Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoosi tehostustekniikkana kroonisen lannerangan kivun interventiohoidossa

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Marc R Suter, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pilottitutkimus: Hypnoosi tehostavana tekniikkana kroonisen lannerangan kivun interventiohoidossa

Tässä pilottitutkimuksessa testataan hypnoosin tehoa adjuvanttihoitona potilailla, jotka kärsivät kroonisesta lannerangan kivusta ja joille CHUV:n Center d'antalgie (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) lääkäri on määrännyt fasettiblokauksen, jossa tämä tutkimus pidetään. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 5-8 potilasta. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioi tällaisen protokollan toteutettavuus useammalla potilailla
  • Mittaa potilaiden lukumäärä, joka tarvitaan merkittävän tuloksen saamiseksi
  • Etsi mahdollisia sivuvaikutuksia molempien hoitojen yhdistelmästä

Jokainen potilas tässä pilottitutkimuksessa käy läpi 4 hypnoosijaksoa 2 viikon sisällä ennen fasettilohkoa. Nämä istunnot tehdään tällaista hoitoa varten muodostetun hypnoterapeutin kanssa.

Kolme kertaa tämän tutkimuksen aikana jokainen potilas keskustelee yhteistutkijan kanssa:¨

  • Ensimmäinen keskustelu: juuri ennen ensimmäistä hypnoosijaksoa
  • 2. keskustelu: 4 hypnoosiistunnon jälkeen ja juuri ennen fasettilohkoa, noin 3-4 viikkoa ensimmäisen keskustelun jälkeen
  • 3. keskustelu: 2-4 viikkoa fasettilohkon jälkeen

Niiden avulla voidaan saada useita tietoja:

  • Kivun arviointi: intensiteetti, sijainti, vaihtelevuus, ominaisuudet, vaikutukset jokapäiväiseen elämään
  • Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
  • Odotusarviointi: molemmista hoidoista ja niiden yhdistelmästä
  • Tehokkuuden arviointi: molemmista potilaan hoidoista
  • Kysymyksiä käsityksistä hoidoista (ennakkoluulo, ...) ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

Tämän jälkeen nämä tiedot analysoidaan (kvantitatiivinen ja laadullinen analyysi kysymystyypistä riippuen) tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

sisältää 5–8 kroonista lannerangan kipua kärsivää henkilöä. Menettely koostuu kahdesta vaiheesta:

  1. 4 hypnoosiistuntoa adjuvanttihoitona numerolle 2
  2. fasettilohko, joka on vakiomenettely Center d'antalgiessa CHUV:ssa.

Kontrolliryhmää ei ole, joten jokainen potilas osallistuu hypnoosiistuntoihin ja käy läpi fasettilohkon. Kaikkia fasettilohkon toimenpiteitä (mukaan lukien vasta-aiheet ja sivuvaikutukset) ei pidetä osana tätä tutkimusta, koska kaikilla tämän tutkimuksen potilailla olisi ollut fasettiblokki, jos he eivät osallistuisi siihen.

Ainoat kerättävät tiedot ovat kyselylomakkeita useista asioista (kipu, ahdistus, masennus, ...). Nämä kyselylomakkeet täytetään potilaalla tutkimuksen alussa (päivä 0), ennen fasettilohkoa (päivä 14 ja päivä 21 välillä) ja 2-4 viikkoa sen jälkeen (päivä 28 ja 49 välillä). On olemassa määrällisiä ja laadullisia kysymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre d'antalgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus ja suostumusilmoituksen allekirjoittaminen ;
  • Potilas, joka kärsii kroonisesta lannerangan kivusta (> 3 kuukautta)
  • Osoitus fasettilohkolle ;
  • Hyvä kyky puhua ja ymmärtää ranskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen fasettilohko samalle indikaatiolle ;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai puhua ranskaa;
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollasovelluksen edellyttämiä kirjallisia tai suullisia ohjeita;
  • Akuutti tai vakava psykiatrinen vajaatoiminta ja/tai akuutti psykososiaalinen ahdistus;
  • Monimutkainen psykososiaalinen tilanne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Hoito
Tässä pilottitutkimuksessa on vain yksi käsi. Kaikki osallistujat seuraavat 4 hypnoosijaksoa ja sitten fasettilohkoa.
Muut: Hypnoosi

Se koostuu 4 hypnoosiistunnosta 2 viikon sisällä pääasiassa kipua lievittävään tarkoitukseen. Pääteemat ovat:

  • 1. istunto: yhteys terapeuttiin, kehon skannaus, perusehdotukset
  • 2. istunto: hypnoosin induktio ja ehdotukset turvallisen paikan rakentamiseksi
  • 3. istunto: se on ensimmäinen täydellinen hypnoosikerta (induktio ja erityiset ehdotukset kipua vastaan)
  • 4. istunto: sisällöltään hyvin samanlainen kuin edellisessä istunnossa, keskittyen automaattiseen hypnoosioppimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kipuhistoria
Aikaikkuna: Ensimmäinen tapaaminen apututkijan kanssa (päivä 0)

Ensimmäisellä tapaamisella (päivä 0) kysymme potilaalta, milloin hän kärsii päivittäisestä kivusta:

  • Päivittäinen kipu yleensä alkaen: < 3 kuukautta; 3-6 kuukautta; 6-12 kuukautta; 1-3 vuotta; 3-5 vuotta; 5-10 vuotta; 10-20 vuotta; > 20 vuotta
  • Päivittäinen lannekipu alkaen: < 6 kuukautta; 6-12 kuukautta; 1-3 vuotta; > 3 vuotta
Ensimmäinen tapaaminen apututkijan kanssa (päivä 0)
Muutos kivun lokalisaatiossa
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. kohtaaminen yhteistutkijan kanssa (päivä 0, päivä 14-21, päivä 28-49)
Tätä varten potilasta pyydetään kertomaan, missä päivittäinen kipu on, ja täsmentää, koskeeko kipu molempia puolia. Jos paikannuksia on useampia, potilasta pyydetään kertomaan, mikä kipu on hänelle pahin.
1., 2. ja 3. kohtaaminen yhteistutkijan kanssa (päivä 0, päivä 14-21, päivä 28-49)
Muutos lannerangan kivun neuropaattisissa ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. kohtaaminen yhteistutkijan kanssa (päivä 0, päivä 14-21, päivä 28-49)

Neuropaattiset ominaisuudet (kyllä/ei):

  • palaa
  • tuskallinen kylmä
  • sähköinen tunne
  • kuhina
  • kihelmöidä
  • kutina
  • tunnottomuus
1., 2. ja 3. kohtaaminen yhteistutkijan kanssa (päivä 0, päivä 14-21, päivä 28-49)
Muutos lannerangan kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. kohtaaminen yhteistutkijan kanssa (päivä 0, päivä 14-21, päivä 28-49)

Voimakkuus asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu):

  • Edellisen viikon pahin kipu
  • Pienin kipu edellisen viikon aikana
  • Keskimääräinen kipu edellisen viikon aikana
1., 2. ja 3. kohtaaminen yhteistutkijan kanssa (päivä 0, päivä 14-21, päivä 28-49)
Muutos lannerangan kivun häiriöissä
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. kohtaaminen yhteistutkijan kanssa (päivä 0, päivä 14-21, päivä 28-49)

Tätä tulosta varten pyydämme potilasta kertomaan meille, kuinka paljon 0 (ei vaikutusta) ja 10 (täydellinen epämukavuus) välillä lannerangan kipu on vaikuttanut:

A) Yleinen toiminta B) Mieliala C) Kävelykyky D) Tavallinen työ E) Suhde muihin F) Uni G) Elämisen maku
1., 2. ja 3. kohtaaminen yhteistutkijan kanssa (päivä 0, päivä 14-21, päivä 28-49)
Muutos ahdistuksen ja masennuksen arvioinnissa
Aikaikkuna: 1. ja 3. kohtaaminen yhteistutkijan kanssa (päivä 0, päivä 28-49)

Tässä pilottitutkimuksessa käytämme HADS-asteikkoa (Hospital Anxiety and Depression Scale) arvioimaan ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa tutkimuksen alussa (päivä 0) ja sen lopussa (päivä 28-49). Kohteet ovat seuraavat (asteikolla 0-3, riippuen lauseeseen sopimisesta):

  1. Tunnen oloni jännittyneeksi ja vihaiseksi
  2. Pelkään, aivan kuin jos minulle tapahtuisi jotain kauheaa
  3. olen huolissani
  4. Voin istua hiljaa tekemättä mitään ja tuntea oloni rentoutuneeksi
  5. Tunnen pelkoa ja tunnen vatsani jännittyneen
  6. Minulla on muurahaisia ​​housuissani, enkä voi pysyä paikallaan
  7. Koen äkillisiä paniikkia
  8. Tunnen samaa iloa samoista asioista kuin ennenkin
  9. Nauraan helposti ja näen asiat hyvällä tavalla
  10. Olen hyvällä tuulella
  11. Tuntuu, että työskentelen hitaasti
  12. En enää välitä ulkonäöstäni
  13. Odotan innolla joidenkin asioiden tekemistä
  14. Voin nauttia hyvästä kirjasta tai hyvästä TV-/radio-ohjelmasta
1. ja 3. kohtaaminen yhteistutkijan kanssa (päivä 0, päivä 28-49)
Odotettu tehokkuus ja odotukset lannerangan kivun hoidoista
Aikaikkuna: Ensimmäinen kohtaaminen (päivä 0)

Asteikolla 0 (ei tehoa ollenkaan) 10:een (lievittää kipua täydellisesti) potilas arvioi oletetun tehokkuuden yleisesti: (vain ensimmäisellä tapaamisella)

  1. Hypnoosi yksin
  2. Faset block yksin
  3. Molempien yhdistelmä

Asteikolla 0-10 potilas arvioi odotuksia kohti 1), 2) ja 3).
Ensimmäinen kohtaaminen (päivä 0)
Tehokkuus lannerangan kivun hoidoissa
Aikaikkuna: 3. kohtaaminen (päivät 28-49)

Asteikolla 0 (ei tehoa ollenkaan) 10:een (lievittää kipua täydellisesti) potilas arvioi tehokkuuden:

  1. Hypnoosi yksin
  2. Faset block yksin
  3. Molempien yhdistelmä
3. kohtaaminen (päivät 28-49)
Odotukset toimivuuden parantamisesta hypnoosin ansiosta
Aikaikkuna: Ensimmäinen kohtaaminen (päivä 0)

Asteikolla 1 (minimaalinen vaikutus) 5:een (maksimaalinen tehostuminen) potilas arvioi, kuinka paljon hän uskoo hypnoosin parantavan kykyä:

  1. urheilla
  2. harjoittaa ammattitoimintaa
  3. tehdä päivittäisiä toimintojasi
  4. parantaa mielialaasi
  5. muu (vapaata tilaa potilaalle kirjoittaa)
Ensimmäinen kohtaaminen (päivä 0)
Toimivuuden parantaminen hypnoosin ansiosta
Aikaikkuna: 3. kohtaaminen (päivät 28-40)

Asteikolla 1 (minimaalinen vaikutus) 5:een (maksimaalinen tehostuminen) potilas arvioi, kuinka paljon hypnoosi on parantanut hänen kykyään:

  1. urheilla
  2. harjoittaa ammattitoimintaa
  3. tehdä päivittäisiä toimintojasi
  4. parantaa mielialaasi
  5. muu (sama kohta kuin tuloksessa 9)
3. kohtaaminen (päivät 28-40)
Kysymyksiä kvalitatiivisella analyysillä (osa 1)
Aikaikkuna: Ensimmäinen kohtaaminen (päivä 0)

Tapaamisen aikana esitämme potilaalle kysymyksiä ja kirjoitamme ylös mainitut pääaiheet, jotta niistä voidaan tehdä teemapohjainen analyysi. Kysymykset ovat seuraavat:

  • Miten luulet hypnoosin toimivan?
  • Mitä luulet tapahtuvan hypnoosin aikana?
  • Herättääkö se sinussa tunteita?
  • Mitä mieltä olet hypnoosista terapeuttisena lähestymistapana?
  • Miten fasettilohko mielestäsi toimii?
  • Mitä luulet tämän intervention aikana tapahtuvan?
  • Mitä mieltä olet fasettiblokista terapeuttisena lähestymistapana?
  • Mikä on kantasi kipulääkkeisiin?
  • Käytätkö muita keinoja kipua vastaan? Jos kyllä, mikä niistä toimii ja mikä ei toimi kanssasi?
  • Onko sinulla lisäkommentteja molemmista hoidoista?
Ensimmäinen kohtaaminen (päivä 0)
Kysymyksiä kvalitatiivisella analyysillä (osa 2)
Aikaikkuna: 3. kohtaaminen (päivät 28-49)

Tapaamisen aikana esitämme potilaalle kysymyksiä ja kirjoitamme ylös mainitut pääaiheet, jotta niistä voidaan tehdä teemapohjainen analyysi. Kysymykset ovat seuraavat:

  • Mitä mieltä olet nyt hypnoosista kivun hoitona?
  • Muuttuiko mielesi hypnoosista? Jos kyllä, miten ja missä?
  • Harkitsetko nyt hypnoosin ja/tai itsehypnoosin käyttöä uutena tapana käsitellä lannerangan kipuasi?
  • Onko sinulla muita kommentteja tutkimuksesta tai menettelystä?
3. kohtaaminen (päivät 28-49)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2. ja 3. kohtaaminen (päivä 14-21, päivä 24-49)

Välittömästi tutkimuksen alkamisen jälkeen jokaista potilasta kehotetaan raportoimaan kaikista haitallisista vaikutuksista tai epämukavuudesta hypnoosijakson aikana tai sen jälkeen. Hypnoosiistunnon aikana terapeutti on valppaana mahdollisten negatiivisten vaikutusten suhteen ja auttaa potilasta käymään sen läpi. Hän tekee myös raportin asiasta.

Kaikista haittavaikutuksista keskustellaan yksityiskohtaisesti potilaan kanssa toisen tai kolmannen tutkijan kanssa käytävän keskustelun aikana.
2. ja 3. kohtaaminen (päivä 14-21, päivä 24-49)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Suter, Doctor, PD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-00236

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tiedot ovat vain tässä tutkimuksessa työskentelevien ihmisten saatavilla. Tulokset esitetään kuitenkin Florent Schroeterin lääketieteen maisterintutkinnon yhteydessä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Hypnoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa