Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes
11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture.
The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 60 years
- No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
- Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
- Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
- Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
- Subjects should refrain from use of make-up on testing day
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
5 µL in one eye
5 uL in other eye
|
|
Experimentální: Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
5 uL in other eye
5 µL in one eye
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
Časové okno: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
|
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Časové okno: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
|
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Časové okno: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
Časové okno: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
Časové okno: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
Časové okno: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
Časové okno: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
Časové okno: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Časové okno: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Časové okno: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
Časové okno: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
Časové okno: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY 987516 (Y65-122)
-
BayerDokončenoOpalovací přípravkySpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoOpalovací přípravkySpojené státy