慢性腰痛の介入治療のための増強技術としての催眠
パイロット研究: 慢性腰痛の介入治療のための増強技術としての催眠術
このパイロット研究は、慢性腰痛を患っており、この研究が行われている CHUV のセンター ダンタルジー (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) の医師によってファセット ブロックが指示されている患者に対する補助療法としての催眠術の有効性をテストすることで構成されています。開催されます。 5〜8人の患者がこの研究に含まれます。 この研究の目標は次のとおりです。
- より多くの患者でそのようなプロトコルの実現可能性を評価する
- 有意な結果を得るために必要な患者数を測定する
- 両方の治療法を組み合わせた場合に考えられる副作用の検索
このパイロット研究のすべての患者は、ファセット ブロックの 2 週間前に 4 回の催眠セッションを受けます。 これらのセッションは、この種の治療のために編成されたヒプノセラピストによって行われます。
この研究中に3回、各患者は共同研究者と話し合います:¨
- 1回目のディスカッション：最初の催眠セッションの直前
- 2回目の面談 : 4回のヒプノセッションの後、ファセットブロックの直前、1回目の面談から約3～4週間後
- 3回目：ファセットブロックの2～4週間後
それらはいくつかのデータを取得することを可能にします:
- 痛みの評価：強度、局在、変動性、特徴、日常生活への影響
- 不安と抑うつの評価
- 期待評価 : 両方の治療法とその組み合わせについて
- 有効性評価：患者に対する両治療について
- 治療に対する認識 (偏見など) と考えられる副作用についての質問。
これらのデータは、調査の目的を達成するために分析されます (質問の種類に応じて、定量分析と定性分析)。
慢性腰痛に苦しむ 5 人から 8 人が含まれます。 手順は次の 2 つのステップで構成されます。
- 2 番の補助療法として 4 回の催眠セッション
- CHUV のセンター ダンタルジーで標準的な手順であるファセット ブロック。
対照群がないため、すべての患者が催眠セッションに参加し、小面ブロックを受けます。 ファセット ブロックのすべての手順 (禁忌および副作用を含む) は、この研究の一部とは見なされません。
収集される唯一のデータは、いくつかの項目 (痛み、不安、うつ病など) に関するアンケートです。 これらのアンケートは、研究の開始時 (0 日目)、ファセット ブロックの前 (14 日目から 21 日目の間)、およびその 2 ～ 4 週間後 (28 日目から 49 日目の間) に患者に記入されます。 量的質問と質的質問があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre d'antalgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントおよび同意書の署名;
- 慢性腰痛患者（> 3ヶ月）
- ファセット ブロックの表示。
- フランス語を話し、理解する優れた能力。
除外基準:
- 同じ適応症の前のファセット ブロック。
- フランス語を理解または話すことができない。
- プロトコルの適用に必要な書面または口頭での指示を理解できない;
- 急性または重度の精神医学的代償不全および/または急性の心理社会的苦痛;
- 複雑な心理社会的状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：処理
このパイロット スタディのアームは 1 つだけです。
すべての参加者は、4 つの催眠セッションとファセット ブロックに従います。
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主に鎮痛目的で、2週間以内に4回の催眠セッションで構成されます。 主なテーマは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の痛みの履歴
時間枠：共同研究者との最初の出会い (0 日目)
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最初の診察時 (0 日目) に、いつから毎日の痛みに苦しんでいるかを患者に尋ねます。
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共同研究者との最初の出会い (0 日目)
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痛みの局在の変化
時間枠：共同研究者との 1 回目、2 回目、3 回目の遭遇 (0 日目、14 ～ 21 日目、28 ～ 49 日目)
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この結果のために、患者は毎日の痛みがどこにあるのか、そして痛みが両側に関係しているかどうかを正確に言うように求められます.
複数の局在化がある場合、患者はどの痛みが自分にとって最も悪いかを尋ねられます。
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共同研究者との 1 回目、2 回目、3 回目の遭遇 (0 日目、14 ～ 21 日目、28 ～ 49 日目)
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腰痛の神経障害特性の変化
時間枠：共同研究者との 1 回目、2 回目、3 回目の遭遇 (0 日目、14 ～ 21 日目、28 ～ 49 日目)
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神経障害の特徴 (はい/いいえ) :
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共同研究者との 1 回目、2 回目、3 回目の遭遇 (0 日目、14 ～ 21 日目、28 ～ 49 日目)
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腰痛強度の変化
時間枠：共同研究者との 1 回目、2 回目、3 回目の遭遇 (0 日目、14 ～ 21 日目、28 ～ 49 日目)
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールの強度:
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共同研究者との 1 回目、2 回目、3 回目の遭遇 (0 日目、14 ～ 21 日目、28 ～ 49 日目)
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腰の痛みの干渉の変化
時間枠：共同研究者との 1 回目、2 回目、3 回目の遭遇 (0 日目、14 ～ 21 日目、28 ～ 49 日目)
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このアウトカムについて、患者に 0 (まったく影響なし) から 10 (完全な不快感) の間で腰の痛みがどの程度あるのかを教えてもらいます。 A) 一般的な活動 B) 気分 C) 歩く能力 D) 普段の仕事 E) 他者との関係 F) 睡眠 G) 生活の味 |
共同研究者との 1 回目、2 回目、3 回目の遭遇 (0 日目、14 ～ 21 日目、28 ～ 49 日目)
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不安と抑うつの評価の変化
時間枠：共同研究者との 1 回目と 3 回目の遭遇 (0 日目、28 ～ 49 日目)
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このパイロット研究では、HADS スケール (Hospital Anxiety and Depression Scale) を使用して、研究の開始時 (0 日目) と終了時 (28 ～ 49 日目) の不安とうつ病のレベルを評価します。 項目は次のとおりです (文への同意に応じて、0 から 3 までのスケールで) :
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共同研究者との 1 回目と 3 回目の遭遇 (0 日目、28 ～ 49 日目)
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腰痛治療の推定有効性と期待
時間枠：最初の出会い (0 日目)
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0 (効果がまったくない) から 10 (痛みが完全に軽減される) までのスケールで、患者は一般的に推定される効果を評価します: (最初の遭遇のみ)
0 から 10 までの尺度で、患者は 1)、2) および 3) に対する期待を評価します。 |
最初の出会い (0 日目)
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腰痛の治療に関する有効性
時間枠：3回目の出会い（28日目～49日目）
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0 (効果がまったくない) から 10 (痛みが完全に軽減される) までのスケールで、患者は以下の効果を評価します。
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3回目の出会い（28日目～49日目）
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催眠による機能強化期待
時間枠：最初の出会い (0 日目)
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1 (最小の影響) から 5 (最大の増強) までのスケールで、患者は、催眠術が次の能力をどの程度増強すると考えるかを評価します。
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最初の出会い (0 日目)
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ヒプノシスによる機能強化
時間枠：3回目の遭遇（28日目～40日目）
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1 (最小の影響) から 5 (最大の強化) までのスケールで、患者は催眠術によって次の能力がどの程度強化されたかを評価します。
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3回目の遭遇（28日目～40日目）
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定性分析を伴う質問 (パート 1)
時間枠：最初の出会い (0 日目)
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この出会いの間に、私たちは患者に質問をし、言及された主な主題を書き留めます。これにより、これらをテーマに基づいた分析を行うことができます. 質問は次のとおりです。
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最初の出会い (0 日目)
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定性分析による質問 (パート 2)
時間枠：3回目の出会い（28日目～49日目）
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この出会いの間に、私たちは患者に質問をし、言及された主な主題を書き留めます。これにより、これらをテーマに基づいた分析を行うことができます. 質問は次のとおりです。
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3回目の出会い（28日目～49日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セキュリティ評価
時間枠：2 回目と 3 回目の遭遇 (14 ～ 21 日目、24 ～ 49 日目)
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研究の開始直後に、すべての患者は、催眠セッション中またはセッション後に、すべての悪影響または不快感を報告するように指示されます. 催眠術のセッション中、セラピストは起こりうる悪影響に注意を払い、患者がそれを乗り越えるのを助けます. 彼はまたそれについて報告します。 すべての副作用は、共同治験責任医師との 2 回目または 3 回目の話し合いの際に、患者と詳細に話し合います。 |
2 回目と 3 回目の遭遇 (14 ～ 21 日目、24 ～ 49 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Suter, Doctor, PD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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