Suonensisäinen fenyyliefriinibolus vs. norepinefriinin hypotension ehkäisyssä spinaalipuudutuksen jälkeen (NorPN)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisella hoidolla kontrolloitu tutkimus.

Kun kirjallinen ja tietoinen suostumus on saatu, tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotua taulukkoa käyttäen yhteen kahdesta hoitoryhmästä ennen keisarinleikkausta.

Ryhmä A koostuu: Suonensisäinen bolus 0,2 mikrogrammaa/kg norepinefriiniä systolisen verenpaineen (SBP) ylläpitämiseksi 80–120 %:ssa lähtötasosta ennen selkärankaa.

Ryhmä B koostuu: Suonensisäinen 100 mikrogramman fenyyliefriinibolus systolisen verenpaineen (SBP) ylläpitämiseksi 80-120 %:ssa lähtötasosta ennen selkäydintä.

Potilaat otetaan hoitoalueelle. Valtimoverenpaine ja syke mitataan makuuasennossa ja kohdun vasemmanpuoleinen siirtymä. Perusverenpaine lasketaan ottamalla kolmen peräkkäisen SBP-mittauksen keskiarvo 5 minuutin välein. 500 ml Lactated Ringers -liuosta annetaan välittömästi spinaalipuudutuksen induktion jälkeen ulosvirtausnopeudella 100 ml tunnissa.

Ensisijainen päätetapahtuma on palveluntarjoajan toimenpiteiden määrä, joka tarvitaan SBP:n säilyttämiseksi 100–120 %:ssa lähtötasosta molemmissa ryhmissä. Toissijainen päätepiste on pahoinvointi, joka mitataan jokaisen palveluntarjoajan toimenpiteen yhteydessä spinaalipuudutuksen induktion jälkeen ja välittömästi synnytyksen jälkeen 11 pisteen verbaalisella luokitusasteikolla (0 = ei pahoinvointia, 1 = pahoinvointi). Oksentelu tallennetaan aina, kun sitä esiintyy kirurgisen toimenpiteen aikana.

Bradykardiaa (HR alle 50 BPM) hoidetaan atropiinilla 0,4 mg IV tai efedriinillä 3 mg - 12 mg IV boluksella.

Tutkimuksen osallistujat saavat tavallisen spinaalipuudutuksen, joka koostuu 0,5 % hyperbarisesta bupivakaiinista (2 ml) plus sufentaniilista (5 mikrogrammaa) L3-4 tai L4-5. Ennen kirurgista viiltoa selkärangan sensorinen taso testataan molemminpuoliseen T6-T4 dermatomaaliseen tasoon. Potilaat asetetaan selälleen ja oikean lonkan alle asetetaan kiila aortokavalin puristumisen välttämiseksi. Sekä potilas että tutkijan avustaja (joka kerää tietoja) sokeutuvat annetun fenyyliefriini- tai norepinefriiniboluksen suhteen. Tutkimus päättyy, kun keisarileikkaus on tehty ja potilas siirretään leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön.

Mitattavia muuttujia ovat systolinen, diastolinen ja keskimääräinen ei-invasiivinen verenpaine, verenpaineen hallintaan tehtävien toimenpiteiden lukumäärä ja tyyppi, sydämen syke, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (NV), rytmihäiriöiden esiintyvyys ja sikiön napanuoraveren analyysi (pH) toimituksen yhteydessä.