催眠作为介入治疗慢性腰痛的增效技术
试点研究:催眠作为介入治疗慢性腰痛的增强技术
这项初步研究包括测试催眠作为慢性腰痛患者的辅助治疗的疗效,并且 CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) 的一名医生指示进行小平面阻滞,这项研究在那里进行会发生。 本研究将包括 5 至 8 名患者。 这项研究的目标是:
- 评估这种方案对更多患者的可行性
- 测量获得显着结果所需的患者数量
- 寻找两种治疗组合可能产生的副作用
该试点研究中的每位患者将在小平面阻滞前 2 周内接受 4 次催眠治疗。 这些会议将由专为此类治疗而组建的催眠治疗师完成。
在这项研究中,每位患者都会与合作研究者进行三次讨论:¨
- 第一次讨论:就在第一次催眠之前
- 第 2 次讨论:在 4 次催眠会议之后和小面阻滞之前,第一次讨论后大约 3 到 4 周
- 第三次讨论:小平面阻滞后 2 至 4 周
他们将允许获得几个数据:
- 疼痛评估:强度、定位、可变性、特征、对日常生活活动的影响
- 焦虑和抑郁评估
- 预期评估:关于两种治疗及其组合
- 疗效评估:关于患者的两种治疗方法
- 关于对治疗的看法(偏见,...)和可能的副作用的问题。
然后将分析这些数据(定量和定性分析,取决于问题类型)以实现研究目标。
将包括 5 至 8 名患有慢性腰痛的人。 该过程包括两个步骤:
- 4 次催眠疗程作为 2 号的辅助治疗
- 小平面块,这是 CHUV 的 Centre d'antalgie 的标准程序。
没有对照组,所以每位患者都将参加催眠课程并接受小平面阻滞。 小面阻滞的所有程序(包括禁忌症和副作用)不被视为本研究的一部分,因为如果本研究中的所有患者不参与,他们都会进行小面阻滞。
将收集的唯一数据是关于几个项目(疼痛、焦虑、抑郁……)的问卷调查。 在研究开始时(第 0 天)、小面阻滞之前(第 14 天和第 21 天之间)和之后 2-4 周(第 28 天和第 49 天之间),这些问卷由患者填写。 有定量问题和定性问题。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre d'antalgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 知情同意并签署同意声明;
- 患有慢性腰痛(> 3个月)的患者
- 刻面块的指示;
- 良好的法语口语和理解能力。
排除标准:
- 相同适应症的前一个刻面块;
- 无法理解或说法语;
- 无法理解协议申请所需的书面或口头说明;
- 急性或严重的精神代偿失调和/或急性社会心理困扰;
- 复杂的社会心理情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:治疗
这项试点研究将只有一个手臂。
所有参与者都将接受 4 次催眠,然后是小面块。
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它将包括 2 周内的 4 次催眠疗程,主要用于镇痛目的。 主要主题是:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日疼痛史
大体时间:与共同研究者的第一次相遇(第 0 天)
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在第一次会面(第 0 天)期间,我们会询问患者从什么时候开始每天都感到疼痛:
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与共同研究者的第一次相遇(第 0 天)
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疼痛定位的变化
大体时间:与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
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对于这一结果,要求患者说出每天疼痛的部位,并明确疼痛是否涉及两侧。
如果存在不止一种定位,则要求患者说出哪种疼痛对他/她来说最严重。
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与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
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腰痛神经病理特征的改变
大体时间:与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
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神经病特征(是/否):
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与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
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腰痛强度的变化
大体时间:与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
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强度从 0(无痛)到 10(可想象的最痛):
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与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
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腰痛干扰的变化
大体时间:与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
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对于这个结果,我们会要求患者告诉我们腰痛对 0(完全没有影响)和 10(完全不适)之间的影响: A) 一般活动 B) 情绪 C) 行走能力 D) 日常工作 E) 与他人的关系 F) 睡眠 G) 生活品味 |
与合作研究者的第一次、第二次和第三次会面(第 0 天、第 14-21 天、第 28-49 天)
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焦虑和抑郁评估的变化
大体时间:与共同调查员的第一次和第三次会面(第 0 天,第 28-49 天)
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在这项试点研究中,我们将使用 HADS 量表(医院焦虑和抑郁量表)来评估研究开始(第 0 天)和结束(第 28-49 天)时的焦虑和抑郁水平。 这些项目如下(从 0 到 3 的等级,取决于对句子的同意):
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与共同调查员的第一次和第三次会面(第 0 天,第 28-49 天)
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腰痛治疗的推定疗效和预期
大体时间:第一次相遇(第 0 天)
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在从 0(根本没有疗效)到 10(完全缓解疼痛)的范围内,患者评估一般的假定疗效:(仅针对第一次接触)
在 0 到 10 的范围内,患者评估对 1)、2) 和 3) 的期望。 |
第一次相遇(第 0 天)
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治疗腰痛的疗效
大体时间:第三次相遇(第 28-49 天)
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在从 0(根本没有疗效)到 10(完全缓解疼痛)的范围内,患者评估以下疗效:
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第三次相遇(第 28-49 天)
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催眠带来的功能增强期望
大体时间:第一次相遇(第 0 天)
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在从 1(最小影响)到 5(最大增强)的范围内,患者评估他/她认为催眠将增强以下能力的程度:
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第一次相遇(第 0 天)
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通过催眠增强功能
大体时间:第三次相遇(第 28-40 天)
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在从 1(最小影响)到 5(最大增强)的范围内,患者评估催眠在多大程度上增强了他/她的能力:
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第三次相遇(第 28-40 天)
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定性分析问题(第 1 部分)
大体时间:第一次相遇(第 0 天)
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在这次会面中,我们会向患者提出问题,并记下提到的主要主题,以便根据这些问题进行主题分析。 问题如下:
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第一次相遇(第 0 天)
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定性分析问题(第 2 部分)
大体时间:第三次相遇(第 28-49 天)
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在这次会面中,我们会向患者提出问题,并记下提到的主要主题,以便根据这些问题进行主题分析。 问题如下:
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第三次相遇(第 28-49 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评估
大体时间:第 2 次和第 3 次相遇(第 14-21 天,第 24-49 天)
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研究开始后,将立即告知每位患者报告催眠期间或之后的所有不良反应或不适。 在催眠过程中,治疗师会警惕可能的负面影响,并帮助患者度过难关。 他也会就此事作报告。 在与共同研究者的第 2 次或第 3 次讨论期间,将与患者详细讨论每种不良反应。 |
第 2 次和第 3 次相遇(第 14-21 天,第 24-49 天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marc Suter, Doctor, PD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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