Bevacizumab bij patiënten met eierstokkanker met een ziekte bij Second-Look Surgery

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd>/= 18 jaar of ouder.
3. Histologisch bevestigd stadium III-IV hoogwaardige epitheliale niet-mucineuze ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kankers.
4. Eerstelijns chirurgische behandeling en chemotherapie volgens de standaardbehandeling hebben gekregen (ten minste zes cycli van platina- en taxaantherapie). Patiënten die neoadjuvante therapie kregen, zijn inbegrepen.
5. Een second-look-operatie hebben ondergaan door een MD Anderson Gynecologic Oncology-faculteit na een volledige klinische respons te hebben bereikt op eerstelijnschirurgie en adjuvante chemotherapie, zoals blijkt uit (a) normaal lichamelijk onderzoek, (b) normale CT of positronemissie-computertomografie (PET) -CT van buik en bekken of andere gelijkwaardige beeldvorming, en (c) normalisatie van CA125 (<35 E/ml).
6. Histologisch bevestigde resterende eierstokkanker op het moment van een second-look-operatie. Patiënten met cytologisch bewijs van kwaadaardige cellen in wasvloeistoffen verkregen als onderdeel van de tweede-kijkprocedure komen in aanmerking, zelfs als biopsieën negatief zijn.
7. Wees bereid om het gebruik van archiefmateriaal van second-look-chirurgie en primaire chirurgie of biopsie toe te staan ​​voor gebruik in deze studie.
8. Een prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale op het moment van screening.
9. Voldoende orgaanfunctie hebben zoals bepaald door de volgende laboratoriumwaarden: a) absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1.000 /mcl; b) Bloedplaatjes >/= 100.000/mcl; (c) Hgb >/= 8 g/dL; (d) Creatinineklaring >/= 40 ml/min (gemeten of berekend volgens lokale praktijk); (e) totaal bilirubine </= 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of </= 3 × ULN in het geval van vermoed/gedocumenteerd syndroom van Gilbert; en (f) AST (SGOT) en ALT (SGPT) </= 2,5 X ULN.
10. Voldoende hersteld zijn van een second-look-operatie om binnen 7 weken na deze procedure met bevacizumab te kunnen starten.
11. Negatieve serumzwangerschap binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie (tenzij chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende meer dan een jaar).
12. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door SBP>150 of DBP>90 bij ten minste twee afzonderlijke gelegenheden gedocumenteerd in het medisch dossier. Patiënten komen in aanmerking als de bloeddruk onder controle wordt gehouden met een geschikte antihypertensieve therapie. Herscreening na instelling van deze therapie is toegestaan.
2. Histologie die mucineus of laaggradig epitheliaal ovariumcarcinoom laat zien.
3. Gepland gebruik van onderhouds- of consoliderende therapie.
4. Geschiedenis van bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van de studie zouden verstoren.
5. Geschiedenis van arteriële trombose. Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) komen in aanmerking zolang ze de juiste antistollingstherapie hebben gekregen of krijgen.
6. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale of urinaire fistels, niet-genezende of chronische wonden of andere aandoeningen die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormen of de risico's van behandeling met bevacizumab aanzienlijk verhogen.
7. Geschiedenis van bekende bloedspuwing, gastro-intestinale of intracerebrale bloeding.
8. Patiënt die de studie-instructies en vereisten niet kan begrijpen of naleven, of een voorgeschiedenis heeft van niet-naleving van het medische regime.
9. Gelijktijdig of gepland gebruik van enige andere systemische chemotherapie tegen kanker, biologische therapie (inclusief hormonale of immuuntherapie), bestralingstherapie of levende kankervaccins.