Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza jako technika wzmacniająca w interwencyjnym leczeniu przewlekłego bólu lędźwiowego

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Marc R Suter, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Badanie pilotażowe: Hipnoza jako technika wzmacniająca w interwencyjnym leczeniu przewlekłego bólu lędźwiowego

Niniejsze badanie pilotażowe polega na sprawdzeniu skuteczności hipnozy jako leczenia wspomagającego u pacjentów cierpiących na przewlekły ból lędźwiowy, którym lekarz w Centre d'antalgie CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) zalecił blokadę międzywyrostkową, gdzie to badanie odbędzie się. Do badania zostanie włączonych od 5 do 8 pacjentów. Cele tego badania to:

  • Oceń wykonalność takiego protokołu z większą liczbą pacjentów
  • Zmierz liczbę pacjentów niezbędną do uzyskania znaczącego wyniku
  • Poszukaj możliwych skutków ubocznych połączenia obu terapii

Każdy pacjent w tym badaniu pilotażowym zostanie poddany 4 sesjom hipnozy w ciągu 2 tygodni przed blokadą międzywyrostkową. Sesje te będą wykonywane z hipnoterapeutą powołanym do tego rodzaju leczenia.

Trzy razy podczas tego badania każdy pacjent przeprowadzi dyskusję ze współbadaczem :¨

  • Pierwsza dyskusja: tuż przed pierwszą sesją hipnozy
  • 2. dyskusja: po 4 sesjach hipnozy i tuż przed blokadą fasetową, około 3 do 4 tygodni po 1. dyskusji
  • 3. dyskusja: 2 do 4 tygodni po bloku fasetowym

Pozwolą one na uzyskanie kilku danych:

  • Ocena bólu: intensywność, lokalizacja, zmienność, charakterystyka, wpływ na codzienne czynności życiowe
  • Ocena lęku i depresji
  • Ocena oczekiwań: dotycząca obu zabiegów i ich kombinacji
  • Ocena skuteczności: o obu metodach leczenia dla pacjenta
  • Pytania dotyczące postrzegania leczenia (uprzedzenia, ...) i możliwych skutków ubocznych.

Dane te zostaną następnie poddane analizie (analiza ilościowa i jakościowa, w zależności od rodzaju pytania), aby zrealizować cele badania.

obejmie od 5 do 8 osób cierpiących na przewlekłe bóle lędźwiowe. Procedura składa się z dwóch kroków:

  1. 4 sesje hipnozy jako leczenie uzupełniające dla numeru 2
  2. blok fasetkowy, który jest standardową procedurą w Centre d'antalgie w CHUV.

Nie będzie grupy kontrolnej, więc każdy pacjent będzie uczestniczył w sesjach hipnozy i przejdzie blokadę fasetową. Wszystkie procedury związane z blokadą międzywyrostkową (w tym przeciwwskazania i skutki uboczne) nie są uważane za część tego badania, ponieważ wszyscy pacjenci w tym badaniu mieliby blokadę międzywyrostkową, gdyby nie brali w nim udziału.

Jedyne dane, które zostaną zebrane, to kwestionariusze dotyczące kilku pozycji (ból, niepokój, depresja, ...). Kwestionariusze te pacjent wypełnia na początku badania (dzień 0), przed blokadą fasetową (między dniem 14 a dniem 21) oraz 2-4 tygodnie po nim (między dniem 28 a dniem 49). Istnieją pytania ilościowe i jakościowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre d'antalgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda i podpisanie oświadczenia o wyrażeniu zgody;
  • Pacjent z przewlekłym bólem odcinka lędźwiowego (> 3 miesiące)
  • Wskazanie na blok fasetkowy;
  • Dobra znajomość języka francuskiego i rozumienie go.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni blok fasetkowy dla tego samego wskazania;
  • Niemożność zrozumienia lub mówienia po francusku;
  • Niemożność zrozumienia pisemnych lub ustnych instrukcji niezbędnych do zastosowania protokołu;
  • ostra lub ciężka dekompensacja psychiatryczna i/lub ostry niepokój psychospołeczny;
  • Złożona sytuacja psychospołeczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie
W tym badaniu pilotażowym będzie tylko jedno ramię. Wszyscy uczestnicy przejdą 4 sesje hipnozy, a następnie blok fasetowy.

Polegać będzie na 4 sesjach hipnozy w ciągu 2 tygodni, głównie w celu przeciwbólowym. Główne tematy to:

  • I sesja: kontakt z terapeutą, skan ciała, podstawowe sugestie
  • Sesja 2: wprowadzenie w stan hipnozy, a następnie sugestie jak zbudować bezpieczne miejsce
  • 3 sesja : jest to pierwsza kompletna sesja hipnozy (wprowadzenie i konkretne sugestie przeciwbólowe)
  • 4. sesja: bardzo podobna do poprzedniej sesji pod względem treści, skoncentrowana na uczeniu się autohipnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna historia bólu
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie ze współśledczym (dzień 0)

Podczas pierwszego spotkania (dzień 0) zapytamy pacjenta od kiedy odczuwa codzienny ból:

  • Codzienny ból ogólnie od : < 3 miesięcy ; 3-6 miesięcy; 6-12 miesięcy; 1-3 lata; 3-5 lat; 5-10 lat; 10-20 lat; > 20 lat
  • Codzienny ból odcinka lędźwiowego od: < 6 miesięcy; 6-12 miesięcy; 1-3 lata; > 3 lata
Pierwsze spotkanie ze współśledczym (dzień 0)
Zmiana lokalizacji bólu
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
W tym celu pacjent jest proszony o określenie, gdzie jest codzienny ból i sprecyzowanie, czy ból dotyczy obu stron. Jeśli występuje więcej niż jedna lokalizacja, pacjent jest proszony o wskazanie, który ból jest dla niego najgorszy.
1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
Zmiana charakterystyki neuropatycznej bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)

Charakterystyka neuropatyczna (tak/nie):

  • palenie
  • bolesne zimno
  • uczucie elektryczności
  • roi się
  • swędzić
  • swędzący
  • drętwienie
1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
Zmiana natężenia bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)

Intensywność w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić):

  • Najgorszy ból w ciągu poprzedniego tygodnia
  • Najmniejszy ból w poprzednim tygodniu
  • Średni ból w ciągu poprzedniego tygodnia
1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
Zmiana zakłóceń bólowych odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)

W przypadku tego wyniku poprosimy pacjenta, aby powiedział nam, w jakim stopniu od 0 (całkowity brak wpływu) do 10 (całkowity dyskomfort) ból lędźwiowy ma wpływ na:

A) Ogólna aktywność B) Nastrój C) Zdolność chodzenia D) Zwykła praca E) Relacje z innymi F) Sen G) Smak życia

1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
Zmiana oceny lęku i depresji
Ramy czasowe: Pierwsze i trzecie spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 28-49)

W tym badaniu pilotażowym wykorzystamy skalę HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) do oceny poziomu lęku i depresji na początku badania (dzień 0) i na jego końcu (dzień 28-49). Pozycje są następujące (w skali od 0 do 3, w zależności od zgodności zdania):

  1. Czuję napięcie i złość
  2. Boję się, tak jakby miało mi się stać coś strasznego
  3. martwię się
  4. Siedzę cicho nic nie robiąc i czuję się zrelaksowany
  5. Doświadczam uczucia strachu i czuję, jak mój żołądek jest napięty
  6. Mam mrówki w spodniach i nie mogę usiedzieć w miejscu
  7. Doświadczam nagłego uczucia paniki
  8. Czuję taką samą przyjemność z tych samych rzeczy, co wcześniej
  9. Łatwo się śmieję i widzę rzeczy w dobry sposób
  10. jestem w dobrym nastroju
  11. Czuję, że pracuję powoli
  12. Nie dbam już o swój wygląd
  13. Nie mogę się doczekać, aby zrobić kilka rzeczy
  14. Mogę cieszyć się dobrą książką lub dobrym programem telewizyjnym lub radiowym
Pierwsze i trzecie spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 28-49)
Domniemana skuteczność i oczekiwania dotyczące leczenia bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie (dzień 0)

W skali od 0 (całkowity brak skuteczności) do 10 (całkowite uśmierzenie bólu) pacjent ocenia ogólnie domniemaną skuteczność: (tylko przy pierwszym spotkaniu)

  1. Sama hipnoza
  2. Sam blok fasetkowy
  3. Połączenie obu

W skali od 0 do 10 pacjent ocenia oczekiwania wobec 1), 2) i 3).

Pierwsze spotkanie (dzień 0)
Skuteczność leczenia bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: Trzecie spotkanie (dzień 28-49)

W skali od 0 (całkowity brak skuteczności) do 10 (całkowite ustąpienie bólu) pacjent ocenia skuteczność:

  1. Sama hipnoza
  2. Sam blok fasetkowy
  3. Połączenie obu
Trzecie spotkanie (dzień 28-49)
Oczekiwania poprawy funkcjonalności dzięki hipnozie
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie (dzień 0)

W skali od 1 (minimalny wpływ) do 5 (maksymalne wzmocnienie) pacjent ocenia, jak bardzo jego zdaniem hipnoza zwiększy zdolność do:

  1. uprawiać sport
  2. uprawiać działalność zawodową
  3. wykonywać swoje codzienne czynności
  4. poprawić swój nastrój
  5. inne (wolne miejsce do pisania przez pacjenta)
Pierwsze spotkanie (dzień 0)
Wzmocnienie funkcjonalności dzięki hipnozie
Ramy czasowe: 3. spotkanie (dzień 28-40)

W skali od 1 (minimalny wpływ) do 5 (maksymalne wzmocnienie) pacjent ocenia, jak bardzo hipnoza zwiększyła jego zdolność do:

  1. uprawiać sport
  2. uprawiać działalność zawodową
  3. wykonywać swoje codzienne czynności
  4. poprawić swój nastrój
  5. inne (ta sama pozycja jak w wyniku 9)
3. spotkanie (dzień 28-40)
Pytania z analizą jakościową (część 1)
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie (dzień 0)

Podczas tego spotkania zadamy pacjentowi pytania i zapiszemy główne wymienione tematy, aby można było przeprowadzić analizę tematyczną. Pytania są następujące:

  • Jak myślisz, jak działa hipnoza?
  • Jak myślisz, co się stanie podczas hipnozy?
  • Czy wzbudza w Tobie jakieś emocje?
  • Co sądzisz o hipnozie jako podejściu terapeutycznym?
  • Jak myślisz, jak działa Face Block?
  • Jak myślisz, co się stanie podczas tej interwencji?
  • Co sądzisz o blokowaniu twarzy jako podejściu terapeutycznym?
  • Jakie jest Twoje stanowisko w sprawie leków przeciwbólowych?
  • Czy stosujesz inne metody walki z bólem? Jeśli tak, który z nich i co działa, a co nie działa z tobą?
  • Czy masz dalsze uwagi na temat obu metod leczenia?
Pierwsze spotkanie (dzień 0)
Pytania z analizą jakościową (część 2)
Ramy czasowe: Trzecie spotkanie (dzień 28-49)

Podczas tego spotkania zadamy pacjentowi pytania i zapiszemy główne wymienione tematy, aby można było przeprowadzić analizę tematyczną. Pytania są następujące:

  • Co sądzisz teraz o hipnozie jako leczeniu przeciwbólowym?
  • Zmieniłeś zdanie na temat hipnozy? Jeśli tak, to jak i w czym?
  • Czy rozważasz zastosowanie hipnozy i/lub autohipnozy jako nowego sposobu radzenia sobie z bólem lędźwiowym?
  • Czy masz dodatkowe uwagi dotyczące badania lub procedury?
Trzecie spotkanie (dzień 28-49)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2. i 3. spotkanie (dzień 14-21, dzień 24-49)

Bezpośrednio po rozpoczęciu badania każdy pacjent zostanie poproszony o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych lub dyskomfortu podczas lub po sesji hipnozy. Podczas sesji hipnozy terapeuta będzie wyczulony na możliwe negatywne skutki i pomoże pacjentowi przez nią przejść. Złoży też w tej sprawie sprawozdanie.

Każde działanie niepożądane zostanie szczegółowo omówione z pacjentem podczas 2. lub 3. rozmowy z współbadaczem.

2. i 3. spotkanie (dzień 14-21, dzień 24-49)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Suter, Doctor, PD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników pozostaną dostępne tylko dla osób pracujących w tym badaniu. Jednak wyniki zostaną pokazane w kontekście tytułu magistra medycyny Pana Florenta Schroetera.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipnoza

3
Subskrybuj