- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02902562
Synovitis og terapirespons ved inflammatorisk arthritis med kontrastforstærket ultralyd (CEUS)
Kvantitativ vurdering af synovitis og terapirespons ved inflammatorisk arthritis med kontrastforstærket ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk arthritis rammer cirka 1 % af verdens befolkning og kan føre til betydelig smerte og invaliditet. Selvom røntgenbilleder kan identificere karakteristiske mønstre af ledrumsindsnævring og erosive ændringer, er disse fund typisk sene fund og repræsenterer irreversibel skade. Med udviklingen af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) er målet nu at identificere de præ-erosive inflammatoriske træk og identificere de patienter, der udvikler sig yderligere til alvorlig funktionel svækkelse, hvis de ikke behandles med det samme.
MR med gadoliniumforstærkning har vist sig at være meget effektiv til tidlig påvisning af blødt væv, knogleerosion, synovitis, integriteten af ledbånd, brusk og knoglemarvsødem. MR er dog dyrt, kan være upraktisk til vurdering af flere led og har relativt lang undersøgelsestid. Nogle patienter kan have klaustrofobi, og nogle kan have kontraindikationer mod administration af gadolinium. Efterforskernes overordnede mål er at afgøre, om perfusionsinformationen fra nye ultralydsbaserede teknikker, såsom kontrastforstærket ultralyd og fremragende mikrovaskulær billeddannelse, kan bruges til vurdering af behandlingsrespons på DMARD-terapi for inflammatorisk arthritis. De seneste fremskridt inden for evaluering af vaskulariteten af tumorerne ved hjælp af kontrast ultralydsteknik kan også anvendes på reumatologiske sygdomme. Det er ideelt at udvikle en følsom billedbehandlingsteknik, der kan være rutinemæssigt tilgængelig og er relativt billig. Ultralyd er tilgængelig og har lave omkostninger og kan bruges til vurdering af behandlingsrespons på DMARD-behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (≥ 18 år), der opfylder diagnostiske kriterier for en inflammatorisk arthritis.
- Klinisk mistanke om aktiv synovitis, der involverer mindst ét målled.
- Patienter, der er kompetente til at underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.
- Patienter, der er villige til at overholde protokolkrav.
- Hensigten at behandle med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller under 18 år.
- Patienter, der har en kendt hjerteshunt eller pulmonal hypertension.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for perflutren eller gadolinium kontrastmidler eller nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min).
- Patienter, der ikke selv kan give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Studiebesøg
Du vil få en kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og en kontrastmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som vil tage omkring 2 timer.
|
En intravenøs linje (IV) linje vil blive indsat i en vene i din arm.
Du vil blive bedt om at ligge på et bord til ultralydsundersøgelsen.
Først vil der blive udført en almindelig ultralyd (uden kontrast), og billederne vil blive optaget.
Til den kontrastforstærkede ultralyd vil kontrastmidlet blive injiceret i din IV-slange.
Vi udfører endnu en ultralyd, og billederne vil blive optaget
Til kontrast-MR vil kontrastmidlet blive sprøjtet ind i din IV-linje. MR-scanneren er en lille, tunnellignende maskine, hvori en patient skal ligge stille i lang tid.
Der er lidt plads inde i scanneren, hvilket forårsager angst og ubehag for patienter, der frygter lukkede rum.
En tekniker vil altid være til stede under undersøgelsen for at kommunikere med dig om, hvordan du har det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kappa koefficient
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere inter-reader-aftalen samt overensstemmelsen mellem CEUS versus MR-bestemt behandlingsrespons.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George R Matcuk, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-15-00377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd (CEUS)
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetBrystkræftForenede Stater