Bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario con enfermedad en cirugía de revisión

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado escrito firmado.
2. Edad>/= 18 años de edad o más.
3. Cáncer epitelial no mucinoso de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario de alto grado confirmado histológicamente en estadios III-IV.
4. Haber recibido tratamiento estándar de atención quirúrgica y quimioterapia de primera línea (al menos seis ciclos de terapia con platino y taxanos). Se incluyen pacientes que recibieron terapia neoadyuvante.
5. Haberse sometido a una segunda cirugía de revisión por parte de un miembro de la facultad de oncología ginecológica de MD Anderson después de haber logrado una respuesta clínica completa a la cirugía de primera línea y la quimioterapia adyuvante, como lo demuestra (a) un examen físico normal, (b) una tomografía computarizada por emisión de positrones o una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET) normal -TC de abdomen y pelvis u otra imagen equivalente, y (c) normalización de CA125 (<35 U/mL).
6. Cáncer de ovario residual confirmado histológicamente en el momento de la cirugía de revisión. Los pacientes con evidencia citológica de células malignas en los lavados obtenidos como parte del procedimiento de segunda revisión son elegibles incluso si las biopsias son negativas.
7. Estar dispuesto a permitir el uso de tejido de archivo de cirugía de revisión y cirugía primaria o biopsia para usar en este estudio.
8. Tener un estado funcional de 0, 1 o 2 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en el momento de la selección.
9. Tener una función orgánica adecuada según lo determinado por los siguientes valores de laboratorio: a) recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1,000 /mcL; b) Plaquetas >/= 100.000/mcL; (c) Hgb >/= 8 g/dL; (d) Aclaramiento de creatinina >/= 40 ml/min (medido o calculado según la práctica local); (e) Bilirrubina total </= 1,5 × límite superior normal (LSN) o </= 3 × LSN en el caso de síndrome de Gilbert sospechado/documentado; y (f) AST (SGOT) y ALT (SGPT) </= 2,5 X ULN.
10. Haberse recuperado adecuadamente de la cirugía de revisión para poder comenzar con bevacizumab dentro de las 7 semanas posteriores a este procedimiento.
11. Embarazo en suero negativo dentro de las 72 horas previas a recibir la primera dosis del medicamento del estudio (a menos que esté quirúrgicamente estéril o posmenopáusica por más de un año).
12. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de la menstruación durante > 1 año.

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión no controlada definida por PAS > 150 o PAD > 90 en al menos dos ocasiones separadas documentadas en la historia clínica. Los pacientes serían elegibles si la presión arterial se controla con una terapia antihipertensiva adecuada. Se permite la reevaluación después de que se haya instituido esta terapia.
2. Histología que muestra carcinoma de ovario epitelial mucinoso o de bajo grado.
3. Uso planificado de terapia de mantenimiento o consolidación.
4. Antecedentes de trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del Estudio.
5. Antecedentes de trombosis arterial. Los pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) son elegibles siempre que hayan recibido o estén recibiendo la terapia anticoagulante adecuada.
6. Antecedentes de fístulas gastrointestinales o urinarias, heridas no cicatrizadas o crónicas u otras afecciones que, en opinión del investigador, contraindicarían o aumentarían significativamente los riesgos del tratamiento con bevacizumab.
7. Historia de hemoptisis conocida, hemorragia gastrointestinal o intracerebral.
8. Paciente que no es capaz de comprender o cumplir con las instrucciones y requisitos del estudio, o tiene antecedentes de incumplimiento del régimen médico.
9. Uso simultáneo o planificado de cualquier otra quimioterapia sistémica contra el cáncer, terapia biológica (incluida la terapia hormonal o inmunológica), radioterapia o vacunas vivas contra el cáncer.