Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture.
The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33714
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 60 years
- No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
- Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
- Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
- Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
- Subjects should refrain from use of make-up on testing day
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
5 µL in one eye
5 uL in other eye
|
|
Kokeellinen: Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
5 uL in other eye
5 µL in one eye
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
Aikaikkuna: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
|
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Aikaikkuna: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
|
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Aikaikkuna: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
Aikaikkuna: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
Aikaikkuna: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
Aikaikkuna: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
Aikaikkuna: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
Aikaikkuna: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Aikaikkuna: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Aikaikkuna: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
Aikaikkuna: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
Aikaikkuna: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18196
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .