pela demografia dos pacientes no DSCP
12 semanas pós-TQD
Viabilidade: efeitos colaterais
Prazo: 1 semana pós-TQD, 2 semanas pós-TQD e 6 semanas pós-TQD
Viabilidade medida por efeitos colaterais, medida por avaliação por telefone
1 semana pós-TQD, 2 semanas pós-TQD e 6 semanas pós-TQD
Viabilidade: adesão à medicação
Prazo: 1 semana pós-TQD, 2 semanas pós-TQD, 6 semanas pós-TQD e 26 semanas pós-TQD
Viabilidade medida pela adesão à medicação, medida por avaliação por telefone
1 semana pós-TQD, 2 semanas pós-TQD, 6 semanas pós-TQD e 26 semanas pós-TQD
Viabilidade: práticas de mindfulness
Prazo: 1 semana pós-TQD, 2 semanas pós-TQD, 6 semanas pós-TQD e 26 semanas pós-TQD
Viabilidade medida por auto-relato não padronizado por telefone do número de vezes que as práticas de atenção plena são usadas pelo grupo experimental
1 semana pós-TQD, 2 semanas pós-TQD, 6 semanas pós-TQD e 26 semanas pós-TQD
Viabilidade: tempo de meditação
Prazo: 1 semana pós-TQD, 2 semanas pós-TQD, 6 semanas pós-TQD e 26 semanas pós-TQD
Viabilidade medida por auto-relato não padronizado baseado em telefone do tempo gasto meditando pelo grupo experimental
1 semana pós-TQD, 2 semanas pós-TQD, 6 semanas pós-TQD e 26 semanas pós-TQD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Consumer Wellness Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00073392
  • P50DA027840 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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