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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02903303
만성 요추 통증의 중재적 치료를 위한 강화 기법으로서의 최면
파일럿 연구 : 만성 요통의 중재적 치료를 위한 강화 기법으로서의 최면
이 파일럿 연구는 CHUV(Centre Hospitalier Universitaire Vaudois)의 Center d'antalgie에서 의사가 후관절 차단을 지시한 만성 요통 환자를 위한 보조 치료로서 최면의 효능을 테스트하는 것으로 구성되어 있습니다. 일어날 것이다. 5 내지 8명의 환자가 이 연구에 포함될 것이다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 더 많은 환자를 대상으로 그러한 프로토콜의 타당성을 평가합니다.
- 유의미한 결과를 얻기 위해 필요한 환자 수 측정
- 두 치료법을 병용할 때 발생할 수 있는 부작용 검색
이 파일럿 연구의 모든 환자는 패싯 차단 전 2주 이내에 4번의 최면 세션을 받게 됩니다. 이 세션은 이런 종류의 치료를 위해 형성된 최면 치료사와 함께 할 것입니다.
이 연구 동안 세 번, 각 환자는 공동 조사자와 토론을 하게 됩니다:¨
- 1차 토론 : 첫 번째 최면 세션 직전
- 2차 의논 : 최면 4회 후, 후관절 차단 직전, 1차 의논 후 약 3~4주 후
- 3차 상담 : 패싯 차단 후 2~4주
여러 데이터를 얻을 수 있습니다.
- 통증 평가 : 강도, 국소화, 가변성, 특성, 일상생활 활동에 미치는 영향
- 불안 및 우울증 평가
- 기대 평가 : 두 가지 치료법과 병용에 대해
- 효능 평가 : 환자에 대한 두 치료법에 대해
- 치료에 대한 인식(편견, ...) 및 가능한 부작용에 대한 질문.
그런 다음 이러한 데이터를 분석하여(질문 유형에 따라 정량적 및 정성적 분석) 연구 목적을 달성합니다.
만성 요추 통증으로 고통받는 5~8명이 포함됩니다. 절차는 두 단계로 구성됩니다.
- 2번에 대한 보조 치료로서의 최면 세션 4회
- CHUV의 Center d'antalgie의 표준 절차인 패싯 블록.
대조군이 없으므로 모든 환자가 최면 세션에 참여하고 패싯 차단을 받게 됩니다. 이 연구의 모든 환자가 참여하지 않으면 패싯 블록이 있었을 것이기 때문에 패싯 블록의 모든 절차(금기 사항 및 부작용 포함)는 본 연구의 일부로 간주되지 않습니다.
수집되는 유일한 데이터는 여러 항목(통증, 불안, 우울증 등)에 대한 설문지입니다. 이 설문지는 연구 시작(0일), 패싯 차단 전(14일에서 21일 사이) 및 연구 후 2-4주(28일에서 49일 사이)에 환자로 채워집니다. 양적 및 질적 질문이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre d'antalgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 및 동의 선언 서명
- 만성 요통을 앓고 있는 환자(> 3개월)
- 패싯 블록에 대한 표시 ;
- 프랑스어를 말하고 이해하는 능력이 좋습니다.
제외 기준:
- 동일한 표시에 대한 이전 패싯 블록 ;
- 프랑스어를 이해하거나 말할 수 없음
- 프로토콜 적용에 필요한 서면 또는 구두 지침을 이해하지 못함
- 급성 또는 중증 정신과적 보상 부전 및/또는 급성 심리사회적 고통;
- 복잡한 심리사회적 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
이 파일럿 연구에는 하나의 부문만 있을 것입니다.
모든 참가자는 4개의 최면 세션을 수행한 다음 패싯 블록을 수행합니다.
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주로 진통 목적으로 2주 이내에 4개의 최면 세션으로 구성됩니다. 주요 주제는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 기록
기간: 공동 조사자와의 첫 만남(0일)
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첫 번째 만남(0일) 동안 환자에게 언제부터 일상적인 고통을 겪었는지 물어볼 것입니다.
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공동 조사자와의 첫 만남(0일)
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통증 국소화의 변화
기간: 공동 조사자와의 1차, 2차 및 3차 조우(0일, 14-21일, 28-49일)
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이 결과를 위해 환자는 일상적인 통증이 어디에 있는지, 통증이 양쪽 모두에 해당되는지 정확히 말하도록 요청받습니다.
국소화가 하나 이상인 경우 환자에게 어떤 통증이 가장 심한지 말하도록 요청합니다.
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공동 조사자와의 1차, 2차 및 3차 조우(0일, 14-21일, 28-49일)
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요추 통증의 신경병증 특성 변화
기간: 공동 조사자와의 1차, 2차 및 3차 조우(0일, 14-21일, 28-49일)
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신경병증 특성(예/아니오):
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공동 조사자와의 1차, 2차 및 3차 조우(0일, 14-21일, 28-49일)
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요추 통증 강도의 변화
기간: 공동 조사자와의 1차, 2차 및 3차 조우(0일, 14-21일, 28-49일)
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 강도:
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공동 조사자와의 1차, 2차 및 3차 조우(0일, 14-21일, 28-49일)
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요추 통증 간섭의 변화
기간: 공동 조사자와의 1차, 2차 및 3차 조우(0일, 14-21일, 28-49일)
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이 결과에 대해 환자에게 요통이 0(전혀 영향 없음)과 10(완전히 불편함) 사이에 얼마나 영향을 미치는지 말하도록 요청할 것입니다. A) 일반적인 활동 B) 기분 C) 보행 능력 D) 일상 업무 E) 타인과의 관계 F) 수면 G) 생활의 맛 |
공동 조사자와의 1차, 2차 및 3차 조우(0일, 14-21일, 28-49일)
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불안 및 우울증 평가의 변화
기간: 공동 조사자와의 1차 및 3차 조우(0일, 28-49일)
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이 파일럿 연구에서는 HADS 척도(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 연구 시작(0일)과 연구 종료(28-49일)에 불안과 우울증의 수준을 평가합니다. 항목은 다음과 같습니다(문장에 대한 동의에 따라 0에서 3까지의 척도).
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공동 조사자와의 1차 및 3차 조우(0일, 28-49일)
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요통 치료에 대한 추정 효능 및 기대
기간: 첫 번째 만남(0일)
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0(전혀 효과 없음)에서 10(통증이 완전히 완화됨)까지의 척도에서 환자는 일반적으로 추정되는 효능을 평가합니다.
0에서 10까지의 척도에서 환자는 1), 2) 및 3)에 대한 기대치를 평가합니다. |
첫 번째 만남(0일)
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요통 치료에 대한 효능
기간: 세 번째 만남(28-49일)
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0(효능 없음)에서 10(통증이 완전히 완화됨)까지의 척도에서 환자는 다음의 효능을 평가합니다.
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세 번째 만남(28-49일)
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최면 덕분에 기능 향상 기대
기간: 첫 번째 만남(0일)
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1(최소 영향)에서 5(최대 향상)까지의 척도에서 환자는 최면이 다음 능력을 얼마나 향상시킬 것이라고 생각하는지 평가합니다.
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첫 번째 만남(0일)
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최면으로 인한 기능 향상
기간: 세 번째 만남(28-40일)
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1(최소 영향)에서 5(최대 향상)까지의 척도에서 환자는 최면이 다음과 같은 능력을 얼마나 향상시켰는지 평가합니다.
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세 번째 만남(28-40일)
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질적 분석이 포함된 질문(1부)
기간: 첫 번째 만남(0일)
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이 만남 동안 환자에게 질문을 하고 언급된 주요 주제를 적어 주제 기반 분석을 수행할 수 있습니다. 질문은 다음과 같습니다.
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첫 번째 만남(0일)
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질적 분석이 포함된 질문(2부)
기간: 세 번째 만남(28-49일)
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이 만남 동안 환자에게 질문을 하고 언급된 주요 주제를 적어 주제 기반 분석을 수행할 수 있습니다. 질문은 다음과 같습니다.
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세 번째 만남(28-49일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보안 평가
기간: 2차, 3차 만남(14~21일, 24~49일)
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연구 시작 직후, 모든 환자는 최면 세션 동안 또는 이후에 모든 부작용이나 불편함을 보고하라는 지시를 받습니다. 최면 세션 동안 치료사는 가능한 부정적인 영향에 대해 경계하고 환자가 이를 통과하도록 도울 것입니다. 그는 또한 그것에 대해 보고할 것입니다. 모든 부작용은 공동 연구자와의 2차 또는 3차 논의 중에 환자와 자세히 논의될 것입니다. |
2차, 3차 만남(14~21일, 24~49일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Suter, Doctor, PD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 통증에 대한 임상 시험
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