Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi munasarjasyöpäpotilailla, joilla on sairaus Second-Look -leikkauksessa

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Bevasitsumabin vaiheen II tutkimus toisen ilmeen positiivisen epiteelisyövän hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Avastin (bevasitsumabi) auttaa hallitsemaan munasarja-, munanjohdin- tai primaarista vatsakalvon syöpää, joka on löydetty toisen ilmeen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkehallinto:

Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, saat bevasitsumabia laskimoon noin 30 minuutin ajan jokaisen 21 päivän tutkimussyklin ensimmäisenä päivänä.

Opintovierailut:

Ensimmäinen opintokäyntisi on noin 5-7 viikkoa toisen katseen leikkauksen jälkeen, jotta sinulla on aikaa toipua. Opintolääkäri kertoo sinulle, milloin aloitat opintokäynnit.

Kaikkien syklien aikana:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 3 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Jos voit tulla raskaaksi ja lääkäri pitää sitä tarpeellisena, osaa tästä rutiininomaisesta verinäytteestä voidaan käyttää raskaustestiin.

Jakson 3 aikana ja sen jälkeen joka 3. sykli (jaksot 6, 9, 12 ja niin edelleen), sinulle tehdään MRI- tai CT-skannaus.

Hoidon pituus:

Voit jatkaa bevasitsumabin käyttöä niin kauan kuin tutkimuslääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy hoitokäynnin jälkeen.

Käynti hoidon lopussa:

Noin 7 päivän sisällä viimeisestä bevasitsumabiannoksesta:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 3 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Jos voit tulla raskaaksi, osa tästä näytteestä käytetään raskaustestiin.

Tämä on tutkiva tutkimus. Bevasitsumabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla useiden syöpien, mukaan lukien munasarjasyövän, hoitoon. Tutkittavana pidetään kuitenkin bevasitsumabin käyttöä toisen ilmeen leikkauksen aikana löydetyn syövän hoidossa.

Tutkimuslääkäri selittää, miten tutkimuslääke on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 35 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä>/= 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Histologisesti vahvistetut III-IV-vaiheen korkea-asteiset epiteelin ei-limaiset munasarja-, munanjohdin- tai primaariset peritoneaalisyövät.
  4. Olet saanut tavanomaista etulinjan kirurgista ja kemoterapiahoitoa (vähintään kuusi platina- ja taksaanihoitojaksoa). Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa, ovat mukana.
  5. MD Andersonin gynekologisen onkologian tiedekunnan suorittama toisen lookin leikkaus sen jälkeen, kun he ovat saaneet täydellisen kliinisen vasteen etulinjan leikkaukseen ja adjuvanttikemoterapiaan, mikä on todistettu (a) normaalilla fyysisellä tutkimuksella, (b) normaalilla CT- tai positroniemissiotietokonetomografialla (PET) - Vatsan ja lantion TT tai muu vastaava kuvantaminen ja (c) CA125:n normalisointi (<35 U/ml).
  6. Histologisesti vahvistettu jäännösmunasarjasyöpä toisen ilmeen leikkauksen aikana. Potilaat, joilla on sytologisia todisteita pahanlaatuisista soluista toisen tarkastelun yhteydessä saaduissa pesuaineissa, ovat kelvollisia, vaikka biopsiat olisivat negatiivisia.
  7. Ole valmis sallimaan arkistoidun kudoksen käyttö toisen lookin leikkauksesta ja primaarisesta leikkauksesta tai biopsiasta käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
  8. Suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla seulontahetkellä.
  9. Elinten toimintakyky on riittävä seuraavien laboratorioarvojen perusteella: a) absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1 000 /mcL; b) Verihiutaleet >/= 100 000/mcl; (c) Hgb >/= 8 g/dl; (d) kreatiniinipuhdistuma >/= 40 ml/min (mitattu tai laskettu paikallisen käytännön mukaan); (e) kokonaisbilirubiini </= 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai </= 3 × ULN, jos epäillään/dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä; ja (f) AST (SGOT) ja ALT (SGPT) </= 2,5 X ULN.
  10. Olet toipunut riittävästi toisen katselun leikkauksesta voidaksesi aloittaa bevasitsumabihoidon 7 viikon kuluessa tästä toimenpiteestä.
  11. Negatiivinen seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista (ellei se ole kirurgisesti steriiliä tai menopaussin jälkeistä yli vuoden ajan).
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hypertensio, joka on määritelty SBP>150 tai DBP>90 vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen. Potilaat ovat kelvollisia, jos verenpainetta pidetään hallinnassa asianmukaisella verenpainetta alentavalla hoidolla. Uudelleentarkastus tämän hoidon aloittamisen jälkeen on sallittua.
  2. Histologia, jossa näkyy limainen tai matala-asteinen epiteeli munasarjasyöpä.
  3. Suunniteltu ylläpito- tai konsolidoivan hoidon käyttö.
  4. Aiemmin tunnettuja psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  5. Valtimotromboosi historia. Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT), ovat kelpoisia niin kauan kuin he ovat saaneet tai saavat asianmukaista antikoagulaatiohoitoa.
  6. Aiemmin maha-suolikanavan tai virtsan fisteleitä, parantumattomia tai kroonisia haavoja tai muita sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan olisivat vasta-aiheisia bevasitsumabihoidon riskejä tai lisäävät merkittävästi sen riskejä.
  7. Aiemmin tunnettu hemoptysis, maha-suolikanavan tai aivoverenvuoto.
  8. Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusohjeita ja -vaatimuksia tai jolla on aiemmin ollut lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen.
  9. Minkä tahansa muun syövän vastaisen systeemisen kemoterapian, biologisen hoidon (mukaan lukien hormoni- tai immuunihoito), sädehoidon tai elävien syöpärokotteiden samanaikainen tai suunniteltu käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Osallistujat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti jokaisen 21 päivän tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä, niin kauan kuin tutkimuslääkäri katsoo sen olevan osallistujan edun mukaista.
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg laskimoon jokaisen 21 päivän tutkimussyklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhyMab-VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bevasitsumabilla hoidettujen osallistujien etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 63 päivää
PFS määritellään aikaväliksi ensimmäisen bevasitsumabiannoksen ja RECIST-kriteerien mukaan radiografisesti osoitetun etenemisen välillä.
63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir A. Jazaeri, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0520
  • Ovarian SPORE (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)
  • NCI-2016-01970 (Rekisterin tunniste: NCI-CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa