Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes

11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture. The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, aged 18 to 60 years
  • No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
  • Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
  • Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
  • Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
  • Subjects should refrain from use of make-up on testing day

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Geneesmiddel: BAY 987516 (Y65-122)
5 µL in one eye
Geneesmiddel: Control
5 uL in other eye
Experimenteel: Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Geneesmiddel: Control
5 uL in other eye
Geneesmiddel: BAY 987516 (Y65-118)
5 µL in one eye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
Tijdsspanne: up to 24 hours
up to 24 hours
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Tijdsspanne: up to 24 hours
up to 24 hours
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Tijdsspanne: at 24 hours
at 24 hours
Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
Tijdsspanne: at 24 hours
at 24 hours
Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
Tijdsspanne: at 24 hours
at 24 hours
Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
Tijdsspanne: at 24 hours
at 24 hours
Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
Tijdsspanne: at 24 hours
at 24 hours
Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
Tijdsspanne: at 24 hours
at 24 hours
Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Tijdsspanne: at 24 hours
at 24 hours
Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Tijdsspanne: at 24 hours
at 24 hours
Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
Tijdsspanne: at 24 hours
at 24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
Tijdsspanne: at 24 hours
at 24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18196

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen

Klinische onderzoeken op BAY 987516 (Y65-122)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren