Bevacizumab u pacientek s rakovinou vaječníků s onemocněním při operaci druhého pohledu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
2. Věk>/= 18 let nebo starší.
3. Histologicky potvrzené stadium III-IV vysokého stupně epiteliálních nemucinózních karcinomů vaječníků, vejcovodů nebo primárních peritoneálních karcinomů.
4. Absolvovali standardní chirurgickou a chemoterapeutickou léčbu v první linii (alespoň šest cyklů léčby platinou a taxanem). Jsou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii.
5. Podstoupili chirurgický zákrok druhého pohledu na fakultě gynekologické onkologie MD Andersona poté, co dosáhli kompletní klinické odpovědi na operaci v první linii a adjuvantní chemoterapii, jak dokládají (a) normální fyzikální vyšetření, (b) normální CT nebo pozitronová emisní počítačová tomografie (PET) -CT břicha a pánve nebo jiné ekvivalentní zobrazení a (c) normalizace CA125 (<35 U/ml).
6. Histologicky potvrzený reziduální karcinom vaječníků v době operace druhého pohledu. Pacienti s cytologickým důkazem maligních buněk ve výplachech získaných v rámci procedury druhého pohledu jsou způsobilí, i když jsou biopsie negativní.
7. Buďte ochotni povolit použití archivní tkáně z chirurgického zákroku druhého pohledu a primárního chirurgického zákroku nebo biopsie pro použití v této studii.
8. V době screeningu mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 na škále ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
9. Mít adekvátní orgánovou funkci stanovenou následujícími laboratorními hodnotami: a) absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1 000 /mcL; b) krevní destičky >/= 100 000/mcL; (c) Hgb >/= 8 g/dl; (d) Clearance kreatininu >/= 40 ml/min (měřeno nebo vypočteno podle místní praxe); (e) Celkový bilirubin ≥ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo ≥ 3 × ULN v případě suspektního/dokumentovaného Gilbertova syndromu; a (f) AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 x ULN.
10. Přiměřeně se zotavit z chirurgického zákroku druhého pohledu, abyste mohli začít s bevacizumabem do 7 týdnů od tohoto postupu.
11. Negativní sérové ​​těhotenství během 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku (pokud není chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu delší než jeden rok).
12. Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované medikace. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako SBP>150 nebo DBP>90 alespoň ve dvou různých příležitostech zdokumentovaných v lékařském záznamu. Pacienti by byli způsobilí, pokud je krevní tlak kontrolován vhodnou antihypertenzní léčbou. Opětovný screening po zavedení této terapie je povolen.
2. Histologie ukazující mucinózní nebo epiteliální ovariální karcinom nízkého stupně.
3. Plánované použití udržovací nebo konsolidační terapie.
4. Historie známých psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
5. Arteriální trombóza v anamnéze. Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) jsou způsobilí, pokud dostávali nebo dostávají vhodnou antikoagulační léčbu.
6. Anamnéza gastrointestinálních nebo močových píštělí, nezhojená nebo chronická rána nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníka kontraindikovaly nebo významně zvýšily rizika léčby bevacizumabem.
7. Anamnéza známé hemoptýzy, gastrointestinálního nebo intracerebrálního krvácení.
8. Pacient, který není schopen porozumět pokynům a požadavkům studie nebo je dodržovat, nebo v minulosti nedodržoval léčebný režim.
9. Současné nebo plánované použití jakékoli jiné protinádorové systémové chemoterapie, biologické terapie (včetně hormonální nebo imunitní terapie), radiační terapie nebo živých vakcín proti rakovině.