Ensayo controlado con placebo de 5-hidroxitriptófano y creatina para el aumento de ISRS o IRSN en la depresión resistente al tratamiento en mujeres
26 de mayo de 2022 actualizado por: Brent Michael Kious, MD, PhD
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 5-hidroxitriptófano y creatina para el aumento de ISRS o IRSN en la depresión resistente al tratamiento asociada con hipoxia hipobárica en mujeres
Los investigadores proponen determinar si 8 semanas de aumento de la dieta con 5 g de monohidrato de creatina por vía oral al día y 100 mg de 5-hidroxitriptófano (5-HTP) dos veces al día reducen los síntomas depresivos relacionados con la hipoxia medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM- D) en mujeres con depresión resistente a ISRS o IRSN, combinado con el examen de cambios en la conectividad funcional basados en IRMf en estado de reposo y cambios en el metabolismo cerebral inferidos a partir de espectroscopia de resonancia magnética de fósforo-31.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La serotonina y la creatina se procesan por separado en el cerebro, y los déficits en estos bioquímicos cerebrales conducen a distintos problemas clínicos.
Por lo tanto, los investigadores creen que el tratamiento con una terapia combinada, que podría corregir ambos déficits, tendría un efecto sinérgico en el tratamiento de la depresión relacionada con la hipoxia y posiblemente en otras formas de depresión resistente al tratamiento.
Por lo tanto, los investigadores proponen investigar la eficacia antidepresiva del 5-hidroxitriptófano (5-HTP) y la creatina en la dieta, como un medio para restaurar el neurotransmisor cerebral y los desequilibrios metabólicos relacionados con la hipoxia crónica causada por la residencia a gran altura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84054
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino, edades 25-40 años inclusive
- Diagnóstico actual de Trastorno Depresivo Mayor identificado por el SCID-I
- Puntaje HAM-D17 actual de > 16
- Adherencia adecuada a cualquier SSRI o SNRI aprobado por la FDA durante al menos 8 semanas
- Diestro
Criterios de inclusión de controles saludables:
- Género femenino, edades 25-40 inclusive
- Sin diagnóstico DSM-5 actual o pasado, según lo determinado por entrevistas clínicas y estructuradas
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico que no sea MDD ni ansiedad, según lo identificado por el SCID-I
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad renal, como insuficiencia renal crónica, insuficiencia renal aguda o enfermedad renal en etapa terminal
- Diabetes tipo I o II
- Colitis o diverticulitis actual
- Antecedentes o enfermedad pulmonar actual
- Antecedentes de enfermedad cardiaca o QTc > 500ms
- Antecedentes de fibromialgia, lupus, síndrome de eosinofilia-mialgia, dermatomiositis, polimiositis, artritis reumatoide, artritis psoriásica, enfermedad mixta del tejido conectivo, espondilitis anquilosante u otra afección reumatológica relacionada
- Antecedentes o trastorno convulsivo actual
- Riesgo de suicidio grave actual identificado por la Escala de calificación de suicidio por gravedad de Columbia
- Tratamiento actual con un antipsicótico, un estabilizador del estado de ánimo o un antidepresivo no ISRS
- Prueba de embarazo positiva, embarazo, falta de uso de un método anticonceptivo adecuado
- Diagnóstico previo de síndrome serotoninérgico o evidencia de síndrome serotoninérgico
- Uso de cualquier fármaco o medicamento excluido, incluidos los fármacos o fármacos serotoninérgicos (Tabla 2)
- Eosinofilia preexistente (recuento absoluto de eosinófilos > 500/uL)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: implantes ferromagnéticos, dispositivos implantados, claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes deprimidos que reciben el fármaco del estudio
Participantes diagnosticados con TDM
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PLACEBO_COMPARADOR: Pacientes deprimidos que reciben placebo
Participantes diagnosticados con TDM
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|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control Saludable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala de calificación total de la depresión de Hamilton (HAM-D) proporciona una indicación de la depresión. En general, cuanto más alta es la puntuación total, más grave es la depresión. Nivel de depresión de la puntuación HAM-D: 10 - 13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderado a severo. Rango: 0 a 54 |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 94176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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