Bevacizumabe em pacientes com câncer de ovário com doença em cirurgia de segundo exame

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
2. Idade>/= 18 anos ou mais.
3. Cânceres epiteliais não mucinosos de alto grau, estágio III-IV, histologicamente confirmados, de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário.
4. Ter recebido tratamento cirúrgico e quimioterápico padrão de atendimento (pelo menos seis ciclos de terapia com platina e taxano). Pacientes que receberam terapia neoadjuvante estão incluídos.
5. Passaram por uma cirurgia de segunda avaliação por um corpo docente de oncologia ginecológica do MD Anderson após terem alcançado uma resposta clínica completa à cirurgia de primeira linha e quimioterapia adjuvante, conforme evidenciado por (a) exame físico normal, (b) TC normal ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET) -TC de abdome e pelve ou outra imagem equivalente, e (c) normalização de CA125 (<35 U/mL).
6. Câncer de ovário residual confirmado histologicamente no momento da cirurgia de segunda vista. Pacientes com evidência citológica de células malignas em lavagens obtidas como parte do procedimento de segunda avaliação são elegíveis, mesmo que as biópsias sejam negativas.
7. Esteja disposto a permitir o uso de tecido de arquivo de cirurgia de segunda vista e cirurgia primária ou biópsia para uso neste estudo.
8. Ter um status de desempenho de 0, 1 ou 2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no momento da triagem.
9. Ter função orgânica adequada conforme determinado pelos seguintes valores laboratoriais: a) contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1.000 /mcL; b) Plaquetas >/= 100.000/mcL; (c) Hgb >/= 8 g/dL; (d) Depuração da creatinina >/= 40 mL/min (medida ou calculada de acordo com a prática local); (e) Bilirrubina Total </= 1,5 × limite superior do normal (LSN) ou </= 3 × LSN no caso de suspeita/documentação de Síndrome de Gilbert; e (f) AST (SGOT) e ALT (SGPT) </= 2,5 X LSN.
10. Ter se recuperado adequadamente da cirurgia de segunda instância para poder iniciar o bevacizumabe em até 7 semanas após o procedimento.
11. Gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo (a menos que seja cirurgicamente estéril ou na pós-menopausa por mais de um ano).
12. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano.

Critério de exclusão:

1. Hipertensão não controlada definida por PAS>150 ou PAD>90 em pelo menos duas ocasiões distintas documentadas no prontuário médico. Os pacientes seriam elegíveis se a pressão arterial fosse controlada com terapia anti-hipertensiva apropriada. A reavaliação após esta terapia ter sido instituída é permitida.
2. Histologia mostrando carcinoma ovariano epitelial mucinoso ou de baixo grau.
3. Uso planejado de manutenção ou terapia consolidativa.
4. História de transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do Estudo.
5. Histórico de trombose arterial. Pacientes com histórico de trombose venosa profunda (TVP) são elegíveis, desde que tenham recebido ou estejam recebendo terapia anticoagulante apropriada.
6. História de fístula gastrointestinal ou urinária, ferida não cicatrizada ou crônica ou outras condições que, na visão do investigador, contra-indicariam ou aumentariam significativamente os riscos da terapia com bevacizumabe.
7. História de hemoptise conhecida, hemorragia gastrointestinal ou intracerebral.
8. Paciente que não é capaz de entender ou cumprir as instruções e requisitos do estudo, ou tem histórico de não adesão ao regime médico.
9. Uso concomitante ou planejado de qualquer outra quimioterapia sistêmica anti-câncer, terapia biológica (incluindo terapia hormonal ou imunológica), radioterapia ou vacinas vivas contra o câncer.