Runihol bij niet-alcoholische leververvetting en metabool syndroom
De beste manier om het product te downloaden als u een probleem hebt met het gebruik van een ander apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is een vergelijkende beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses en doseringsregimes van Runihol-medicijntabletten, enterisch omhuld, geproduceerd door "NTFF" POLYSAN "(Rusland) en placebo-tabletten, enterisch omhuld, geproduceerd door" NTFF " POLYSAN" (Rusland), wanneer toegediend aan patiënten met niet-alcoholische leververvetting en metabool syndroom.
Opzet: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd vergelijkend onderzoek in parallelle groepen.
De studie zal op poliklinische basis worden uitgevoerd onder supervisie van de arts-onderzoeker die verantwoordelijk zal zijn voor de screening en het hele verloop van de studiemedicatie.
De studie bestaat uit de volgende periodes:
- Screening - vooronderzoek van de in aanmerking komende patiënten (duur 14 dagen).
- De periode van therapie - het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel Runihol®, tabletten, enterisch gecoat, geproduceerd door "NTFF" POLYSAN "(Russisch) of placebo-tabletten, enterisch gecoat, geproduceerd door" NTFF "POLYSAN" LLC (Rusland), gedurende 84 dagen (12 weken).
Na screening worden patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen criteria voor uitsluiting hebben, willekeurig toegewezen aan drie onderzoeksgroepen in de verhouding 1: 1: 1):
- Groep I: behandeling met Runihol®, 3 maal daags 1 tablet, en placebotabletten, 3 maal daags 1 tablet, gedurende 84 dagen (12 weken).
- Groep II: behandeling met Runihol®, 2 tabletten 2 keer per dag, 's morgens en 's avonds, en placebotabletten, 2 tabletten eenmaal per dag, 's middags, gedurende 84 dagen (12 weken).
- Groep III: patiënten krijgen placebotabletten, 2 tabletten 3 keer per dag, gedurende 84 dagen (12 weken).
Patiëntbeoordeling zal worden uitgevoerd in de loop van 6 bezoeken.
screening:
Bezoek 0 (-14 dagen ... Dag 1) - Screening: voorlopige evaluatie van patiënten.
Periode van behandeling:
Bezoek 1 (dag 1) - evaluatie van de patiënt op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, complex laboratorium (klinische en biochemische bloedtesten, PTI, berekening van de insulineresistentie-index, de bepaling van homocysteïne in het serum / plasma, algemeen urineonderzoek) en instrumenteel (ECG) onderzoek; randomisatie, benoeming van therapie, beoordeling van gelijktijdige therapie, instructies voor het invullen van het dagboek van de patiënt, registratie van bijwerkingen.
Bezoek 2 (dag 15) - evaluatie van de patiënt op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, laboratoriumcomplex (klinische en biochemische bloedtesten, PTI, bepaling van homocysteïne in het bloedserum, analyse van de totale urine) en instrumentele (ECG) onderzoeken; controle van de inname van studiemedicatie / placebo, evaluatie van gelijktijdige therapie, controleren van patiëntendagboek, registratie van bijwerkingen.
Bezoek 3 (dag 29) - evaluatie van de patiënt op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, laboratoriumcomplex (klinische en biochemische bloedtesten, PTI, bepaling van homocysteïne in het serum / plasma, totale urine-analyse) en instrumentele (ECG) onderzoeken; controle van de inname van studiemedicatie / placebo, evaluatie van gelijktijdige therapie, controleren van patiëntendagboek, registratie van bijwerkingen.
Bezoek 4 (dag 57) - evaluatie van de patiënt op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, laboratoriumcomplex (klinische en biochemische bloedtesten, PTI, bepaling van homocysteïne in het serum / plasma, totale urine-analyse) en instrumentele (ECG) onderzoeken; controle van de inname van studiemedicatie / placebo, evaluatie van gelijktijdige therapie, controleren van patiëntendagboek, registratie van bijwerkingen.
Bezoek 5 (dag 85) - evaluatie van de patiënt op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, laboratoriumcomplex (klinische en biochemische bloedtesten, PTI, bepaling van homocysteïne in het serum / plasma, berekening van de insulineresistentie-index, de totale urineanalyse) en instrumentele (ECG, echografie van de buik) onderzoeken; controle van de inname van studiemedicatie / placebo, evaluatie van gelijktijdige therapie, controleren van patiëntendagboek, registratie van bijwerkingen.
De studie zal naar verwachting ten minste 162 patiënten (mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar) met een klinisch of histologisch bevestigde diagnose van niet-alcoholische leververvetting omvatten en randomiseren (code ICD-10: K76.0: Vettige degeneratie van de lever). lever, niet elders geclassificeerd) in de vorm van niet-alcoholische steatohepatitis en metabool syndroom, mits schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, de relevante criteria voor opname in het onderzoek en geen criteria voor uitsluiting; de verzamelde gegevens zullen worden gebruikt voor verdere analyse van veiligheid en werkzaamheid.
Met het oog op mogelijke uitval van patiënten bij de screening en tijdens de studie zijn in totaal 204 patiënten gepland voor inclusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Krasnogorsk, Russische Federatie, 143405
- Company "Clinic of professor Gorbakov" Ltd.
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Samara, Russische Federatie, 443063
- Medical Company "Hepatologist" Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
- Diagnose: niet-alcoholische leververvetting (code ICD-10: K76.0 Vettige degeneratie van de lever, niet elders geclassificeerd), gedefinieerd als niet-alcoholische steatohepatitis.
- Metabool syndroom (volgens de in 2013 aanvaarde nationale criteria).
- De body mass index (BMI) van 30-45 kg/m2.
- De aanwezigheid van tekenen van steatose bij echografisch onderzoek van de lever (distale signaalverzwakking en / of verhoogde echogeniciteit van de lever).
- Het gehalte aan totaal cholesterol > 6,0 mmol/l en/of triglyceridengehalte > 1,7 mmol/l.
- ALT, AST-serumspiegels overschrijden de bovenste normale limieten met 1,5-7 keer.
- GGT-niveau hoger dan de bovenste normale limiet met 1,5-7 keer.
- Het niveau van SBP> 140 en / of DBP> 90 mm Hg of antihypertensieve therapie die nodig is om normale bloeddrukwaarden te behouden.
- Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers.
- Toestemming voor het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (met anticonceptiebetrouwbaarheid van meer dan 90%: het pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, condooms, spiraaltjes), of het onthouden van seksuele activiteit gedurende de onderzoeksperiode.
- Toestemming om alcoholgebruik te beperken tot maximaal 2 eenheden alcohol per maand (1 eenheid alcohol komt overeen met 0,5 liter bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank), of totale onthouding van alcoholgebruik tijdens de onderzoeksperiode .
Uitsluitingscriteria:
- Chronische leverziekte met een andere etiologie.
- Aandoeningen van het kopermetabolisme en/of ceruloplasmine-serumwaarden boven de referentiewaarde bij screening.
- Aandoeningen van het ijzermetabolisme in de medische voorgeschiedenis of geopenbaard bij screening.
- Cirrotisch stadium van niet-alcoholische leververvetting (klasse A-C door Child-Pugh).
- Diabetes mellitus type I.
- Type II diabetes mellitus, waarvoor regelmatige orale hypoglycemische therapie of insuline vereist is, of het niveau van nuchtere plasmaglucose> 7 mmol / l en / of geglycosyleerd hemoglobine> 7% bij screening.
- Elke ernstig gedecompenseerde somatische ziekte
- Regelmatige inname van de medicijnen die volgens het onderzoeksprotocol verboden zijn, of inname binnen 4 weken voorafgaand aan opname.
- De geschiedenis van klinisch significante allergische reacties.
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of intolerantie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bariatrische chirurgie in minder dan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Hyperhomocysteïnemie (homocysteïneserumspiegels >15 mmol/dL voor mannen, >12 mmol/dL voor vrouwen).
- Verergering van de maagzweer en/of zweren van de twaalfvingerige darm en/of erosieve gastritis.
- Chronisch nierfalen (stadium C4-C5) en/of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min bij screening.
- Jicht, met de behoefte aan medicijnen die de urinezuurspiegel verlagen
- Een van de volgende parameters: Hb <80 g / L, bloedplaatjes <80 x 10 9 / L, WBC> 15 x 10 9 / L bij screening.
- Regelmatige inname van meer dan 5 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 0,5 liter bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank) of geschiedenis van alcoholverslaving.
- Een significant (meer dan 5 kg) gewichtsverlies of gewichtstoename gedurende de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Instabiele angina pectoris.
- Myocardinfarct binnen 3 maanden voor opname.
- Chronisch hartfalen (III-IV functionele klasse volgens NYHA).
- Een geschiedenis van kanker, geestesziekte, HIV, tuberculose of drugsverslaving.
- Geestelijke, fysieke en andere redenen waardoor de patiënt niet aan de onderzoeksprocedures kan voldoen.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksprocedures kan verstoren.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de opname.
- Werknemers van het onderzoeksbedrijf of de studielocatie die betrokken zijn bij de uitvoering van de huidige studie, en hun gezinsleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Runihol 2 tabletten x 2 keer per dag
Inname van 1 tablet Runihol en 1 placebotablet oraal, met het drinken van 100 ml water, 30 minuten voor de maaltijd driemaal daags (ochtend, middag en avond) gedurende 84 dagen (12 weken).
|
Samenstelling van Runihol®: Een tablet bevat: Actieve ingrediënten: barnsteenzuur - 0,250 g; Riboxinum (inosine) - 0,100 g; taurine - 0,050 g; Methionine - 0,050 g Hulpstoffen - 0,184 g: aardappelzetmeel, povidon, microkristallijne cellulose, calciumstearaat, hypromellose, polysorbaat-80. Darmlaag - 0,061 g: methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, talk, titaandioxide, triethylcitraat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumwaterstofcarbonaat, natriumlaurylsulfaat.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Runihol 1 tablet x 3 keer per dag
Inname van Runihol, 2 tabletten oraal, met het drinken van 100 ml water, 30 minuten voor de maaltijd, 2 keer per dag (ochtend en avond) gedurende 84 dagen (12 weken), en 2 placebotabletten oraal, met het drinken van 100 ml water, 30 minuten voor de maaltijd, 1 keer per dag (middag) gedurende 84 dagen (12 weken).
|
Samenstelling van Runihol®: Een tablet bevat: Actieve ingrediënten: barnsteenzuur - 0,250 g; Riboxinum (inosine) - 0,100 g; taurine - 0,050 g; Methionine - 0,050 g Hulpstoffen - 0,184 g: aardappelzetmeel, povidon, microkristallijne cellulose, calciumstearaat, hypromellose, polysorbaat-80. Darmlaag - 0,061 g: methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, talk, titaandioxide, triethylcitraat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumwaterstofcarbonaat, natriumlaurylsulfaat.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee placebotabletten oraal, met het drinken van 100 ml water, 30 minuten voor de maaltijd, drie keer per dag (ochtend, middag en avond) gedurende 84 dagen (12 weken).
|
De samenstelling van het medicijn in één tablet: Werkzame stof: Geen. De tabletkern - 0,634 g: aardappelzetmeel, povidon, microkristallijne cellulose, calciumstearaat, hypromellose, polysorbaat-80. Darmlaag - 0,061 g: methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, talk, titaandioxide, triethylcitraat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumwaterstofcarbonaat, natriumlaurylsulfaat. Tabletgewicht enterisch gecoat - 0,695 g |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders op de behandeling
Tijdsspanne: 102 dagen, inclusief de screeningsperiode (14 dagen)
|
Het percentage responders met niet-alcoholische leververvetting, zoals aangetoond door beoordeling van de leverfunctie aan de hand van de volgende laboratoriumbevindingen: afname van ALAT en ASAT met ten minste 40% ten opzichte van baseline, en/of afname van GGT met ten minste 30% ten opzichte van basislijn aan het einde van de kuur
|
102 dagen, inclusief de screeningsperiode (14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van dyslipidemie
Tijdsspanne: 102 dagen, inclusief de screeningsperiode (14 dagen)
|
De dynamiek van de ernst van atherogene dyslipidemie (zoals aangetoond door het niveau van totaal cholesterol, triglyceriden, cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-C)) bij patiënten aan het einde van de therapeutische cursus in vergelijking met basisbevindingen
|
102 dagen, inclusief de screeningsperiode (14 dagen)
|
|
De insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 102 dagen, inclusief de screeningsperiode (14 dagen)
|
De verandering van de insulineresistentie-index (index HOMA-IR, berekend op basis van het niveau van nuchtere plasmaglucose, nuchtere insuline) bij patiënten aan het einde van de behandelingskuur in vergelijking met de basislijnbevindingen
|
102 dagen, inclusief de screeningsperiode (14 dagen)
|
|
Transaminasen
Tijdsspanne: 102 dagen
|
Dynamiek van transaminasen serumspiegels (ALT, AST) bij patiënten tussen de studiebezoeken
|
102 dagen
|
|
cholestase-markers (alkalische fosfatase, GGT)
Tijdsspanne: 102 dagen
|
Dynamiek van cholestase-markers (alkalische fosfatase, GGT) in het serum van patiënten tussen studiebezoeken
|
102 dagen
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: 102 dagen
|
Dynamiek van totale bilirubine-serumspiegels (ALT, AST) bij patiënten tussen de studiebezoeken
|
102 dagen
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 102 dagen
|
Verandering van de BMI van patiënten aan het einde van de behandelingskuur in vergelijking met de nulmetingen
|
102 dagen
|
|
echografie tekenen van hepatische steatose
Tijdsspanne: 102 dagen
|
Dynamiek van echografische tekenen van leversteatose bij patiënten aan het einde van de behandelingskuur in vergelijking met de basislijn
|
102 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum homocysteïne
Tijdsspanne: 102 dagen
|
homocysteïneserumspiegel bij screening en bij alle studiebezoeken
|
102 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor G Nikitin, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- Hoofdonderzoeker: Vladimir B Grinevich, Military Medical Academy named after SM Kirov," the Russian Defense Ministry, 2nd Department and Clinic of medical postrgaduate education
- Hoofdonderzoeker: Alexander V Gordienko, Military Medical Academy named after SM Kirov," the Russian Ministry of Defense, Hospital Therapeutic Department and Clinic
- Hoofdonderzoeker: Vyacheslav G Morozov, Medical Company "Hepatologist" Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Vladimir V Gorbakov, Company "Clinic of professor Gorbakov" Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Chavdar S Pavlov, First Moscow State Medical University named after IM Sechenov, Russian Federation Ministry of Public Health, University Clinical Hospital №2,
- Hoofdonderzoeker: Michael A Osadchuk, First Moscow State Medical University named after IM Sechenov, Health Ministry of the Russian Federation, Outpatient Department
- Hoofdonderzoeker: Andrew Yu Baranovsky, St. Petersburg State health care institution "City Clinical Hospital №31"
- Hoofdonderzoeker: Lyudmila S Oreshko, Federal State Educational Institution of Higher Education "Northwest State Medical University named after II Mechnikov," the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
- Hoofdonderzoeker: Viktor D Pasechnikov, Stavropol State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation, Department of therapy with a course of dietetics
- Hoofdonderzoeker: Maria A Livzan, Omsk State Medical Academy, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of faculty therapy
- Hoofdonderzoeker: Yuri P Uspenskiy, St. Petersburg City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
- Hoofdonderzoeker: David L Nepomnyashchikh, State Novosibirsk regional clinical hospital
- Hoofdonderzoeker: Polina M Hlyabova, Limited Liability Company "BioEk" Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Sergei L Grishaev, St. Petersburg state healthcare institution "Mariinsky Outpatient Clinic"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RUN-II-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .