Bewacyzumab u pacjentek z rakiem jajnika z chorobą podczas operacji drugiego rzutu oka

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
2. Wiek>/= 18 lat lub więcej.
3. Potwierdzony histologicznie rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowej i nieśluzowej.
4. Otrzymali standardową opiekę chirurgiczną i chemioterapię pierwszego rzutu (co najmniej sześć cykli terapii platyną i taksanami). Uwzględniono pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową.
5. Przeszli drugą operację chirurgiczną przeprowadzoną przez wydział MD Anderson Gynecologic Oncology po uzyskaniu pełnej odpowiedzi klinicznej na operację pierwszego rzutu i chemioterapię uzupełniającą, co zostało potwierdzone przez (a) normalne badanie przedmiotowe, (b) normalną tomografię komputerową lub pozytronową tomografię emisyjną (PET) -CT jamy brzusznej i miednicy lub inne równoważne obrazowanie oraz (c) normalizacja CA125 (<35 U/ml).
6. Histologicznie potwierdzony resztkowy rak jajnika w czasie operacji powtórnego spojrzenia. Pacjenci z cytologicznymi dowodami obecności komórek nowotworowych w popłuczynach uzyskanych w ramach procedury drugiego spojrzenia kwalifikują się, nawet jeśli biopsje są ujemne.
7. Bądź gotów zezwolić na wykorzystanie w tym badaniu archiwalnych tkanek z operacji drugiego spojrzenia i pierwotnej operacji lub biopsji.
8. Mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w czasie badania przesiewowego.
9. Mieć odpowiednią funkcję narządów, co określono na podstawie następujących wartości laboratoryjnych: a) bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1000 /mcL; b) płytki krwi >/= 100 000/ml; (c) Hgb >/= 8 g/dl; (d) Klirens kreatyniny >/= 40 ml/min (zmierzony lub obliczony zgodnie z lokalną praktyką); (e) Bilirubina całkowita </= 1,5 × górna granica normy (GGN) lub </= 3 × GGN w przypadku podejrzenia/udokumentowanego zespołu Gilberta; oraz (f) AST (SGOT) i ALT (SGPT) </= 2,5 X GGN.
10. Odpowiednio wyzdrowiały po operacji drugiego spojrzenia, aby móc rozpocząć leczenie bewacyzumabem w ciągu 7 tygodni od tej procedury.
11. Ujemna ciąża w surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku (chyba, że ​​chirurgicznie jałowa lub po menopauzie przez ponad rok).
12. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod kontroli urodzeń lub poddać się chirurgicznej bezpłodności lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako SBP>150 lub DBP>90 w co najmniej dwóch różnych przypadkach udokumentowanych w dokumentacji medycznej. Pacjenci byliby kwalifikowani, gdyby ciśnienie krwi było kontrolowane za pomocą odpowiedniej terapii przeciwnadciśnieniowej. Ponowne badanie przesiewowe po rozpoczęciu tej terapii jest dozwolone.
2. Histologia wykazująca śluzowy lub nabłonkowy rak jajnika o niskim stopniu złośliwości.
3. Planowane zastosowanie terapii podtrzymującej lub konsolidującej.
4. Historia znanych zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami Studium.
5. Historia zakrzepicy tętniczej. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich (DVT) w wywiadzie kwalifikują się, o ile otrzymywali lub otrzymują odpowiednią terapię przeciwkrzepliwą.
6. Przetoki żołądkowo-jelitowe lub moczowe w wywiadzie, niezagojona lub przewlekła rana lub inne stany, które zdaniem badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie lub znacznie zwiększać ryzyko terapii bewacyzumabem.
7. Historia znanego krwioplucia, krwotoku żołądkowo-jelitowego lub śródmózgowego.
8. Pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć lub zastosować się do instrukcji i wymagań dotyczących badania lub w przeszłości nie stosował się do zaleceń lekarskich.
9. Jednoczesne lub planowane stosowanie jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej, terapii biologicznej (w tym terapii hormonalnej lub immunologicznej), radioterapii lub żywych szczepionek przeciwnowotworowych.