5-羟色氨酸和肌酸用于 SSRI 或 SNRI 增强治疗女性抑郁症的安慰剂对照试验
2022年5月26日 更新者：Brent Michael Kious, MD, PhD
一项随机、双盲、安慰剂对照的 5-羟色氨酸和肌酸试验用于 SSRI 或 SNRI 增强治疗与低气压缺氧相关的女性抑郁症
研究人员建议确定每天口服 5 克一水肌酸和每天两次 100 毫克 5-羟色氨酸 (5-HTP) 的饮食增加 8 周是否会减少由 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM- D) 在患有 SSRI 或 SNRI 抵抗性抑郁症的女性中，结合基于静息态 fMRI 的功能连接变化检查和磷 31 磁共振波谱推断的脑代谢变化。
研究概览
详细说明
血清素和肌酸在大脑中分别处理，这些大脑生化物质的缺陷会导致不同的临床问题。
因此，研究人员认为，可以纠正这两种缺陷的联合疗法将在治疗缺氧相关抑郁症和可能的其他形式的难治性抑郁症方面产生协同作用。
因此，研究人员建议研究饮食中 5-羟色氨酸 (5-HTP) 和肌酸的抗抑郁功效，以此作为恢复与高海拔居住引起的慢性缺氧相关的大脑神经递质和代谢失衡的一种手段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84054
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄 25-40 岁（含）
- SCID-I 确定的重度抑郁症的当前诊断
- 当前 HAM-D17 得分 > 16
- 充分遵守任何 FDA 批准的 SSRI 或 SNRI 至少 8 周
- 惯用右手
健康对照纳入标准：
- 女性，年龄 25-40 岁（含）
- 没有当前或过去的 DSM-5 诊断，由临床和结构化访谈确定
排除标准：
- 由 SCID-I 确定的任何非 MDD 和非焦虑精神病学诊断
- 肾病史或目前诊断为肾病，如慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭或终末期肾病
- I型或II型糖尿病
- 当前结肠炎或憩室炎
- 肺部疾病史或当前肺部疾病
- 心脏病史或 QTc > 500ms
- 纤维肌痛、狼疮、嗜酸性粒细胞增多症-肌痛综合征、皮肌炎、多发性肌炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、混合性结缔组织病、强直性脊柱炎或其他相关风湿病病史
- 癫痫病史或目前
- Columbia Severity Suicide Rating Scale 确定的当前严重自杀风险
- 目前正在使用抗精神病药、情绪稳定剂或非 SSRI 抗抑郁药进行治疗
- 妊娠试验阳性、怀孕、未使用适当的节育方法
- 5-羟色胺综合征的先前诊断或 5-羟色胺综合征的证据
- 使用任何排除的药物或药物，包括血清素药物或药物（表 2）
- 预先存在的嗜酸性粒细胞增多症（绝对嗜酸性粒细胞计数 > 500/uL）
- MRI 禁忌症：铁磁植入物、植入装置、幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：接受研究药物治疗的抑郁症患者
被诊断患有 MDD 的参与者
|
|
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PLACEBO_COMPARATOR：接受安慰剂的抑郁症患者
被诊断患有 MDD 的参与者
|
|
|
NO_INTERVENTION：健康控制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表基线的变化
大体时间：8周
|
总的汉密尔顿抑郁症 (HAM-D) 评定量表提供了抑郁症的指示 通常，总分越高，抑郁症越严重。 HAM-D评分抑郁程度： 10 - 13 轻度； 14-17 轻度至中度； >17 中度至重度。 范围：0 到 54 |
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月1日
首次发布 (估计)
2016年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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