炎症性关节炎的滑膜炎和治疗反应与造影增强超声 (CEUS)
2019年4月15日 更新者：George Matcuk、University of Southern California
炎症性关节炎的滑膜炎和治疗反应的定量评估与造影增强超声
本研究是关于使用造影增强超声 (CEUS) 评估炎性关节炎（如类风湿性关节炎）患者的滑膜炎（关节炎症）程度，以及它是否可用于评估治疗反应。
研究人员希望了解对比增强超声是否优于常规成像技术，例如 MRI，用于评估对炎症性关节炎的疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 治疗的反应。
研究概览
详细说明
炎性关节炎影响了世界上大约 1% 的人口，并可能导致严重的疼痛和残疾。 虽然 X 光片可以识别关节间隙变窄和侵蚀性变化的特征模式，但这些发现通常是晚期发现并且代表不可逆转的损伤。 随着改善疾病的抗风湿药物 (DMARD) 的发展，现在的目标是确定侵蚀前炎症特征，并确定如果不立即治疗会进一步发展为严重功能衰弱的患者。
经证实，含钆增强的 MRI 在早期检测软组织、骨侵蚀、滑膜炎、韧带完整性、软骨和骨髓水肿方面非常有效。 然而，MRI 价格昂贵，对于评估多个关节可能不切实际，并且检查时间相对较长。 有些患者可能有幽闭恐惧症，有些患者可能有使用钆的禁忌症。 研究人员的首要目标是确定新型超声技术（例如对比增强超声和精湛的微血管成像）提供的灌注信息是否可用于评估 DMARD 治疗炎症性关节炎的治疗反应。 使用造影超声技术评估肿瘤血管分布的最新进展也可应用于风湿病。 开发一种可以常规使用且相对便宜的灵敏成像技术是理想的。 超声波可用且成本低，可用于评估对 DMARD 疗法的治疗反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Department of Radiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合炎症性关节炎诊断标准的患者（≥ 18 岁）。
- 临床怀疑活动性滑膜炎涉及至少一个目标关节。
- 有能力签署研究特定知情同意书的患者。
- 愿意遵守协议要求的患者。
- 意向用改善疾病的抗风湿药 (DMARDs) 治疗。
排除标准：
- 怀孕或未满 18 岁的患者。
- 已知有心脏分流术或肺动脉高压的患者。
- 已知对全氟仑或钆造影剂过敏或肾功能不全（GFR < 30 mL/min）的患者。
- 无法自行同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：考察访问
您将进行造影增强超声 (CEUS) 和造影磁共振成像 (MRI)，这大约需要 2 小时。
|
静脉内 (IV) 线将插入您手臂的静脉中。
您将被要求躺在桌子上进行超声成像。
首先，将进行常规超声检查（无造影剂）并记录图像。
对于造影增强超声，造影剂将被注入您的静脉输液管中。
我们将进行另一次超声波检查并记录图像
对于造影 MRI，造影剂将被注入您的静脉输液管 MRI 扫描仪是一种小型隧道式机器，患者需要在其中长时间静卧。
扫描仪内部空间很小，这让害怕封闭空间的患者感到焦虑和不适。
在检查期间，技术人员将始终在场，与您交流您的感受。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Kappa系数
大体时间：12个月
|
评估读者间的一致性以及 CEUS 与 MRI 确定的治疗反应之间的一致性。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George R Matcuk, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月31日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月9日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
造影增强超声 (CEUS)的临床试验
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的