Runihol 在非酒精性脂肪性肝病和代谢综合征中的应用

本研究的目的是比较评估不同剂量和给药方案的安全性和有效性的 Runihol 药物片剂，肠溶包衣，由“NTFF”“POLYSAN”（俄罗斯）生产和安慰剂片剂，肠溶包衣，由“NTFF”生产POLYSAN”（俄罗斯），用于非酒精性脂肪肝和代谢综合征患者。

设计：一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的平行组比较研究。

该研究将在负责筛选和整个研究药物治疗过程的医师-研究员的监督下在门诊进行。

该研究包括以下几个时期：

• 筛选——对符合条件的患者进行初步检查（持续 14 天）。
• 治疗期间 - 使用研究药物 Runihol®，片剂，肠溶包衣，由“NTFF”POLYSAN“（俄罗斯）生产或安慰剂片剂，肠溶包衣，由”NTFF“POLYSAN”LLC（俄罗斯）生产，在 84天（12 周）。

筛选后，符合纳入标准且无排除标准的患者将按1：1：1的比例随机分配到三个研究组：

• I 组：用 Runihol® 治疗，每天 3 次，每次 1 片，安慰剂片，每天 3 次，每次 1 片，持续 84 天（12 周）。
• 第 II 组：用 Runihol® 治疗，每天 2 次，早晚各一次，安慰剂片，每天 2 片，下午一次，持续 84 天（12 周）。
• 第 III 组：患者将接受安慰剂药片，每天 3 次，每次 2 片，持续 84 天（12 周）。

患者评估将在 6 次访问的过程中进行。

筛选：

第 0 次访问（-14 天 ... 第 1 天）- 筛选：对患者进行初步评估。

治疗期：

第 1 次访视（第 1 天）- 根据体检结果对患者进行评估，评估生命体征，复杂的实验室（临床和生化血液检查，PTI，胰岛素抵抗指数计算，血清/血浆中同型半胱氨酸的测定，一般尿液分析）和仪器（心电图）调查；随机化、治疗的预约、伴随治疗的评估、填写患者日记的说明、不良事件的登记。

第 2 次访视（第 15 天）——根据体格检查、生命体征评估、实验室复合体（临床和生化血液检查、PTI、血清同型半胱氨酸测定、总尿液分析）和仪器分析结果对患者进行评估（心电图）研究；控制研究药物/安慰剂的摄入量，评估伴随治疗，检查患者日记，AE 登记。

第 3 次就诊（第 29 天）——根据体格检查、生命体征评估、实验室复合体（临床和生化血液检查、PTI、血清/血浆中同型半胱氨酸的测定、总尿液分析）和仪器分析结果对患者进行评估（心电图）调查；控制研究药物/安慰剂的摄入量，评估伴随治疗，检查患者日记，AE 登记。

第 4 次访视（第 57 天）——根据体格检查、生命体征评估、实验室复合体（临床和生化血液检查、PTI、血清/血浆中同型半胱氨酸的测定、总尿液分析）和仪器分析结果对患者进行评估（心电图）研究；控制研究药物/安慰剂的摄入量，评估伴随治疗，检查患者日记，AE 登记。

第 5 次访视（第 85 天）——根据体格检查、生命体征评估、实验室复合体（临床和生化血液检查、PTI、血清/血浆中同型半胱氨酸的测定、胰岛素抵抗指数计算、总尿液分析）和仪器（心电图、腹部超声）检查；控制研究药物/安慰剂的摄入量，评估伴随治疗，检查患者日记，AE 登记。

该研究预计将包括并随机分组至少 162 名临床或组织学确诊为非酒精性脂肪性肝病（代码 ICD-10：K76.0：脂肪变性肝脏，未分类在别处）以非酒精性脂肪性肝炎和代谢综合征的形式，提供参与研究的书面知情同意书，相关的纳入研究标准，没有排除标准；收集的数据将用于进一步分析安全性和有效性。

鉴于患者在筛选和研究期间可能脱落，计划纳入总共 204 名患者。