Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret forsøg med 5-hydroxytryptophan og kreatin til SSRI- eller SNRI-forøgelse til behandling af resistent depression hos kvinder

26. maj 2022 opdateret af: Brent Michael Kious, MD, PhD

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 5-hydroxytryptophan og kreatin til SSRI- eller SNRI-forøgelse ved behandling af resistent depression forbundet med hypobarisk hypoxi hos kvinder

Efterforskerne foreslår at bestemme, om 8 ugers kostforøgelse med oral 5 g kreatinmonohydrat dagligt og 100 mg 5-hydroxytryptophan (5-HTP) to gange dagligt reducerer hypoxi-relaterede depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-) D) hos kvinder med SSRI- eller SNRI-resistent depression, kombineret med undersøgelse af ændringer i funktionel forbindelse baseret på hviletilstand fMRI og ændringer i hjernemetabolisme udledt af fosfor-31 magnetisk resonansspektroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serotonin og kreatin behandles separat i hjernen, og underskud i disse hjernebiokemikalier fører til tydelige kliniske problemer. Derfor mener efterforskerne, at behandling med en kombinationsterapi, som kunne korrigere begge underskud, ville have en synergistisk effekt i behandlingen af ​​hypoxi-relateret depression og muligvis andre former for behandlingsresistent depression. Forskere foreslår således at undersøge antidepressiv effekt af diæt-5-hydroxytryptophan (5-HTP) og kreatin som et middel til at genoprette hjernens neurotransmitter og metaboliske ubalancer forbundet med kronisk hypoxi forårsaget af ophold i høj højde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84054
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn, alderen 25-40 år inklusive
  • Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse identificeret af SCID-I
  • Nuværende HAM-D17-score på > 16
  • Tilstrækkelig overholdelse af enhver FDA godkendt SSRI eller SNRI i mindst 8 uger
  • Højrehåndet

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Kvinde køn, alderen 25-40 inklusive
  • Ingen nuværende eller tidligere DSM-5 diagnose, som bestemt ved kliniske og strukturerede interviews

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke-MDD og ikke-angst psykiatrisk diagnose, som identificeret af SCID-I
  • Anamnese med eller nuværende diagnose af nyresygdom, såsom kronisk nyresvigt, akut nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet
  • Diabetes type I eller II
  • Aktuel colitis eller diverticulitis
  • Anamnese med eller nuværende lungesygdom
  • Anamnese med hjertesygdom eller QTc > 500ms
  • Anamnese med fibromyalgi, lupus, eosinofili-myalgisyndrom, dermatomyositis, polymyositis, leddegigt, psoriasisgigt, blandet bindevævssygdom, ankyloserende spondylitis eller anden relateret reumatologisk tilstand
  • Anamnese med eller nuværende anfaldsforstyrrelse
  • Aktuel alvorlig selvmordsrisiko identificeret af Columbia Severity Suicide Rating Scale
  • Nuværende behandling med et antipsykotisk middel, stemningsstabilisator eller ikke-SSRI antidepressivum
  • Positiv graviditetstest, graviditet, manglende brug af passende præventionsmetode
  • Tidligere diagnose af serotonergt syndrom eller tegn på serotonergt syndrom
  • Brug af udelukkede lægemidler eller medicin, herunder serotonerge lægemidler eller medicin (tabel 2)
  • Eksisterende eosinofili (absolut eosinofiltal > 500/uL)
  • Kontraindikationer til MR: ferromagnetiske implantater, implanterede enheder, klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deprimerede patienter, der får undersøgelsesmedicin
Deltagere diagnosticeret med MDD
Medicin: 5-hydroxytryptophan og kreatin
PLACEBO_COMPARATOR: Deprimerede patienter, der får placebo
Deltagere diagnosticeret med MDD
Andet: Placebo kontrol
NO_INTERVENTION: Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uger

Den samlede Hamilton Depression (HAM-D) Rating Scale giver og indikation af depression Generelt gælder det, at jo højere den samlede score er, desto mere alvorlig er depressionen.

HAM-D score niveau af depression:

10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til svær. Område: 0 til 54
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brent Michael Kious, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med 5-hydroxytryptophan og kreatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner