Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes
2018年12月11日 更新者：Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture.
The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33714
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 60 years
- No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
- Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
- Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
- Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
- Subjects should refrain from use of make-up on testing day
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
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5 µL in one eye
5 uL in other eye
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实验性的：Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
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5 uL in other eye
5 µL in one eye
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
大体时间：up to 24 hours
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up to 24 hours
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Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
大体时间：up to 24 hours
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up to 24 hours
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Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
大体时间：at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
大体时间：at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
大体时间：at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
大体时间：at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
大体时间：at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
大体时间：at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
大体时间：at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
大体时间：at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
大体时间：at 24 hours
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at 24 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
大体时间：at 24 hours
|
at 24 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月21日
初级完成 (实际的)
2015年2月22日
研究完成 (实际的)
2015年2月22日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18196
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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