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催眠作为介入治疗慢性腰痛的增效技术

2021年8月17日 更新者:Marc R Suter、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

试点研究:催眠作为介入治疗慢性腰痛的增强技术

这项初步研究包括测试催眠作为慢性腰痛患者的辅助治疗的疗效,并且 CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) 的一名医生指示进行小平面阻滞,这项研究在那里进行会发生。 本研究将包括 5 至 8 名患者。 这项研究的目标是:

  • 评估这种方案对更多患者的可行性
  • 测量获得显着结果所需的患者数量
  • 寻找两种治疗组合可能产生的副作用

该试点研究中的每位患者将在小平面阻滞前 2 周内接受 4 次催眠治疗。 这些会议将由专为此类治疗而组建的催眠治疗师完成。

在这项研究中,每位患者都会与合作研究者进行三次讨论:¨

  • 第一次讨论:就在第一次催眠之前
  • 第 2 次讨论:在 4 次催眠会议之后和小面阻滞之前,第一次讨论后大约 3 到 4 周
  • 第三次讨论:小平面阻滞后 2 至 4 周

他们将允许获得几个数据:

  • 疼痛评估:强度、定位、可变性、特征、对日常生活活动的影响
  • 焦虑和抑郁评估
  • 预期评估:关于两种治疗及其组合
  • 疗效评估:关于患者的两种治疗方法
  • 关于对治疗的看法(偏见,...)和可能的副作用的问题。

然后将分析这些数据(定量和定性分析,取决于问题类型)以实现研究目标。

将包括 5 至 8 名患有慢性腰痛的人。 该过程包括两个步骤:

  1. 4 次催眠疗程作为 2 号的辅助治疗
  2. 小平面块,这是 CHUV 的 Centre d'antalgie 的标准程序。

没有对照组,所以每位患者都将参加催眠课程并接受小平面阻滞。 小面阻滞的所有程序(包括禁忌症和副作用)不被视为本研究的一部分,因为如果本研究中的所有患者不参与,他们都会进行小面阻滞。

将收集的唯一数据是关于几个项目(疼痛、焦虑、抑郁……)的问卷调查。 在研究开始时(第 0 天)、小面阻滞之前(第 14 天和第 21 天之间)和之后 2-4 周(第 28 天和第 49 天之间),这些问卷由患者填写。 有定量问题和定性问题。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • Centre d'antalgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意并签署同意声明;
  • 患有慢性腰痛(> 3个月)的患者
  • 刻面块的指示;
  • 良好的法语口语和理解能力。

排除标准:

  • 相同适应症的前一个刻面块;
  • 无法理解或说法语;
  • 无法理解协议申请所需的书面或口头说明;
  • 急性或严重的精神代偿失调和/或急性社会心理困扰;
  • 复杂的社会心理情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:治疗
这项试点研究将只有一个手臂。 所有参与者都将接受 4 次催眠,然后是小面块。

它将包括 2 周内的 4 次催眠疗程,主要用于镇痛目的。 主要主题是:

  • 第一节:与治疗师联系,身体扫描,基本建议
  • 第二节:催眠诱导,然后建议你建立一个安全的地方
  • 第三节:这是第一次完整的催眠节(诱导和针对疼痛的具体建议)
  • 4th session : 内容与上一节非常相似,专注于自我催眠学习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日疼痛史
大体时间:与共同研究者的第一次相遇(第 0 天)

在第一次会面(第 0 天)期间,我们会询问患者从什么时候开始每天都感到疼痛:

  • 一般每日疼痛自:< 3 个月; 3-6个月; 6-12个月; 1-3年; 3-5年; 5-10年; 10-20年; > 20 年
  • 每日腰痛以来:<6个月; 6-12个月; 1-3年; > 3 年
与共同研究者的第一次相遇(第 0 天)
疼痛定位的变化
大体时间:与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
对于这一结果,要求患者说出每天疼痛的部位,并明确疼痛是否涉及两侧。 如果存在不止一种定位,则要求患者说出哪种疼痛对他/她来说最严重。
与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
腰痛神经病理特征的改变
大体时间:与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)

神经病特征(是/否):

  • 燃烧
  • 痛苦的感冒
  • 电感
  • 蜂拥而至
  • 刺痛
  • 瘙痒
  • 麻木
与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
腰痛强度的变化
大体时间:与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)

强度从 0(无痛)到 10(可想象的最痛):

  • 上周最严重的疼痛
  • 前一周疼痛最低
  • 前一周的平均疼痛
与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
腰痛干扰的变化
大体时间:与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)

对于这个结果,我们会要求患者告诉我们腰痛对 0(完全没有影响)和 10(完全不适)之间的影响:

A) 一般活动 B) 情绪 C) 行走能力 D) 日常工作 E) 与他人的关系 F) 睡眠 G) 生活品味

与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
焦虑和抑郁评估的变化
大体时间:与共同调查员的第一次和第三次会面(第 0 天,第 28-49 天)

在这项试点研究中,我们将使用 HADS 量表(医院焦虑和抑郁量表)来评估研究开始(第 0 天)和结束(第 28-49 天)时的焦虑和抑郁水平。 这些项目如下(从 0 到 3 的等级,取决于对句子的同意):

  1. 我感到紧张和愤怒
  2. 我很害怕,就像如果我要发生什么可怕的事情一样
  3. 我很担心
  4. 我可以安静地坐着什么都不做,感到放松
  5. 我感到恐惧,感到胃部紧绷
  6. 我的裤子里有蚂蚁,不能留在原地
  7. 我突然感到恐慌
  8. 我对同样的事情感到和以前一样的快乐
  9. 我很容易笑,并且以好的方式看待事物
  10. 我心情很好
  11. 我觉得我工作很慢
  12. 我不再在意自己的外表
  13. 我期待做一些事情
  14. 我可以享受一本好书或一个好的电视/广播节目
与共同调查员的第一次和第三次会面(第 0 天,第 28-49 天)
腰痛治疗的推定疗效和预期
大体时间:第一次相遇(第 0 天)

在从 0(根本没有疗效)到 10(完全缓解疼痛)的范围内,患者评估一般的假定疗效:(仅针对第一次接触)

  1. 单独催眠
  2. 单独的小平面块
  3. 两者的结合

在 0 到 10 的范围内,患者评估对 1)、2) 和 3) 的期望。

第一次相遇(第 0 天)
治疗腰痛的疗效
大体时间:第三次相遇(第 28-49 天)

在从 0(根本没有疗效)到 10(完全缓解疼痛)的范围内,患者评估以下疗效:

  1. 单独催眠
  2. 单独的小平面块
  3. 两者的结合
第三次相遇(第 28-49 天)
催眠带来的功能增强期望
大体时间:第一次相遇(第 0 天)

在从 1(最小影响)到 5(最大增强)的范围内,患者评估他/她认为催眠将增强以下能力的程度:

  1. 做运动
  2. 从事专业活动
  3. 做你的日常活动
  4. 提升你的心情
  5. 其他(病人书写的自由空间)
第一次相遇(第 0 天)
通过催眠增强功能
大体时间:第三次相遇(第 28-40 天)

在从 1(最小影响)到 5(最大增强)的范围内,患者评估催眠在多大程度上增强了他/她的能力:

  1. 做运动
  2. 从事专业活动
  3. 做你的日常活动
  4. 提升你的心情
  5. 其他(与结果 9 相同的项目)
第三次相遇(第 28-40 天)
定性分析问题(第 1 部分)
大体时间:第一次相遇(第 0 天)

在这次会面中,我们会向患者提出问题,并记下提到的主要主题,以便根据这些问题进行主题分析。 问题如下:

  • 你认为催眠是如何工作的?
  • 你认为催眠过程中会发生什么?
  • 它会让你体验任何情绪吗?
  • 您如何看待催眠作为一种治疗方法?
  • 你认为 facet block 是如何工作的?
  • 你认为这次干预会发生什么?
  • 您如何看待小平面阻滞作为一种治疗方法?
  • 您对止痛药的立场是什么?
  • 您是否使用其他方法来缓解疼痛? 如果是,哪一个和什么对你有用,对你不起作用?
  • 您对这两种治疗方法有进一步的意见吗?
第一次相遇(第 0 天)
定性分析问题(第 2 部分)
大体时间:第三次相遇(第 28-49 天)

在这次会面中,我们会向患者提出问题,并记下提到的主要主题,以便根据这些问题进行主题分析。 问题如下:

  • 你现在如何看待催眠作为一种治疗疼痛的方法?
  • 你对催眠的想法改变了吗? 如果是,如何以及在什么情况下?
  • 现在,您是否考虑使用催眠和/或自我催眠作为治疗腰痛的新方法?
  • 您对研究或程序有进一步的意见吗?
第三次相遇(第 28-49 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间:第 2 次和第 3 次相遇(第 14-21 天,第 24-49 天)

研究开始后,将立即告知每位患者报告催眠期间或之后的所有不良反应或不适。 在催眠过程中,治疗师会警惕可能的负面影响,并帮助患者度过难关。 他也会就此事作报告。

在与共同研究者的第 2 次或第 3 次讨论期间,将与患者详细讨论每种不良反应。

第 2 次和第 3 次相遇(第 14-21 天,第 24-49 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Suter, Doctor, PD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月12日

首次发布 (估计)

2016年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-00236

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

参与者数据将仅供参与本研究的人员访问。 然而,结果将在 Florent Schroeter 先生的医学硕士学位背景下显示。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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