Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose som en potenseringsteknikk for intervensjonsbehandling av kroniske lumbale smerter

17. august 2021 oppdatert av: Marc R Suter, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pilotstudie: Hypnose som en potenseringsteknikk for intervensjonsbehandling av kroniske lumbale smerter

Denne pilotstudien består i å teste effekten av hypnose som en adjuvant behandling for pasienter som lider av kroniske lumbale smerter og for hvem en fasettblokk er indisert av en lege i Centre d'antalgie of CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois), hvor denne studien vil finne sted. 5 til 8 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Målene for denne studien er:

  • Vurder gjennomførbarheten av en slik protokoll med flere pasienter
  • Mål antall pasienter som er nødvendig for å oppnå et signifikant resultat
  • Søk etter mulige bivirkninger av kombinasjonen av begge behandlingene

Hver pasient i denne pilotstudien vil gjennomgå 4 hypnoseøkter innen 2 uker før fasettblokkeringen. Disse øktene vil bli utført med en hypnoterapeut opprettet for denne typen behandling.

Tre ganger i løpet av denne studien vil hver pasient ha en diskusjon med medundersøkeren:¨

  • 1. diskusjon: rett før den første hypnoseøkten
  • 2. diskusjon: etter de 4 hypnoseøktene og like før fasettblokken, ca. 3 til 4 uker etter den første diskusjonen
  • Tredje diskusjon: 2 til 4 uker etter fasettblokken

De vil tillate å få flere data:

  • Smertevurdering: intensitet, lokalisering, variasjon, egenskaper, effekter på dagliglivets aktiviteter
  • Vurdering av angst og depresjon
  • Forventningsvurdering: om begge behandlingene og deres kombinasjon
  • Effektvurdering: om begge behandlingene for pasienten
  • Spørsmål om oppfatningen av behandlingene (fordommer, ...) og mulige bivirkninger.

Disse dataene vil deretter bli analysert (kvantitativ og kvalitativ analyse, avhengig av spørsmålstype) for å oppfylle målene for studien.

vil omfatte 5 til 8 personer som lider av kroniske lumbale smerter. Prosedyren består av to trinn:

  1. 4 hypnoseøkter som adjuvant behandling for nummer 2
  2. en fasettblokk, som er standardprosedyren i Centre d'antalgie i CHUV.

Det vil ikke være noen kontrollgruppe, så hver pasient vil delta i hypnoseøktene og gjennomgå fasettblokkeringen. All prosedyren for fasettblokken (inkludert kontraindikasjoner og bivirkninger) anses ikke å være en del av denne studien fordi alle pasienter i denne studien ville hatt en fasettblokk hvis de ikke ville deltatt i den.

De eneste dataene som vil bli samlet inn er spørreskjemaer om flere elementer (smerte, angst, depresjon, ...). Disse spørreskjemaene fylles ut med pasienten i begynnelsen av studien (dag 0), før fasettblokken (mellom dag 14 og dag 21) og 2-4 uker etter den (mellom dag 28 og dag 49). Det er kvantitative og kvalitative spørsmål.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre d'antalgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke og signatur på samtykkeerklæringen;
  • Pasient som lider av kroniske lumbale smerter (> 3 måneder)
  • Indikasjon for en fasettblokk ;
  • God evne til å snakke og forstå fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige fasettblokk for samme indikasjon ;
  • manglende evne til å forstå eller snakke fransk;
  • manglende evne til å forstå de skriftlige eller muntlige instruksjonene som er nødvendige for protokollapplikasjonen;
  • Akutt eller alvorlig psykiatrisk dekompensasjon og/eller akutt psykososial lidelse;
  • Kompleks psykososial situasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Behandling
Det vil bare være én arm for denne pilotstudien. Alle deltakere vil følge 4 hypnoseøkter, og deretter fasettblokken.
Annen: Hypnose

Det vil bestå av 4 hypnoseøkter innen 2 uker, hovedsakelig for smertestillende formål. Hovedtemaene er:

  • 1. økt : kontakt med terapeut, kroppsskanning, grunnleggende forslag
  • 2. økt: induksjon av hypnose etterfulgt av forslag for å bygge et trygt sted
  • Tredje økt: det er den første komplette hypnoseøkten (induksjon og spesifikke forslag mot smerte)
  • Fjerde økt : veldig lik den forrige økten for innholdet, fokusert på autohypnoselæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smertehistorie
Tidsramme: Første møte med medetterforskeren (dag 0)

Under det første møtet (dag 0), vil vi spørre pasienten siden da han/hun lider av daglig smerte:

  • Daglig smerte generelt siden: < 3 måneder; 3-6 måneder; 6-12 måneder; 1-3 år; 3-5 år; 5-10 år; 10-20 år; > 20 år
  • Daglig lumbal smerte siden: < 6 måneder; 6-12 måneder; 1-3 år; > 3 år
Første møte med medetterforskeren (dag 0)
Endring i smertelokalisering
Tidsramme: 1., 2. og 3. møter med medetterforskeren (dag 0, dag 14-21, dag 28-49)
For dette utfallet blir pasienten bedt om å si hvor den daglige smerten er og presisere om smerten angår begge sider. Hvis det er mer enn én lokalisering, blir pasienten bedt om å si hvilken smerte som er verst for ham/henne.
1., 2. og 3. møter med medetterforskeren (dag 0, dag 14-21, dag 28-49)
Endring i nevropatiske egenskaper ved lumbal smerte
Tidsramme: 1., 2. og 3. møter med medetterforskeren (dag 0, dag 14-21, dag 28-49)

Nevropatiske egenskaper (ja/nei):

  • brennende
  • smertefull forkjølelse
  • elektrisitetsfølelse
  • svermer
  • prikke
  • kløe
  • nummenhet
1., 2. og 3. møter med medetterforskeren (dag 0, dag 14-21, dag 28-49)
Endring i intensiteten av lumbal smerte
Tidsramme: 1., 2. og 3. møter med medetterforskeren (dag 0, dag 14-21, dag 28-49)

Intensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte):

  • Verste smerte i forrige uke
  • Laveste smerte i løpet av forrige uke
  • Gjennomsnittlig smerte i løpet av forrige uke
1., 2. og 3. møter med medetterforskeren (dag 0, dag 14-21, dag 28-49)
Endring i lumbale smerteinterferenser
Tidsramme: 1., 2. og 3. møter med medetterforskeren (dag 0, dag 14-21, dag 28-49)

For dette utfallet vil vi be pasienten fortelle oss hvor mye mellom 0 (ingen påvirkning i det hele tatt) og 10 (fullstendig ubehag) lumbalsmerter har på:

A) Generell aktivitet B) Humør C) ​​Evne til å gå D) Vanlig arbeid E) Forhold til andre F) Søvn G) Livssmak
1., 2. og 3. møter med medetterforskeren (dag 0, dag 14-21, dag 28-49)
Endring i vurdering av angst og depresjon
Tidsramme: 1. og 3. møter med medetterforskeren (dag 0, dag 28-49)

I denne pilotstudien vil vi bruke HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) for å vurdere nivået av angst og depresjon i begynnelsen av studien (dag 0) og på slutten av den (dag 28-49). Elementene er følgende (på en skala fra 0 til 3, avhengig av avtalen med setningen):

  1. Jeg føler meg anspent og sint
  2. Jeg er redd, akkurat som om noe fryktelig skulle skje meg
  3. jeg er bekymret
  4. Jeg kan sitte stille og gjøre ingenting og føle meg avslappet
  5. Jeg opplever fryktfølelse og kjenner at magen er spent
  6. Jeg har maur i buksene og klarer ikke holde meg på plass
  7. Jeg opplever plutselige følelser av panikk
  8. Jeg føler den samme gleden over de samme tingene som før
  9. Jeg ler lett og ser ting på en god måte
  10. Jeg er i godt humør
  11. Jeg føler at jeg jobber sakte
  12. Jeg bryr meg ikke om utseendet mitt lenger
  13. Jeg gleder meg til å gjøre noen ting
  14. Jeg kan nyte en god bok eller et godt TV/radioprogram
1. og 3. møter med medetterforskeren (dag 0, dag 28-49)
Antatt effekt og forventninger om behandling av lumbale smerter
Tidsramme: 1. møte (dag 0)

På en skala fra 0 (ingen effekt i det hele tatt) til 10 (lindrer smerten fullstendig), vurderer pasienten den antatte effekten generelt av: (kun for det første møtet)

  1. Hypnose alene
  2. Fasettblokk alene
  3. Kombinasjon av begge

På en skala fra 0 til 10 vurderer pasienten forventningene mot 1), 2) og 3).
1. møte (dag 0)
Effekt om behandling av lumbal smerte
Tidsramme: Tredje møte (dag 28-49)

På en skala fra 0 (ingen effekt i det hele tatt) til 10 (helt lindrer smerten), vurderer pasienten effekten av:

  1. Hypnose alene
  2. Fasettblokk alene
  3. Kombinasjon av begge
Tredje møte (dag 28-49)
Forventninger til funksjonalitetsforbedring takket være hypnose
Tidsramme: 1. møte (dag 0)

På en skala fra 1 (minimal effekt) til 5 (maksimal forbedring), vurderer pasienten hvor mye han/hun tror hypnose vil forbedre evnen til å:

  1. trene
  2. utøve den profesjonelle aktiviteten
  3. gjøre dine daglige aktiviteter
  4. forbedre humøret ditt
  5. annet (fri plass for pasienten å skrive)
1. møte (dag 0)
Funksjonalitetsforbedring takket være hypnose
Tidsramme: Tredje møte (dag 28-40)

På en skala fra 1 (minimal effekt) til 5 (maksimal forbedring), vurderer pasienten hvor mye hypnose har forbedret hans/hennes evne til å:

  1. trene
  2. utøve den profesjonelle aktiviteten
  3. gjøre dine daglige aktiviteter
  4. forbedre humøret ditt
  5. annet (samme element som i utfall 9)
Tredje møte (dag 28-40)
Spørsmål med kvalitativ analyse (del 1)
Tidsramme: 1. møte (dag 0)

Under dette møtet vil vi stille spørsmål til pasienten og skrive ned de nevnte hovedemnene, slik at det kan gjøres en temabasert analyse med disse. Spørsmålene er følgende:

  • Hvordan tror du hypnose fungerer?
  • Hva tror du vil skje under hypnose?
  • Får det deg til å oppleve noen følelser?
  • Hva synes du om hypnose som en terapeutisk tilnærming?
  • Hvordan tror du fasettblokk fungerer?
  • Hva tror du vil skje under denne intervensjonen?
  • Hva synes du om fasettblokk som en terapeutisk tilnærming?
  • Hva er din holdning til smertestillende medisiner?
  • Bruker du andre tilnærminger mot smerte? Hvis ja, hvilken og hva fungerer og ikke fungerer med deg?
  • Har du ytterligere kommentarer om begge behandlingene?
1. møte (dag 0)
Spørsmål med kvalitativ analyse (del 2)
Tidsramme: Tredje møte (dag 28-49)

Under dette møtet vil vi stille spørsmål til pasienten og skrive ned de nevnte hovedemnene, slik at det kan gjøres en temabasert analyse med disse. Spørsmålene er følgende:

  • Hva føler du nå om hypnose som behandling mot smerte?
  • Endret tankene dine om hypnose? Hvis ja, hvordan og i hva?
  • Vurderer du å bruke hypnose og/eller selvhypnose som en ny måte å håndtere lumbalsmerter på?
  • Har du ytterligere kommentarer til studien eller prosedyren?
Tredje møte (dag 28-49)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2. og 3. møter (dag 14-21, dag 24-49)

Umiddelbart etter begynnelsen av studien vil hver pasient bli bedt om å rapportere alle bivirkninger eller ubehag under eller etter en hypnoseøkt. Under hypnoseøkten vil terapeuten være på vakt for mulige negative effekter og vil hjelpe pasienten gjennom det. Han vil også lage en rapport om det.

Hver bivirkning vil bli diskutert i detalj med pasienten under 2. eller 3. samtale med medutforskeren.
2. og 3. møter (dag 14-21, dag 24-49)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Suter, Doctor, PD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil forbli tilgjengelig bare for personene som jobber i denne studien. Imidlertid vil resultatene bli vist i sammenheng med en mastergrad i medisin av Florent Schroeter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Hypnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere