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静脉推注苯肾上腺素与去甲肾上腺素预防脊髓麻醉后低血压 (NorPN)

2017年10月25日 更新者:Ben marzouk Sofiene、University Tunis El Manar

苯肾上腺素与去甲肾上腺素静脉推注预防剖宫产腰麻后低血压的效果

该研究的目的是确定静脉推注去氧肾上腺素是否比静脉推注去甲肾上腺素更有效与晶体负荷相关的去甲肾上腺素在剖宫产脊髓麻醉期间维持血压。 预防低血压已被证明可以减少腰麻下剖腹产期间和之后的恶心和呕吐。 对于择期剖宫产,所有参与者都将接受局部麻醉剂和舒芬太尼的脊髓麻醉。 本研究计划招募 120 名孕妇。 患者将根据计算机生成的系统随机分配到两组中的一组。

研究概览

详细说明

本研究将是一项前瞻性、随机化、积极治疗的对照试验。

在获得书面和知情同意后,研究参与者在剖腹产前使用计算机生成的表格随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

A 组将包括: 0.2 mcg/Kg 去甲肾上腺素的静脉推注,以在脊柱前将收缩压 (SBP) 维持在基线的 80-120% 以内。

B 组将包括: 静脉推注 100mcg 去氧肾上腺素,以在脊柱前将收缩压 (SBP) 维持在基线的 80-120% 以内。

患者将被送往等候区。 基线动脉血压和心率将在仰卧位测量,左侧子宫移位。 基线血压将通过取间隔 5 分钟的三个连续 SBP 测量值的平均值来计算。 在以每小时 100 毫升的流出率进行脊髓麻醉诱导后,将立即给予 500 毫升乳酸盐林格氏溶液。

主要终点是将两组的 SBP 维持在基线的 100-120% 内所需的提供者干预次数。 次要终点是在脊髓麻醉诱导后以及分娩后立即使用 11 点口头评定量表(0 = 无恶心,1 = 恶心)测量的恶心。 在手术过程中只要出现呕吐就会被记录下来。

心动过缓(HR 小于 50 BPM)将用阿托品 0.4mg IV 或麻黄碱 3 mg - 12 mg IV 推注治疗。

研究参与者将在 L3-4 或 L4-5 接受标准脊髓麻醉,包括 0.5% 高压布比卡因 (2 mL) 和舒芬太尼 (5 mcg)。 在手术切开之前,将测试脊柱感觉水平至双侧 T6-T4 皮节水平。 患者将仰卧,在右髋下方放置一个楔形物以避免主动脉腔静脉受压。 患者和研究人员的助手(他们将收集数据)将不知道所给予的苯肾上腺素或去甲肾上腺素推注。 当剖腹产完成并且患者被转移到术后护理单元时,研究将结束。

测量变量将包括收缩压、舒张压和平均无创血压、控制血压的干预措施的数量和类型、心率、恶心和呕吐 (NV) 的发生率、心律失常的发生率和胎儿脐带血分析 (pH)交货时。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tunis、突尼斯、1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 麻醉师 (ASA) 身体状况分类 1 和 2
  • 单胎妊娠的孕妇

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:去氧肾上腺素
推注 100 微克
推注 100 微克
ACTIVE_COMPARATOR:去甲肾上腺素
推注 0.2 mcg/kg
推注 0.2 mcg/kg
其他名称:
  • 去甲肾上腺素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孕妇血压
大体时间:手术时(脊髓麻醉后直至手术结束)
在输注麻黄碱或去甲肾上腺素的剖宫产过程中测量收缩压、舒张压和平均无创血压
手术时(脊髓麻醉后直至手术结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各组胎儿脐带血的平均pH值
大体时间:出生时
胎儿脐带血分析将在分娩后立即进行,以确定每组的pH值(即:血中氢离子H+浓度的对数)
出生时
血液动力学参数 - 心率
大体时间:手术时(脊髓麻醉后直到手术结束
输注麻黄碱或去甲肾上腺素的剖宫产期间的平均心率
手术时(脊髓麻醉后直到手术结束
血液动力学参数 - 心律失常
大体时间:手术时(脊髓麻醉后直至手术结束)
输注麻黄碱或去甲肾上腺素的剖宫产期间心律失常事件的发生率
手术时(脊髓麻醉后直至手术结束)
呕吐
大体时间:手术时(脊髓麻醉后直至手术结束)
输注麻黄碱或去甲肾上腺素的剖宫产期间呕吐 (V) 的发生率。 将根据简单的等级进行测量:0=没有呕吐; 1=呕吐
手术时(脊髓麻醉后直至手术结束)
恶心
大体时间:手术时(脊髓麻醉后直至手术结束)
输注麻黄碱或去甲肾上腺素的剖宫产手术。 将根据一个简单的等级进行测量:0 = 没有恶心; 1=恶心
手术时(脊髓麻醉后直至手术结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月2日

首次发布 (估计)

2016年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

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