Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes
2018년 12월 11일 업데이트: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture.
The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33714
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 60 years
- No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
- Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
- Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
- Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
- Subjects should refrain from use of make-up on testing day
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
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5 µL in one eye
5 uL in other eye
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실험적: Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
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5 uL in other eye
5 µL in one eye
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
기간: up to 24 hours
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up to 24 hours
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Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
기간: up to 24 hours
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up to 24 hours
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Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
기간: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
기간: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
기간: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
기간: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
기간: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
기간: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
기간: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
기간: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
기간: at 24 hours
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at 24 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
기간: at 24 hours
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at 24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18196
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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