Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture.
The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 60 years
- No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
- Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
- Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
- Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
- Subjects should refrain from use of make-up on testing day
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
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5 µL in one eye
5 uL in other eye
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Experimental: Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
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5 uL in other eye
5 µL in one eye
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
Periodo de tiempo: up to 24 hours
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up to 24 hours
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Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Periodo de tiempo: up to 24 hours
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up to 24 hours
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Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Periodo de tiempo: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
Periodo de tiempo: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
Periodo de tiempo: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
Periodo de tiempo: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
Periodo de tiempo: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
Periodo de tiempo: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Periodo de tiempo: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Periodo de tiempo: at 24 hours
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at 24 hours
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Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
Periodo de tiempo: at 24 hours
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at 24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
Periodo de tiempo: at 24 hours
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at 24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .