Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes
11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture.
The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 60 years
- No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
- Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
- Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
- Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
- Subjects should refrain from use of make-up on testing day
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
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5 µL in one eye
5 uL in other eye
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Expérimental: Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
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5 uL in other eye
5 µL in one eye
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
Délai: up to 24 hours
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up to 24 hours
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Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Délai: up to 24 hours
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up to 24 hours
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Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Délai: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
Délai: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
Délai: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
Délai: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
Délai: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
Délai: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Délai: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Délai: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
Délai: at 24 hours
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at 24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
Délai: at 24 hours
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at 24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18196
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .