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贝伐珠单抗用于二次手术时患有疾病的卵巢癌患者

2026年8月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

贝伐珠单抗治疗复查阳性上皮性卵巢癌的 II 期研究

这项临床研究的目的是了解 Avastin(贝伐珠单抗)是否有助于控制在二次手术中发现的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

研究概览

详细说明

研究药物管理局:

如果发现您有资格参加该研究,您将在每个 21 天研究周期的第 1 天接受约 30 分钟的静脉注射贝伐珠单抗。

考察访问:

您的第一次研究访问将在您的第二次观察手术后大约 5-7 周进行,以便您有时间恢复。 研究医生会告诉您何时开始进行研究访视。

在所有周期中:

  • 您将进行身体检查。
  • 将抽取血液(约 3 汤匙)进行常规检测。 如果您可以怀孕并且医生认为有必要,则可以使用该常规血样的一部分进行妊娠试验。

在第 3 周期期间以及此后每 3 个周期(第 6、9、12 周期等),您将进行 MRI 或 CT 扫描。

治疗时间:

只要研究医生认为对您最有利,您就可以继续接受贝伐单抗。 如果疾病恶化,如果出现无法忍受的副作用,或者如果您无法遵循研究指导,您将无法再服用研究药物。

您对研究的参与将在治疗结束访视后结束。

治疗结束访问:

在您最后一次服用贝伐珠单抗后约 7 天内:

  • 您将进行身体检查。
  • 将抽取血液(约 3 汤匙)进行常规检测。 如果您可以怀孕,该样本的一部分将用于妊娠试验。

这是一项调查研究。 贝伐珠单抗已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗多种类型的癌症,包括卵巢癌。 然而,使用贝伐珠单抗治疗二次手术中发现的癌症被认为是研究性的。

研究医生将解释研究药物的作用原理。

最多将有 35 名参与者参加这项研究。 所有人都将参加 MD Anderson。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意书。
  2. 年龄>/= 18 岁或以上。
  3. 经组织学证实的 III-IV 期高级别上皮性非粘液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
  4. 已接受标准的一线手术和化疗治疗(至少六个周期的铂类和紫杉类治疗)。 包括接受新辅助治疗的患者。
  5. 在对前线手术和辅助化疗取得完全临床反应后,接受了 MD 安德森妇科肿瘤学系的二次手术,如 (a) 正常体检,(b) 正常 CT 或正电子发射计算机断层扫描 (PET) - 腹部和骨盆 CT 或其他等效成像,以及 (c) CA125 正常化 (<35 U/mL)。
  6. 二次手术时经组织学证实为残余卵巢癌。 即使活组织检查呈阴性,在作为二次观察程序的一部分获得的洗液中具有恶性细胞细胞学证据的患者也符合条件。
  7. 愿意允许使用二次手术和初次手术或活检的存档组织用于本研究。
  8. 在筛选时,东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现量表的表现状态为 0、1 或 2。
  9. 根据以下实验室值确定具有足够的器官功能:a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1,000 /mcL; b) 血小板 >/= 100,000/mcL; (c) Hgb >/= 8 克/分升; (d) 肌酐清除率 >/= 40 mL/min(根据当地实践测量或计算); (e) 总胆红素 </= 1.5 × 正常上限 (ULN) 或 </= 3 × ULN(在疑似/确诊吉尔伯特综合征的情况下); (f) AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) </= 2.5 X ULN。
  10. 已从复查手术中充分恢复,能够在该手术后 7 周内开始使用贝伐珠单抗。
  11. 接受第一次研究药物治疗前 72 小时内血清妊娠阴性(除非手术绝育或绝经超过一年)。
  12. 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或进行手术绝育,或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天内停止异性恋活动。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。

排除标准:

  1. 不受控制的高血压,定义为 SBP>150 或 DBP>90,至少在病历中记录了两次不同的情况。 如果通过适当的抗高血压治疗控制血压,患者将符合条件。 允许在开始该疗法后重新筛查。
  2. 组织学显示粘液性或低级别上皮性卵巢癌。
  3. 计划使用维持或巩固治疗。
  4. 已知的精神或药物滥用病史会干扰与研究要求的合作。
  5. 动脉血栓病史。 有深静脉血栓形成 (DVT) 病史的患者只要接受或正在接受适当的抗凝治疗,就符合资格。
  6. 胃肠道或泌尿道瘘管、未愈合或慢性伤口的病史,或研究者认为禁忌或显着增加贝伐珠单抗治疗风险的其他病症。
  7. 已知咯血、胃肠道或脑出血的病史。
  8. 无法理解或遵守研究说明和要求,或有不遵守医疗方案史的患者。
  9. 同时或计划使用任何其他抗癌全身化疗、生物疗法(包括激素或免疫疗法)、放射疗法或活癌疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贝伐单抗
参与者在每个 21 天研究周期的第 1 天静脉接受贝伐珠单抗,只要研究医生认为这符合参与者的最佳利益。
在每 21 天研究周期的第 1 天静脉注射 15 mg/kg。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF单克隆抗体
  • rhyMab-VEGF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受贝伐珠单抗治疗且复查结果呈阳性的参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间:63天
PFS 定义为第一次服用贝伐珠单抗与根据 RECIST 标准通过影像学证实的进展之间的间隔。
63天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amir A. Jazaeri, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月15日

初级完成 (估计的)

2027年2月2日

研究完成 (估计的)

2027年2月2日

研究注册日期

首次提交

2016年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月26日

首次发布 (估计的)

2016年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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