Бевацизумаб у больных раком яичников с заболеванием во время повторной операции

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие.
2. Возраст >/= 18 лет и старше.
3. Гистологически подтвержденный эпителиальный немуцинозный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины III-IV стадии высокой степени злокачественности.
4. Получили стандартное передовое хирургическое и химиотерапевтическое лечение (не менее шести циклов терапии препаратами платины и таксана). Включены пациенты, получавшие неоадъювантную терапию.
5. Перенесли повторную операцию на факультете гинекологической онкологии доктора медицины Андерсона после достижения полного клинического ответа на передовую операцию и адъювантную химиотерапию, о чем свидетельствуют (а) нормальный медицинский осмотр, (б) нормальная КТ или позитронно-эмиссионная компьютерная томография (ПЭТ) -КТ брюшной полости и таза или другая эквивалентная визуализация и (c) нормализация CA125 (<35 ЕД/мл).
6. Гистологически подтвержденный остаточный рак яичников во время повторной операции. Пациенты с цитологическими признаками злокачественных клеток в смывах, полученных в рамках процедуры второго взгляда, подходят для исследования, даже если результаты биопсии отрицательны.
7. Будьте готовы разрешить использование в этом исследовании архивной ткани, полученной при повторном и первичном хирургическом вмешательстве, или биопсии.
8. Иметь статус 0, 1 или 2 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на момент скрининга.
9. Иметь адекватную функцию органов, что определяется следующими лабораторными показателями: а) абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >/= 1000/мкл; б) тромбоциты >/= 100 000/мкл; (c) Hgb >/= 8 г/дл; (d) Клиренс креатинина >/= 40 мл/мин (измерено или рассчитано в соответствии с местной практикой); (e) Общий билирубин </= 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или </= 3 × ВГН в случае подозрения/задокументированного синдрома Жильбера; и (f) АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) </= 2,5 X ULN.
10. В достаточной степени оправились от операции повторного осмотра, чтобы иметь возможность начать прием бевацизумаба в течение 7 недель после этой процедуры.
11. Отрицательная беременность в сыворотке в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата (за исключением хирургической стерильности или постменопаузы более одного года).
12. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты с детородным потенциалом — это те, кто не подвергался хирургической стерилизации или у которых не было менструаций в течение > 1 года.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая при САД>150 или ДАД>90 как минимум в двух отдельных случаях, задокументированных в медицинской карте. Пациенты будут иметь право на участие, если артериальное давление контролируется соответствующей антигипертензивной терапией. Повторный скрининг после того, как эта терапия была начата, разрешен.
2. Гистология показывает муцинозную или эпителиальную карциному яичников низкой степени злокачественности.
3. Плановое использование поддерживающей или консолидирующей терапии.
4. История известных психических расстройств или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями Исследования.
5. Артериальный тромбоз в анамнезе. Пациенты с тромбозом глубоких вен (ТГВ) в анамнезе имеют право на участие, если они получали или получают соответствующую антикоагулянтную терапию.
6. Свищи желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в анамнезе, незаживающие или хронические раны или другие состояния, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы или значительно увеличили бы риск терапии бевацизумабом.
7. Известные кровохарканье, желудочно-кишечные или внутримозговые кровоизлияния в анамнезе.
8. Пациент, который не в состоянии понять или соблюдать инструкции и требования исследования, или имеет историю несоблюдения режима лечения.
9. Одновременное или запланированное использование любой другой противораковой системной химиотерапии, биологической терапии (включая гормональную или иммунную терапию), лучевой терапии или живых противораковых вакцин.