- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02872207
Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes
11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture.
The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 60 years
- No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
- Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
- Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
- Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
- Subjects should refrain from use of make-up on testing day
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
5 µL in one eye
5 uL in other eye
|
Eksperimentell: Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
5 uL in other eye
5 µL in one eye
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
Tidsramme: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Tidsramme: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Tidsramme: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
Tidsramme: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18196
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solkremmidler
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtStrålingseksponering | Diagnostisk agent bivirkningForente stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske pasienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtBryst sykdommer | Anestesi; Funksjonell | Volatil agent forbruk | Automatisk End-tidal kontrollert anestesiTyrkia
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringBakteriell konjunktivitt | Oftalmologisk agent toksisitetMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentInfeksjon | Viral, agent som årsak til sykdom klassifisert andre stederFrankrike
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Kazakh Association of Internal Medicine SpecialistsHar ikke rekruttert ennåKronisk viral hepatitt B med Delta-AgentKasakhstan
Kliniske studier på BAY 987516 (Y65-122)
-
BayerFullført
-
BayerFullførtSolkremmidlerForente stater
-
BayerFullført