Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture.
The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 60 years
- No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
- Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
- Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
- Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
- Subjects should refrain from use of make-up on testing day
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
5 µL in one eye
5 uL in other eye
|
|
Eksperymentalny: Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
5 uL in other eye
5 µL in one eye
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
Ramy czasowe: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
|
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Ramy czasowe: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
|
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Ramy czasowe: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
Ramy czasowe: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
Ramy czasowe: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
Ramy czasowe: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
Ramy czasowe: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
Ramy czasowe: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Ramy czasowe: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Ramy czasowe: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
Ramy czasowe: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
Ramy czasowe: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18196
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAY 987516 (Y65-122)
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyŚrodek przeciwsłonecznyStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone