利妥昔单抗联合 NK 免疫疗法治疗 B 淋巴瘤
2019年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
本研究的目的是研究利妥昔单抗联合 NK 免疫疗法对复发性 B 淋巴瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
通过招募符合入组标准的 B 淋巴瘤患者，本研究将首次记录利妥昔单抗和自然杀伤 (NK) 细胞联合治疗的安全性和短期和长期疗效。
安全性将通过不良反应统计来评价。 疗效将根据局部缓解程度、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）进行评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NCCN 指南，所有标准疗法均已失败或患者在癌症复发后拒绝标准疗法
- 体部肿瘤1-6个，最大肿瘤长度<5cm
- KPS≥70，寿命>6个月
- 血小板计数≥80×109/L，白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞计数≥2×109/L，血红蛋白≥80 g/L
排除标准：
- 心脏起搏器患者
- 脑转移患者
- 3级高血压或糖尿病并发症、严重心肺功能障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥昔单抗和 NK 免疫疗法
在该组中，患者将接受常规的利妥昔单抗治疗以及多种 NK 免疫治疗。
检查指标为CT扫描和血液检查（包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞）。
|
其他名称：
每次100亿个细胞，共4次，i.v.
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：利妥昔单抗
在该组中，患者将定期接受利妥昔单抗治疗以减轻肿瘤负荷。
检查指标为CT扫描和血液检查（包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RECIST评估的缓解度
大体时间：3个月
|
它将通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：3年
|
3年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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