Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes
11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture.
The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 60 years
- No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
- Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
- Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
- Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
- Subjects should refrain from use of make-up on testing day
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
5 µL in one eye
5 uL in other eye
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|
Sperimentale: Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
5 uL in other eye
5 µL in one eye
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
Lasso di tempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
|
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Lasso di tempo: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
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Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Lasso di tempo: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
Lasso di tempo: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
Lasso di tempo: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
Lasso di tempo: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
Lasso di tempo: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
Lasso di tempo: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Lasso di tempo: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Lasso di tempo: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
Lasso di tempo: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
Lasso di tempo: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18196
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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