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Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture. The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, aged 18 to 60 years
  • No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
  • Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
  • Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
  • Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
  • Subjects should refrain from use of make-up on testing day

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Arzneimittel: BAY 987516 (Y65-122)
5 µL in one eye
Arzneimittel: Control
5 uL in other eye
Experimental: Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Arzneimittel: Control
5 uL in other eye
Arzneimittel: BAY 987516 (Y65-118)
5 µL in one eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
Zeitfenster: up to 24 hours
up to 24 hours
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Zeitfenster: up to 24 hours
up to 24 hours
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Zeitfenster: at 24 hours
at 24 hours
Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
Zeitfenster: at 24 hours
at 24 hours
Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
Zeitfenster: at 24 hours
at 24 hours
Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
Zeitfenster: at 24 hours
at 24 hours
Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
Zeitfenster: at 24 hours
at 24 hours
Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
Zeitfenster: at 24 hours
at 24 hours
Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Zeitfenster: at 24 hours
at 24 hours
Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Zeitfenster: at 24 hours
at 24 hours
Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
Zeitfenster: at 24 hours
at 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
Zeitfenster: at 24 hours
at 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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