Evaluation of the Stinging Potential in Human Eyes
11 december 2018 uppdaterad av: Bayer
The objective of this study was to compare the human eye stinging potential of experimental formulas and an industry standard shampoo mixture.
The study was conducted under the supervision of a Board Certified Ophthalmologist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33714
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, aged 18 to 60 years
- No medical conditions of the eyes as determined by the subjects' medical history and confirmed by ophthalmologist
- Subjects do not wear contact lenses or, if he/she does wear contact lenses, is willing to refrain from wearing these during the day of and day after the study
- Subject is willing to have the test materials instilled into the eyes and follow all protocol requirements
- Subject is willing to refrain from using false eyelashes of any type or any topical prescription, OTC or cosmetic products on their eyes, eyelids, eyelashes or the peri-orbital areas of the face on the day of the study.
- Subjects should refrain from use of make-up on testing day
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suncare agent 1 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
5 µL in one eye
5 uL in other eye
|
|
Experimentell: Suncare agent 2 + control
Application of control and test product into one of the subjects two eyes.
|
5 uL in other eye
5 µL in one eye
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjective discomfort in the eye was assessed based on questions by an Ophthalmologist to the subject, and a 5-category intensity scale.
Tidsram: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
|
Tearing/Lacrimation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Tidsram: up to 24 hours
|
up to 24 hours
|
|
Objective inflammation was assessed by the Ophthalmologist using a 5-category assessment score for each of the categories
Tidsram: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation pain/stinging was assessed using a 5-category intensity score
Tidsram: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation itching was assessed using a 5-category intensity score
Tidsram: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation dryness was assessed using a 5-category intensity score
Tidsram: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation scratchiness was assessed using a 5-category intensity score
Tidsram: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation discomfort preventing sleep was assessed using a 5-category intensity score
Tidsram: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation discomfort upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Tidsram: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation excessive discharge upon awakening was assessed using a 5-category intensity score
Tidsram: at 24 hours
|
at 24 hours
|
|
Post installation pain in bright sunlight was assessed using a 5-category intensity score
Tidsram: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of adverse events as a measure of safety and tolerabilitay
Tidsram: at 24 hours
|
at 24 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18196
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .