- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02903303
Hipnoza jako technika wzmacniająca w interwencyjnym leczeniu przewlekłego bólu lędźwiowego
Badanie pilotażowe: Hipnoza jako technika wzmacniająca w interwencyjnym leczeniu przewlekłego bólu lędźwiowego
Niniejsze badanie pilotażowe polega na sprawdzeniu skuteczności hipnozy jako leczenia wspomagającego u pacjentów cierpiących na przewlekły ból lędźwiowy, którym lekarz w Centre d'antalgie CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) zalecił blokadę międzywyrostkową, gdzie to badanie odbędzie się. Do badania zostanie włączonych od 5 do 8 pacjentów. Cele tego badania to:
- Oceń wykonalność takiego protokołu z większą liczbą pacjentów
- Zmierz liczbę pacjentów niezbędną do uzyskania znaczącego wyniku
- Poszukaj możliwych skutków ubocznych połączenia obu terapii
Każdy pacjent w tym badaniu pilotażowym zostanie poddany 4 sesjom hipnozy w ciągu 2 tygodni przed blokadą międzywyrostkową. Sesje te będą wykonywane z hipnoterapeutą powołanym do tego rodzaju leczenia.
Trzy razy podczas tego badania każdy pacjent przeprowadzi dyskusję ze współbadaczem :¨
- Pierwsza dyskusja: tuż przed pierwszą sesją hipnozy
- 2. dyskusja: po 4 sesjach hipnozy i tuż przed blokadą fasetową, około 3 do 4 tygodni po 1. dyskusji
- 3. dyskusja: 2 do 4 tygodni po bloku fasetowym
Pozwolą one na uzyskanie kilku danych:
- Ocena bólu: intensywność, lokalizacja, zmienność, charakterystyka, wpływ na codzienne czynności życiowe
- Ocena lęku i depresji
- Ocena oczekiwań: dotycząca obu zabiegów i ich kombinacji
- Ocena skuteczności: o obu metodach leczenia dla pacjenta
- Pytania dotyczące postrzegania leczenia (uprzedzenia, ...) i możliwych skutków ubocznych.
Dane te zostaną następnie poddane analizie (analiza ilościowa i jakościowa, w zależności od rodzaju pytania), aby zrealizować cele badania.
obejmie od 5 do 8 osób cierpiących na przewlekłe bóle lędźwiowe. Procedura składa się z dwóch kroków:
- 4 sesje hipnozy jako leczenie uzupełniające dla numeru 2
- blok fasetkowy, który jest standardową procedurą w Centre d'antalgie w CHUV.
Nie będzie grupy kontrolnej, więc każdy pacjent będzie uczestniczył w sesjach hipnozy i przejdzie blokadę fasetową. Wszystkie procedury związane z blokadą międzywyrostkową (w tym przeciwwskazania i skutki uboczne) nie są uważane za część tego badania, ponieważ wszyscy pacjenci w tym badaniu mieliby blokadę międzywyrostkową, gdyby nie brali w nim udziału.
Jedyne dane, które zostaną zebrane, to kwestionariusze dotyczące kilku pozycji (ból, niepokój, depresja, ...). Kwestionariusze te pacjent wypełnia na początku badania (dzień 0), przed blokadą fasetową (między dniem 14 a dniem 21) oraz 2-4 tygodnie po nim (między dniem 28 a dniem 49). Istnieją pytania ilościowe i jakościowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre d'antalgie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda i podpisanie oświadczenia o wyrażeniu zgody;
- Pacjent z przewlekłym bólem odcinka lędźwiowego (> 3 miesiące)
- Wskazanie na blok fasetkowy;
- Dobra znajomość języka francuskiego i rozumienie go.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni blok fasetkowy dla tego samego wskazania;
- Niemożność zrozumienia lub mówienia po francusku;
- Niemożność zrozumienia pisemnych lub ustnych instrukcji niezbędnych do zastosowania protokołu;
- ostra lub ciężka dekompensacja psychiatryczna i/lub ostry niepokój psychospołeczny;
- Złożona sytuacja psychospołeczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Leczenie
W tym badaniu pilotażowym będzie tylko jedno ramię.
Wszyscy uczestnicy przejdą 4 sesje hipnozy, a następnie blok fasetowy.
|
Polegać będzie na 4 sesjach hipnozy w ciągu 2 tygodni, głównie w celu przeciwbólowym. Główne tematy to:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Codzienna historia bólu
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie ze współśledczym (dzień 0)
|
Podczas pierwszego spotkania (dzień 0) zapytamy pacjenta od kiedy odczuwa codzienny ból:
|
Pierwsze spotkanie ze współśledczym (dzień 0)
|
Zmiana lokalizacji bólu
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
|
W tym celu pacjent jest proszony o określenie, gdzie jest codzienny ból i sprecyzowanie, czy ból dotyczy obu stron.
Jeśli występuje więcej niż jedna lokalizacja, pacjent jest proszony o wskazanie, który ból jest dla niego najgorszy.
|
1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
|
Zmiana charakterystyki neuropatycznej bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
|
Charakterystyka neuropatyczna (tak/nie):
|
1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
|
Zmiana natężenia bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
|
Intensywność w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić):
|
1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
|
Zmiana zakłóceń bólowych odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
|
W przypadku tego wyniku poprosimy pacjenta, aby powiedział nam, w jakim stopniu od 0 (całkowity brak wpływu) do 10 (całkowity dyskomfort) ból lędźwiowy ma wpływ na: A) Ogólna aktywność B) Nastrój C) Zdolność chodzenia D) Zwykła praca E) Relacje z innymi F) Sen G) Smak życia |
1., 2. i 3. spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 14-21, dzień 28-49)
|
Zmiana oceny lęku i depresji
Ramy czasowe: Pierwsze i trzecie spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 28-49)
|
W tym badaniu pilotażowym wykorzystamy skalę HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) do oceny poziomu lęku i depresji na początku badania (dzień 0) i na jego końcu (dzień 28-49). Pozycje są następujące (w skali od 0 do 3, w zależności od zgodności zdania):
|
Pierwsze i trzecie spotkanie ze współbadaczem (dzień 0, dzień 28-49)
|
Domniemana skuteczność i oczekiwania dotyczące leczenia bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie (dzień 0)
|
W skali od 0 (całkowity brak skuteczności) do 10 (całkowite uśmierzenie bólu) pacjent ocenia ogólnie domniemaną skuteczność: (tylko przy pierwszym spotkaniu)
W skali od 0 do 10 pacjent ocenia oczekiwania wobec 1), 2) i 3). |
Pierwsze spotkanie (dzień 0)
|
Skuteczność leczenia bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: Trzecie spotkanie (dzień 28-49)
|
W skali od 0 (całkowity brak skuteczności) do 10 (całkowite ustąpienie bólu) pacjent ocenia skuteczność:
|
Trzecie spotkanie (dzień 28-49)
|
Oczekiwania poprawy funkcjonalności dzięki hipnozie
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie (dzień 0)
|
W skali od 1 (minimalny wpływ) do 5 (maksymalne wzmocnienie) pacjent ocenia, jak bardzo jego zdaniem hipnoza zwiększy zdolność do:
|
Pierwsze spotkanie (dzień 0)
|
Wzmocnienie funkcjonalności dzięki hipnozie
Ramy czasowe: 3. spotkanie (dzień 28-40)
|
W skali od 1 (minimalny wpływ) do 5 (maksymalne wzmocnienie) pacjent ocenia, jak bardzo hipnoza zwiększyła jego zdolność do:
|
3. spotkanie (dzień 28-40)
|
Pytania z analizą jakościową (część 1)
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie (dzień 0)
|
Podczas tego spotkania zadamy pacjentowi pytania i zapiszemy główne wymienione tematy, aby można było przeprowadzić analizę tematyczną. Pytania są następujące:
|
Pierwsze spotkanie (dzień 0)
|
Pytania z analizą jakościową (część 2)
Ramy czasowe: Trzecie spotkanie (dzień 28-49)
|
Podczas tego spotkania zadamy pacjentowi pytania i zapiszemy główne wymienione tematy, aby można było przeprowadzić analizę tematyczną. Pytania są następujące:
|
Trzecie spotkanie (dzień 28-49)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2. i 3. spotkanie (dzień 14-21, dzień 24-49)
|
Bezpośrednio po rozpoczęciu badania każdy pacjent zostanie poproszony o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych lub dyskomfortu podczas lub po sesji hipnozy. Podczas sesji hipnozy terapeuta będzie wyczulony na możliwe negatywne skutki i pomoże pacjentowi przez nią przejść. Złoży też w tej sprawie sprawozdanie. Każde działanie niepożądane zostanie szczegółowo omówione z pacjentem podczas 2. lub 3. rozmowy z współbadaczem. |
2. i 3. spotkanie (dzień 14-21, dzień 24-49)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Suter, Doctor, PD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipnoza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny