Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes

11. december 2018 opdateret af: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture. The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, aged 18 to 60 years
  • No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
  • Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
  • Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
  • Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
  • Subjects should refrain from use of make-up on testing day

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Medicin: BAY 987516 (Y65-122)
5 µL in one eye
Medicin: Control
5 uL in other eye
Eksperimentel: Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
Medicin: Control
5 uL in other eye
Medicin: BAY 987516 (Y65-118)
5 µL in one eye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
Tidsramme: up to 24 hours
up to 24 hours
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Tidsramme: up to 24 hours
up to 24 hours
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Tidsramme: at 24 hours
at 24 hours
Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
at 24 hours
Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
at 24 hours
Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
at 24 hours
Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
at 24 hours
Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
at 24 hours
Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
at 24 hours
Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
at 24 hours
Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
Tidsramme: at 24 hours
at 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
Tidsramme: at 24 hours
at 24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solcrememidler

Kliniske forsøg med BAY 987516 (Y65-122)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner