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Bolus intraveineux de phényléphrine par rapport à la noradrénaline dans la prévention de l'hypotension après une rachianesthésie (NorPN)

25 octobre 2017 mis à jour par: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Bolus intraveineux de phényléphrine par rapport à la noradrénaline dans la prévention de l'hypotension après une rachianesthésie pour césarienne

Le but de l'étude est de déterminer si un bolus intraveineux de phényléphrine est plus efficace par rapport à un bolus intraveineux de noradrénaline associé à une charge cristalloïde pour maintenir la pression artérielle lors d'une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne. Il a été démontré que la prévention de l'hypotension artérielle diminue les nausées et les vomissements pendant et après l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie. Pour l'accouchement par césarienne élective, tous les participants recevront une rachianesthésie avec un anesthésique local et du sufentanil. Cette étude prévoit d'inscrire 120 femmes enceintes. Les patients seront assignés au hasard selon un système généré par ordinateur pour être dans l'un des deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera un essai prospectif, randomisé, contrôlé par traitement actif.

Après avoir obtenu un consentement écrit et éclairé, les participants à l'étude sont assignés au hasard à l'aide d'un tableau généré par ordinateur à 1 des 2 groupes de traitement avant l'accouchement par césarienne.

Le groupe A consistera en : Un bolus intraveineux de 0,2 mcg/Kg de norépinéphrine pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 80-120 % de la ligne de base avant la colonne vertébrale.

Le groupe B consistera en : Un bolus intraveineux de 100 mcg de phényléphrine pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 80-120 % de la ligne de base avant la colonne vertébrale.

Les patients seront admis en zone d'attente. La pression artérielle et la fréquence cardiaque de base seront mesurées en position couchée, avec un déplacement utérin gauche. La pression artérielle de base sera calculée en prenant la moyenne de trois mesures consécutives de PAS prises à 5 minutes d'intervalle. 500 ml de solution de Lactate Ringers seront administrés immédiatement après l'induction de la rachianesthésie au débit de 100 ml par heure.

Le critère d'évaluation principal est le nombre d'interventions du prestataire nécessaires pour maintenir la PAS dans les 100 à 120 % de la ligne de base pour les deux groupes. Le critère d'évaluation secondaire est la nausée mesurée à chaque intervention du prestataire après l'induction de la rachianesthésie et immédiatement après l'accouchement avec une échelle d'évaluation verbale à 11 points (0 = pas de nausée, 1 = nausée). Les vomissements seront enregistrés chaque fois qu'ils sont présents pendant l'intervention chirurgicale.

La bradycardie (HR inférieure à 50 BPM) sera traitée avec de l'atropine 0,4 mg IV ou de l'éphédrine 3 mg - 12 mg bolus IV.

Les participants à l'étude recevront une rachianesthésie standard composée de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2 mL) et de sufentanil (5 mcg) à L3-4 ou L4-5. Avant l'incision chirurgicale, le niveau sensoriel de la colonne vertébrale sera testé au niveau dermatomal bilatéral T6-T4. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal avec une cale placée sous la hanche droite pour éviter la compression aorto-cave. Le patient et l'assistant du chercheur (qui recueillera les données) seront aveuglés quant au bolus de phényléphrine ou de noradrénaline administré. L'étude se terminera lorsque la césarienne sera terminée et que la patiente sera transférée à l'unité de soins postopératoires.

Les variables mesurées comprendront la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne non invasive, le nombre et le type d'interventions pour le contrôle de la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'incidence des nausées et des vomissements (NV), l'incidence de l'arythmie et l'analyse du sang du cordon fœtal (pH) à la livraison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • des anesthésiologistes (ASA) Classification de l'état physique 1 et 2
  • Femmes enceintes ayant une grossesse unique

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Phényléphrine
Un bolus de 100 mcg
Un bolus de 100 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Norépinéphrine
Un bolus de 0,2 mcg/kg
Un bolus de 0,2 mcg/kg
Autres noms:
  • Noraline
  • Noradrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle maternelle
Délai: Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
Mesure de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne non invasive pendant la césarienne avec une perfusion d'éphédrine ou de noradrénaline
Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH moyen du sang du cordon fœtal dans chaque groupe
Délai: Au moment de la naissance
une analyse du sang de cordon fœtal sera effectuée immédiatement après l'accouchement afin de déterminer la valeur du pH (c'est-à-dire : logarithme de la concentration sanguine des ions hydrogène H+) dans chaque groupe
Au moment de la naissance
Paramètres hémodynamiques - fréquence cardiaque
Délai: Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
fréquence cardiaque moyenne pendant une césarienne avec une perfusion d'éphédrine ou de noradrénaline
Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Paramètres hémodynamiques - arythmie
Délai: Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
incidence des événements arythmiques pendant la césarienne avec une perfusion d'éphédrine ou de noradrénaline
Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
Vomissement
Délai: Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
incidence de vomissements (V) lors d'une césarienne avec une perfusion d'éphédrine ou de noradrénaline. La mesure se fera selon une échelle simple : 0 = pas de vomissements ; 1= vomissements
Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
Nausée
Délai: Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
césarienne avec une perfusion d'éphédrine ou de noradrénaline. La mesure se fera selon une échelle simple : 0 = pas de nausées ; 1= nausée
Au moment de la chirurgie (juste après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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