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Combinaison de Rituximab et d'immunothérapie NK pour le lymphome B

10 septembre 2019 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
L'objectif de cette étude est l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie Rituximab plus NK contre le lymphome B récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En recrutant des patients atteints de lymphome B adaptés aux critères inscrits, cette étude documentera pour la première fois l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de la thérapie combinée utilisant le rituximab et les cellules tueuses naturelles (NK).

La sécurité sera évaluée par des statistiques d'effets indésirables. L'efficacité sera évaluée en fonction du degré de soulagement local, de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510665
        • Cancer Institute in Fuda cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les thérapies standard ont échoué selon les directives du NCCN ou le patient refuse les thérapies standard après une récidive du cancer
  • Tumeur corporelle 1-6, la longueur maximale de la tumeur < 5 cm
  • KPS ≥ 70, durée de vie > 6 mois
  • Numération plaquettaire ≥ 80 × 109/L, numération leucocytaire ≥ 3 × 109/L, numération des neutrophiles ≥ 2 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients présentant des métastases cérébrales
  • Patients souffrant d'hypertension de grade 3 ou de complications diabétiques, de dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rituximab et immunothérapie NK
Dans ce groupe, les patients recevront un traitement régulier au Rituximab accompagné d'une immunothérapie multiple NK. Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • IDEC-C2B8 ou Rituxan
Biologique: Immunothérapie NK
Chaque fois 10 milliards de cellules, 4 fois en tout, i.v.
Autres noms:
  • cellule tueuse naturelle
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
Dans ce groupe, les patients recevront régulièrement du rituximab pour réduire la charge tumorale. Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • IDEC-C2B8 ou Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diplôme de relève évalué par le RECIST
Délai: 3 mois
Il sera évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaborateurs

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-Rituximab

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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