Bévacizumab chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire lors d'une chirurgie de deuxième regard

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé.
2. Âge>/= 18 ans ou plus.
3. Cancer épithélial non mucineux de haut grade histologiquement confirmé de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif de stade III-IV.
4. Avoir reçu des soins chirurgicaux et chimiothérapeutiques de première ligne (au moins six cycles de thérapie au platine et aux taxanes). Les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant sont inclus.
5. Avoir subi une chirurgie de deuxième regard par une faculté d'oncologie gynécologique MD Anderson après avoir obtenu une réponse clinique complète à la chirurgie de première ligne et à la chimiothérapie adjuvante, comme en témoigne (a) un examen physique normal, (b) un scanner normal ou une tomodensitométrie par émission de positrons (PET) -CT de l'abdomen et du bassin ou autre imagerie équivalente, et (c) normalisation du CA125 (<35 U/mL).
6. Cancer de l'ovaire résiduel histologiquement confirmé au moment de la chirurgie de contrôle. Les patients présentant des preuves cytologiques de cellules malignes dans les lavages obtenus dans le cadre de la procédure de second look sont éligibles même si les biopsies sont négatives.
7. Être prêt à autoriser l'utilisation de tissus d'archives provenant d'une chirurgie de deuxième regard et d'une chirurgie primaire ou d'une biopsie pour une utilisation dans cette étude.
8. Avoir un statut de performance de 0, 1 ou 2 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) au moment du dépistage.
9. Avoir une fonction organique adéquate telle que déterminée par les valeurs de laboratoire suivantes : a) nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 000/mcL ; b) Plaquettes >/= 100 000/mcL ; (c) Hb >/= 8 g/dL ; (d) Clairance de la créatinine >/= 40 ml/min (mesurée ou calculée selon la pratique locale) ; (e) Bilirubine totale </= 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou </= 3 × LSN en cas de syndrome de Gilbert suspecté/documenté ; et (f) AST (SGOT) et ALT (SGPT) </= 2,5 X LSN.
10. Avoir suffisamment récupéré de la chirurgie de deuxième regard pour pouvoir commencer le bevacizumab dans les 7 semaines suivant cette procédure.
11. Grossesse sérique négative dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude (sauf si stérile chirurgicalement ou ménopausée depuis plus d'un an).
12. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception ou être stériles chirurgicalement, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis > 1 an.

Critère d'exclusion:

1. Hypertension non contrôlée telle que définie par SBP> 150 ou DBP> 90 à au moins deux occasions distinctes documentées dans le dossier médical. Les patients seraient éligibles si la tension artérielle était contrôlée par un traitement antihypertenseur approprié. Le redépistage après l'instauration de cette thérapie est autorisé.
2. Histologie montrant un carcinome ovarien mucineux ou épithélial de bas grade.
3. Utilisation planifiée d'un traitement d'entretien ou de consolidation.
4. Antécédents de troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
5. Antécédents de thrombose artérielle. Les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) sont éligibles tant qu'ils ont reçu ou reçoivent un traitement anticoagulant approprié.
6. Antécédents de fistules gastro-intestinales ou urinaires, de plaies non cicatrisées ou chroniques, ou d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient ou augmenteraient de manière significative les risques du traitement par bevacizumab.
7. Antécédents connus d'hémoptysie, d'hémorragie gastro-intestinale ou intracérébrale.
8. Patient qui n'est pas en mesure de comprendre ou de se conformer aux instructions et aux exigences de l'étude, ou qui a des antécédents de non-conformité au régime médical.
9. Utilisation simultanée ou planifiée de toute autre chimiothérapie systémique anticancéreuse, thérapie biologique (y compris l'hormonothérapie ou l'immunothérapie), radiothérapie ou vaccins anticancéreux vivants.