Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert utprøving av 5-hydroksytryptofan og kreatin for SSRI- eller SNRI-forsterkning ved behandling av resistent depresjon hos kvinner

26. mai 2022 oppdatert av: Brent Michael Kious, MD, PhD

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 5-hydroksytryptofan og kreatin for SSRI- eller SNRI-forsterkning i behandlingsresistent depresjon assosiert med hypobarisk hypoksi hos kvinner

Etterforskerne foreslår å avgjøre om 8 uker med kosttilskudd med oral 5g kreatinmonohydrat daglig og 100 mg 5-hydroksytryptofan (5-HTP) to ganger daglig reduserer hypoksirelaterte depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-) med 17 punkter. D) hos kvinner med SSRI- eller SNRI-resistent depresjon, kombinert med undersøkelse av endringer i funksjonell tilkobling basert på hviletilstand fMRI og endringer i hjernemetabolisme utledet fra fosfor-31 magnetisk resonansspektroskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Serotonin og kreatin behandles separat i hjernen, og underskudd i disse hjernebiokjemikaliene fører til tydelige kliniske problemer. Derfor mener etterforskerne at behandling med kombinasjonsbehandling, som kan korrigere begge underskuddene, vil ha en synergistisk effekt i behandlingen av hypoksirelatert depresjon og muligens andre former for behandlingsresistent depresjon. Derfor foreslår etterforskere å undersøke antidepressiv effekt av kosttilskudd 5-hydroksytryptofan (5-HTP) og kreatin, som et middel for å gjenopprette hjernens nevrotransmitter og metabolske ubalanser knyttet til kronisk hypoksi forårsaket av høye høyder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84054
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn, alderen 25-40 år inkludert
  • Nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse identifisert av SCID-I
  • Nåværende HAM-D17-poengsum på > 16
  • Tilstrekkelig overholdelse av alle FDA-godkjente SSRI eller SNRI i minst 8 uker
  • Høyrehendt

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Kvinnelig kjønn, alderen 25-40 inkludert
  • Ingen nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose, bestemt av kliniske og strukturerte intervjuer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke-MDD og ikke-angst psykiatrisk diagnose, som identifisert av SCID-I
  • Anamnese med eller nåværende diagnose av nyresykdom, slik som kronisk nyresvikt, akutt nyresvikt eller sluttstadium nyresykdom
  • Diabetes type I eller II
  • Aktuell kolitt eller divertikulitt
  • Anamnese med eller nåværende lungesykdom
  • Anamnese med hjertesykdom eller QTc > 500ms
  • Historie med fibromyalgi, lupus, eosinofili-myalgisyndrom, dermatomyositt, polymyositt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, blandet bindevevssykdom, ankyloserende spondylitt eller annen relatert revmatologisk tilstand
  • Historie om eller nåværende anfallsforstyrrelse
  • Gjeldende alvorlig selvmordsrisiko identifisert av Columbia Severity Suicide Rating Scale
  • Nåværende behandling med et antipsykotisk middel, stemningsstabilisator eller ikke-SSRI antidepressivum
  • Positiv graviditetstest, graviditet, manglende bruk av adekvat prevensjonsmetode
  • Tidligere diagnose av serotonergt syndrom eller tegn på serotonergt syndrom
  • Bruk av ekskluderte medisiner eller medisiner, inkludert serotonerge medisiner eller medisiner (tabell 2)
  • Eksisterende eosinofili (absolutt eosinofiltall > 500/uL)
  • Kontraindikasjoner for MR: ferromagnetiske implantater, implanterte enheter, klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deprimerte pasienter som får studiemedisin
Deltakere diagnostisert med MDD
Legemiddel: 5-hydroksytryptofan og kreatin
PLACEBO_COMPARATOR: Deprimerte pasienter som får placebo
Deltakere diagnostisert med MDD
Annen: Placebokontroll
INGEN_INTERVENSJON: Sunn kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uker

Den totale vurderingsskalaen for Hamilton Depression (HAM-D) gir en indikasjon på depresjon Generelt, jo høyere totalscore, desto mer alvorlig er depresjonen.

HAM-D scorenivå av depresjon:

10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til alvorlig. Område: 0 til 54
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brent Michael Kious, MD, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på 5-hydroksytryptofan og kreatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere