Runihol bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und metabolischem Syndrom
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование препарата Рунихкол® у пациентов с жировой болезнью печени на фоне метаболического синдрома
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist eine vergleichende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen und Dosierungsschemata von Runihol-Arzneimitteltabletten, magensaftresistent beschichtet, hergestellt von „NTFF“ POLYSAN „(Russland) und Placebo-Tabletten, magensaftresistent beschichtet, hergestellt von „NTFF“. POLYSAN“ (Russland), bei Verabreichung an Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und metabolischem Syndrom.
Design: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie in Parallelgruppen.
Die Studie wird auf ambulanter Basis unter der Aufsicht des Arztes durchgeführt, der für das Screening und den gesamten Verlauf der Studienmedikamententherapie verantwortlich ist.
Das Studium besteht aus folgenden Zeiträumen:
- Screening - Voruntersuchung der geeigneten Patienten (Dauer 14 Tage).
- Die Dauer der Therapie - die Verwendung des Studienmedikaments Runihol®, magensaftresistente Tabletten, hergestellt von "NTFF" POLYSAN "(Russland) oder Placebo-Tabletten, magensaftresistente Tabletten, hergestellt von "NTFF "POLYSAN" LLC (Russland), während 84 Tage (12 Wochen).
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden nach dem Screening nach dem Zufallsprinzip in drei Studiengruppen im Verhältnis 1: 1: 1 eingeteilt):
- Gruppe I: Behandlung mit Runihol®, 3-mal täglich 1 Tablette, und Placebo-Tabletten, 3-mal täglich 1 Tablette, für 84 Tage (12 Wochen).
- Gruppe II: Behandlung mit Runihol®, 2 Tabletten 2 x täglich, morgens und abends, und Placebo-Tabletten, 2 Tabletten 1 x täglich, nachmittags, für 84 Tage (12 Wochen).
- Gruppe III: Die Patienten erhalten Placebo-Tabletten, 2 Tabletten 3-mal täglich, für 84 Tage (12 Wochen).
Die Patientenbeurteilung wird im Laufe von 6 Besuchen durchgeführt.
Vorführung:
Besuch 0 (-14 Tag ... Tag 1) - Screening: vorläufige Bewertung der Patienten.
Behandlungsdauer:
Besuch 1 (Tag 1) - Bewertung des Patienten anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Bewertung der Vitalfunktionen, komplexes Labor (klinische und biochemische Blutuntersuchungen, PTI, Berechnung des Insulinresistenzindex, Bestimmung von Homocystein im Serum / Plasma, allgemeine Urinanalyse) und instrumentelle (EKG) Untersuchungen; Randomisierung, Therapietermin, Beurteilung der Begleittherapie, Anleitung zum Ausfüllen des Patiententagebuchs, Registrierung von UEs.
Besuch 2 (Tag 15) - Bewertung des Patienten anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Bewertung der Vitalfunktionen, Laborkomplex (klinische und biochemische Blutuntersuchungen, PTI, Bestimmung von Homocystein im Blutserum, Gesamturinanalyse) und instrumentell (EKG) Studien; Kontrolle der Einnahme der Studienmedikation / Placebo, Evaluation der Begleittherapie, Kontrolle des Patiententagebuchs, Registrierung von UEs.
Besuch 3 (Tag 29) - Bewertung des Patienten anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Bewertung der Vitalfunktionen, Laborkomplex (klinische und biochemische Blutuntersuchungen, PTI, Bestimmung von Homocystein im Serum / Plasma, Gesamturinanalyse) und instrumentell (EKG) Untersuchungen; Kontrolle der Einnahme der Studienmedikation / Placebo, Evaluation der Begleittherapie, Kontrolle des Patiententagebuchs, Registrierung von UEs.
Besuch 4 (Tag 57) - Bewertung des Patienten anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Bewertung der Vitalfunktionen, Laborkomplex (klinische und biochemische Blutuntersuchungen, PTI, Bestimmung von Homocystein im Serum / Plasma, Gesamturinanalyse) und instrumentell (EKG) Studien; Kontrolle der Einnahme der Studienmedikation / Placebo, Evaluation der Begleittherapie, Kontrolle des Patiententagebuchs, Registrierung von UEs.
Besuch 5 (Tag 85) - Bewertung des Patienten anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Bewertung der Vitalfunktionen, Laborkomplex (klinische und biochemische Blutuntersuchungen, PTI, Bestimmung von Homocystein im Serum / Plasma, Berechnung des Insulinresistenzindex, der Gesamturinanalyse) und instrumentelle (EKG, Ultraschall des Abdomens) Untersuchungen; Kontrolle der Einnahme der Studienmedikation / Placebo, Evaluation der Begleittherapie, Kontrolle des Patiententagebuchs, Registrierung von UEs.
Es wird erwartet, dass mindestens 162 Patienten (Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit klinisch oder histologisch bestätigter Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (Code ICD-10: K76.0: Fatty degeneration of the Leber, anderweitig nicht klassifiziert) in Form von nichtalkoholischer Steatohepatitis und metabolischem Syndrom, sofern eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die relevanten Kriterien für den Einschluss in die Studie und keine Ausschlusskriterien vorliegen; Die gesammelten Daten werden für weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen verwendet.
Angesichts eines möglichen Abbruchs von Patienten beim Screening und während der Studie ist die Aufnahme von insgesamt 204 Patienten geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Krasnogorsk, Russische Föderation, 143405
- Company "Clinic of professor Gorbakov" Ltd.
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Samara, Russische Föderation, 443063
- Medical Company "Hepatologist" Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Diagnose: nichtalkoholische Fettlebererkrankung (Code ICD-10: K76.0 Verfettung der Leber, anderweitig nicht klassifiziert), definiert als nichtalkoholische Steatohepatitis.
- Metabolisches Syndrom (gemäß den 2013 akzeptierten nationalen Kriterien).
- Der Body-Mass-Index (BMI) von 30-45 kg / m2.
- Das Vorhandensein von Anzeichen einer Steatose bei der Ultraschalluntersuchung der Leber (distale Signalabschwächung und / oder erhöhte Echogenität der Leber).
- Gesamtcholesterinspiegel > 6,0 mmol/l und/oder Triglyceridspiegel > 1,7 mmol/l.
- ALT-, AST-Serumspiegel überschreiten die oberen Normalgrenzen um das 1,5- bis 7-fache.
- Der GGT-Wert liegt 1,5- bis 7-mal höher als die obere Normalgrenze.
- Der Wert von SBP > 140 und / oder DBP > 90 mm Hg oder eine blutdrucksenkende Therapie, die erforderlich ist, um normale Blutdruckwerte aufrechtzuerhalten.
- Ein negativer Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer.
- Einwilligung in die Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (mit Verhütungssicherheit über 90 %: Portiokappe mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Kondome, Intrauterinpessar) oder Verzicht auf sexuelle Aktivität für den Studienzeitraum.
- Einwilligung zur Beschränkung des Alkoholkonsums auf maximal 2 Einheiten Alkohol pro Monat (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen) oder vollständiger Verzicht auf Alkoholkonsum für die Studienzeit .
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lebererkrankung jeder anderen Ätiologie.
- Störungen des Kupferstoffwechsels und/oder Ceruloplasmin-Serumspiegel über dem Referenzwert beim Screening.
- Störungen des Eisenstoffwechsels in der Vorgeschichte oder beim Screening festgestellt.
- Zirrhotisches Stadium der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (Klasse A-C nach Child-Pugh).
- Diabetes mellitus Typ I.
- Typ-II-Diabetes mellitus, der eine regelmäßige orale hypoglykämische Therapie oder Insulin erfordert, oder der Nüchternplasmaglukosespiegel> 7 mmol / l und / oder glykosyliertes Hämoglobin> 7% beim Screening.
- Jede schwer dekompensierte somatische Erkrankung
- Regelmäßige Einnahme der im Studienprotokoll verbotenen Medikamente oder deren Einnahme innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
- Die Vorgeschichte klinisch signifikanter allergischer Reaktionen.
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments und / oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments.
- Adipositaschirurgie in weniger als 6 Monaten vor der Studie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Hyperhomocysteinämie (Homocystein-Serumspiegel >15 mmol/dl bei Männern, >12 mmol/dl bei Frauen).
- Verschlimmerung des Magengeschwürs und/oder des Zwölffingerdarmgeschwürs und/oder der erosiven Gastritis.
- Chronisches Nierenversagen (Stadium C4-C5) und / oder glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / min beim Screening.
- Gicht, mit der Notwendigkeit von Medikamenten, die den Harnsäurespiegel senken
- Einer der folgenden Parameter: Hb < 80 g / L, Blutplättchen < 80 x 10 9 / L, WBC > 15 x 10 9 / L beim Screening.
- Regelmäßiger Konsum von mehr als 5 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen) oder Vorgeschichte einer Alkoholabhängigkeit.
- Ein signifikanter Gewichtsverlust (über 5 kg) oder Gewichtszunahme in den letzten 6 Monaten vor der Studie.
- Instabile Angina pectoris.
- Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss.
- Chronische Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III-IV nach NYHA).
- Eine Geschichte von Krebs, Geisteskrankheit, HIV, Tuberkulose oder Drogenabhängigkeit.
- Psychische, körperliche und andere Gründe, die es dem Patienten nicht erlauben, die Studienverfahren einzuhalten.
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
- Mitarbeiter des Forschungsunternehmens oder Studienzentrums, die an der Durchführung der vorliegenden Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Runihol 2 Tabletten x 2 mal täglich
Einnahme von 1 Tablette Runihol und 1 Placebotablette oral mit 100 ml Wasser 30 Minuten vor den Mahlzeiten dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) für 84 Tage (12 Wochen).
|
Zusammensetzung von Runihol®: Eine Tablette enthält: Wirkstoffe: Bernsteinsäure - 0,250 g; Riboxinum (Inosin) - 0,100 g; Taurin - 0,050 g; Methionin - 0,050 g Hilfsstoffe - 0,184 g: Kartoffelstärke, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat, Hypromellose, Polysorbat-80. Magensaftresistenter Überzug - 0,061 g: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Talk, Titandioxid, Triethylcitrat, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumhydrogencarbonat, Natriumlaurylsulfat.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Runihol 1 Tablette x 3 mal täglich
Einnahme von Runihol, 2 Tabletten oral, mit 100 ml Wasser trinken, 30 Minuten vor den Mahlzeiten, 2 mal täglich (morgens und abends) für 84 Tage (12 Wochen), und 2 Placebo-Tabletten oral, mit 100 ml Wasser trinken, 30 Minuten vor den Mahlzeiten, 1 Mal täglich (nachmittags) für 84 Tage (12 Wochen).
|
Zusammensetzung von Runihol®: Eine Tablette enthält: Wirkstoffe: Bernsteinsäure - 0,250 g; Riboxinum (Inosin) - 0,100 g; Taurin - 0,050 g; Methionin - 0,050 g Hilfsstoffe - 0,184 g: Kartoffelstärke, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat, Hypromellose, Polysorbat-80. Magensaftresistenter Überzug - 0,061 g: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Talk, Titandioxid, Triethylcitrat, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumhydrogencarbonat, Natriumlaurylsulfat.
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten oral mit 100 ml Wasser 30 Minuten vor den Mahlzeiten dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) für 84 Tage (12 Wochen).
|
Die Zusammensetzung des Arzneimittels in einer Tablette: Wirkstoff: Keine. Der Tablettenkern - 0,634 g: Kartoffelstärke, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat, Hypromellose, Polysorbat-80. Magensaftresistenter Überzug - 0,061 g: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Talk, Titandioxid, Triethylcitrat, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumhydrogencarbonat, Natriumlaurylsulfat. Tablettengewicht magensaftresistent beschichtet - 0,695 g |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Responder auf die Behandlung
Zeitfenster: 102 Tage, einschließlich Screening-Zeitraum (14 Tage)
|
Der Anteil der Responder mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung, wie durch Bewertung der Leberfunktion durch die folgenden Laborbefunde belegt: Abnahme von ALT und AST i um mindestens 40 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder Verringerung von GGT um mindestens 30 % ab Baseline am Ende des Behandlungsverlaufs
|
102 Tage, einschließlich Screening-Zeitraum (14 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Dyslipidämie
Zeitfenster: 102 Tage, einschließlich Screening-Zeitraum (14 Tage)
|
Die Dynamik des Schweregrades der atherogenen Dyslipidämie (wie durch den Gehalt an Gesamtcholesterin, Triglyceriden, Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) bei Patienten am Ende des Therapieverlaufs im Vergleich gezeigt mit Ausgangsbefunden
|
102 Tage, einschließlich Screening-Zeitraum (14 Tage)
|
|
Der Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: 102 Tage, einschließlich Screening-Zeitraum (14 Tage)
|
Die Veränderung des Insulinresistenzindex (Index HOMA-IR, berechnet nach Nüchtern-Plasmaglukose, Nüchterninsulin) bei Patienten bis zum Ende des Behandlungszyklus im Vergleich zu den Ausgangsbefunden
|
102 Tage, einschließlich Screening-Zeitraum (14 Tage)
|
|
Transaminasen
Zeitfenster: 102 Tage
|
Dynamik der Transaminasen-Serumspiegel (ALT, AST) bei Patienten zwischen den Studienbesuchen
|
102 Tage
|
|
Cholestase-Marker (alkalische Phosphatase, GGT)
Zeitfenster: 102 Tage
|
Dynamik von Cholestasemarkern (alkalische Phosphatase, GGT) im Serum von Patienten zwischen Studienbesuchen
|
102 Tage
|
|
Bilirubin
Zeitfenster: 102 Tage
|
Dynamik der Gesamtbilirubin-Serumspiegel (ALT, AST) bei Patienten zwischen den Studienbesuchen
|
102 Tage
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 102 Tage
|
Veränderung des BMI der Patienten am Ende des Behandlungszyklus im Vergleich zu den Ausgangsmessungen
|
102 Tage
|
|
Ultraschallzeichen einer Lebersteatose
Zeitfenster: 102 Tage
|
Dynamik von Ultraschallzeichen einer hepatischen Steatose bei Patienten am Ende des Behandlungsverlaufs im Vergleich zum Ausgangswert
|
102 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Homocystein im Serum
Zeitfenster: 102 Tage
|
Homocystein-Serumspiegel beim Screening und bei allen Studienbesuchen
|
102 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Igor G Nikitin, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- Hauptermittler: Vladimir B Grinevich, Military Medical Academy named after SM Kirov," the Russian Defense Ministry, 2nd Department and Clinic of medical postrgaduate education
- Hauptermittler: Alexander V Gordienko, Military Medical Academy named after SM Kirov," the Russian Ministry of Defense, Hospital Therapeutic Department and Clinic
- Hauptermittler: Vyacheslav G Morozov, Medical Company "Hepatologist" Ltd.
- Hauptermittler: Vladimir V Gorbakov, Company "Clinic of professor Gorbakov" Ltd.
- Hauptermittler: Chavdar S Pavlov, First Moscow State Medical University named after IM Sechenov, Russian Federation Ministry of Public Health, University Clinical Hospital №2,
- Hauptermittler: Michael A Osadchuk, First Moscow State Medical University named after IM Sechenov, Health Ministry of the Russian Federation, Outpatient Department
- Hauptermittler: Andrew Yu Baranovsky, St. Petersburg State health care institution "City Clinical Hospital №31"
- Hauptermittler: Lyudmila S Oreshko, Federal State Educational Institution of Higher Education "Northwest State Medical University named after II Mechnikov," the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
- Hauptermittler: Viktor D Pasechnikov, Stavropol State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation, Department of therapy with a course of dietetics
- Hauptermittler: Maria A Livzan, Omsk State Medical Academy, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of faculty therapy
- Hauptermittler: Yuri P Uspenskiy, St. Petersburg City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
- Hauptermittler: David L Nepomnyashchikh, State Novosibirsk regional clinical hospital
- Hauptermittler: Polina M Hlyabova, Limited Liability Company "BioEk" Ltd.
- Hauptermittler: Sergei L Grishaev, St. Petersburg state healthcare institution "Mariinsky Outpatient Clinic"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RUN-II-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .