Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Runihol i ikke-alkoholisk fedtleversygdom og metabolisk syndrom

6. februar 2019 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование препарата Рунихов препарата Руних ечени на фоне метаболического синдрома

Studiet er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser og doseringsregimer af Runihol, tabletter, enterisk coated, produceret af "NTFF" POLYSAN" (Rusland), til forebyggelse af leversygdomsprogression hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er en sammenlignende vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser og doseringsregimer af Runihol-lægemiddeltabletter, enterisk coatede, fremstillet af "NTFF" POLYSAN "(Rusland) og placebotabletter, enterisk coatede, produceret af" NTFF " POLYSAN" (Rusland), når det administreres til patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og metabolisk syndrom.

Design: et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sammenlignende studie i parallelle grupper.

Undersøgelsen vil blive udført ambulant under supervision af den læge-forsker, der skal stå for screening og hele studiets lægemiddelterapi.

Studiet består af følgende perioder:

  • Screening - forundersøgelse af de berettigede patienter (varighed 14 dage).
  • Behandlingsperioden - brugen af ​​undersøgelseslægemidlet Runihol®, tabletter, enterisk coatede, fremstillet af "NTFF" POLYSAN "(russisk) eller placebotabletter, enterisk coatede, produceret af" NTFF "POLYSAN" LLC (Rusland), i løbet af 84 dage (12 uger).

Efter screening vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen kriterier for udelukkelse, blive tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper i forholdet 1:1:1):

  • Gruppe I: behandling med Runihol®, 1 tablet 3 gange dagligt, og placebotabletter, 1 tablet tre gange dagligt, i 84 dage (12 uger).
  • Gruppe II: behandling med Runihol®, 2 tabletter 2 gange dagligt, morgen og aften, og placebotabletter, 2 tabletter en gang dagligt om eftermiddagen i 84 dage (12 uger).
  • Gruppe III: patienter vil modtage placebotabletter, 2 tabletter 3 gange dagligt, i 84 dage (12 uger).

Patientvurdering vil blive gennemført i løbet af 6 besøg.

Screening:

Besøg 0 (-14 dage ... Dag 1) - Screening: foreløbig evaluering af patienter.

Behandlingsperiode:

Besøg 1 (dag 1) - evaluering af patienten baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, komplekst laboratorium (kliniske og biokemiske blodprøver, PTI, insulinresistensindeksberegning, bestemmelse af homocystein i serum / plasma, generel urinanalyse) og instrumentelle (EKG) undersøgelser; randomisering, udnævnelse af terapi, vurdering af samtidig terapi, instruktioner til udfyldning af patientens dagbog, registrering af AE'er.

Besøg 2 (dag 15) - evaluering af patienten baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, laboratoriekompleks (kliniske og biokemiske blodprøver, PTI, bestemmelse af homocystein i blodserumet, den samlede urinanalyse) og instrumentel (EKG) undersøgelser; kontrol af indtag af undersøgelsesmedicin/placebo, evaluering af samtidig behandling, kontrol af patientdagbog, registrering af AE.

Besøg 3 (dag 29) - evaluering af patienten baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, laboratoriekompleks (kliniske og biokemiske blodprøver, PTI, bestemmelse af homocystein i serum/plasma, total urinanalyse) og instrumentel (EKG) undersøgelser; kontrol af indtag af undersøgelsesmedicin/placebo, evaluering af samtidig behandling, kontrol af patientdagbog, registrering af AE.

Besøg 4 (dag 57) - evaluering af patienten baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, laboratoriekompleks (kliniske og biokemiske blodprøver, PTI, bestemmelse af homocystein i serum/plasma, total urinanalyse) og instrumentel (EKG) undersøgelser; kontrol af indtag af undersøgelsesmedicin/placebo, evaluering af samtidig behandling, kontrol af patientdagbog, registrering af AE.

Besøg 5 (dag 85) - evaluering af patienten baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, laboratoriekompleks (kliniske og biokemiske blodprøver, PTI, bestemmelse af homocystein i serum/plasma, insulinresistensindeksberegning, total urinanalyse) og instrumentelle (EKG, ultralyd af abdomen) undersøgelser; kontrol af indtag af undersøgelsesmedicin/placebo, evaluering af samtidig behandling, kontrol af patientdagbog, registrering af AE.

Studiet forventes at omfatte og randomisere mindst 162 patienter (mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år) med klinisk eller histologisk bekræftet diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (kode ICD-10: K76.0: Fedtdegeneration af lever, ikke klassificeret andetsteds) i form af ikke-alkoholisk steatohepatitis og metabolisk syndrom, forsynet med skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, de relevante kriterier for optagelse i undersøgelsen og ingen kriterier for udelukkelse; indsamlede data vil blive brugt til yderligere analyse af sikkerhed og effekt.

I lyset af muligt frafald af patienter ved screening og i løbet af undersøgelsen er i alt 204 patienter planlagt til inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnogorsk, Den Russiske Føderation, 143405
        • Company "Clinic of professor Gorbakov" Ltd.
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • Medical Company "Hepatologist" Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år.
  3. Diagnose: ikke-alkoholisk fedtleversygdom (kode ICD-10: K76.0 Fedtdegeneration af leveren, ikke klassificeret andetsteds), defineret som ikke-alkoholisk steatohepatitis.
  4. Metabolisk syndrom (ifølge de nationale kriterier accepteret i 2013).
  5. Body mass index (BMI) på 30-45 kg/m2.
  6. Tilstedeværelsen af ​​tegn på steatose ved ultralydsundersøgelse af leveren (distal signaldæmpning og/eller øget ekkogenicitet af leveren).
  7. Niveauet af total kolesterol > 6,0 mmol/l og/eller triglyceridniveauer > 1,7 mmol/l.
  8. ALAT, ASAT serumniveauer overstiger de øvre normalgrænser med 1,5-7 gange.
  9. GGT-niveau højere den øvre normalgrænse med 1,5-7 gange.
  10. Niveauet af SBP>140 og/eller DBP>90 mm Hg eller antihypertensiv behandling, der kræves for at opretholde normale blodtryksværdier.
  11. En negativ graviditetstest for kvindelige deltagere.
  12. Samtykke til brug af passende præventionsmetoder (med præventionssikkerhed over 90 %: livmoderhalshætten med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, intrauterine anordninger) eller at afholde sig fra seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden.
  13. Samtykke til at begrænse alkoholforbruget til maksimalt 2 enheder alkohol om måneden (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus), eller total afståelse fra alkoholforbrug i undersøgelsesperioden .

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk leversygdom af enhver anden ætiologi.
  2. Forstyrrelser i kobbermetabolisme og/eller ceruloplasminserumniveau ud over referenceværdien ved screening.
  3. Forstyrrelser i jernmetabolisme i tidligere sygehistorie eller afsløret ved screening.
  4. Cirrotisk fase af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (Klasse A-C af Child-Pugh).
  5. Type I diabetes mellitus.
  6. Type II diabetes mellitus, som kræver regelmæssig oral hypoglykæmisk behandling eller insulin, eller niveauet af fastende plasmaglucose > 7 mmol/l og/eller glykosyleret hæmoglobin > 7 % ved screening.
  7. Enhver alvorlig dekompenseret somatisk sygdom
  8. Regelmæssig indtagelse af de lægemidler, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokollen, eller deres indtagelse inden for 4 uger før inklusion.
  9. Historien om klinisk signifikante allergiske reaktioner.
  10. Overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet og/eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  11. Fedmekirurgi i mindre end 6 måneder før undersøgelsen.
  12. Graviditet eller amning.
  13. Hyperhomocysteinæmi (homocystein serumniveauer >15 mmol/dL for mænd, >12 mmol/dL for kvinder).
  14. Forværring af mavesår og/eller duodenalsår og/eller erosiv gastritis.
  15. Kronisk nyresvigt (stadium C4-C5) og/eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min ved screening.
  16. Gigt, med behov for lægemidler, der reducerer urinsyreniveauet
  17. Enhver af følgende parametre: Hb <80 g / L, blodplader <80 x 10 9 / L, WBC> 15 x 10 9 / L ved screening.
  18. Regelmæssigt indtag af mere end 5 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus) eller historie med alkoholafhængighed.
  19. Et betydeligt (over 5 kg) vægttab eller vægtøgning i løbet af de foregående 6 måneder forud for undersøgelsen.
  20. Ustabil angina pectoris.
  21. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før inklusion.
  22. Kronisk hjertesvigt (III-IV funktionsklasse af NYHA).
  23. En historie med kræft, psykisk sygdom, HIV, tuberkulose eller stofmisbrug.
  24. Psykiske, fysiske og andre årsager, der ikke tillader patienten at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  25. Enhver anden betingelse, som ifølge efterforskerens vurdering kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  26. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før inklusion.
  27. Ansatte i forskningsvirksomheden eller undersøgelsesstedet, der er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse, og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Runihol 2 tabletter x 2 gange dagligt
Indtagelse af 1 tablet Runihol og 1 placebotablet oralt, med 100 ml vand, 30 minutter før måltider tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) i 84 dage (12 uger).
Medicin: Runihol

Sammensætning af Runihol®:

En tablet indeholder:

Aktive ingredienser: ravsyre - 0,250 g; Riboxinum (inosin) - 0,100 g; taurin - 0,050 g; Methionin - 0,050 g Hjælpestoffer - 0,184 g: kartoffelstivelse, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, calciumstearat, hypromellose, polysorbat-80.

Enterisk pels - 0,061 g: methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer, talkum, titaniumdioxid, triethylcitrat, kolloid siliciumdioxid, natriumhydrogencarbonat, natriumlaurylsulfat.

Andre navne:
  • Runihol, coated pille, produceret af POLYSAN Ltd (Rusland)
EKSPERIMENTEL: Runihol 1 tablet x 3 gange dagligt
Indtagelse af Runihol, 2 tabletter oralt, med at drikke 100 ml vand, 30 minutter før måltider, 2 gange om dagen (morgen og aften) i 84 dage (12 uger), og 2 placebotabletter oralt, med at drikke 100 ml vand, 30 minutter før måltider, 1 gang om dagen (eftermiddag) i 84 dage (12 uger).
Medicin: Runihol

Sammensætning af Runihol®:

En tablet indeholder:

Aktive ingredienser: ravsyre - 0,250 g; Riboxinum (inosin) - 0,100 g; taurin - 0,050 g; Methionin - 0,050 g Hjælpestoffer - 0,184 g: kartoffelstivelse, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, calciumstearat, hypromellose, polysorbat-80.

Enterisk pels - 0,061 g: methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer, talkum, titaniumdioxid, triethylcitrat, kolloid siliciumdioxid, natriumhydrogencarbonat, natriumlaurylsulfat.

Andre navne:
  • Runihol, coated pille, produceret af POLYSAN Ltd (Rusland)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebotabletter oralt, med at drikke 100 ml vand, 30 minutter før måltider tre gange om dagen (morgen, eftermiddag og aften) i 84 dage (12 uger).
Andet: Placebo

Sammensætningen af ​​lægemidlet i en tablet:

Aktivt stof: Ingen. Tablettens kerne - 0,634 g: kartoffelstivelse, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, calciumstearat, hypromellose, polysorbat-80.

Enterisk pels - 0,061 g: methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer, talkum, titaniumdioxid, triethylcitrat, kolloid siliciumdioxid, natriumhydrogencarbonat, natriumlaurylsulfat.

Tabletvægt enterisk coated - 0,695 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondere på behandling
Tidsramme: 102 dage, inklusive screeningsperioden (14 dage)
Andelen af ​​respondere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, som vist ved vurdering af leverfunktionen ved følgende laboratoriefund: fald i ALAT og ASAT med mindst 40 % fra baseline og/eller reduktion af GGT med mindst 30 % fra baseline i slutningen af ​​behandlingsforløbet
102 dage, inklusive screeningsperioden (14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​dyslipidæmi
Tidsramme: 102 dage, inklusive screeningsperioden (14 dage)
Dynamikken i sværhedsgraden af ​​atherogen dyslipidæmi (som vist ved niveauet af total kolesterol, triglycerider, kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)) hos patienter ved slutningen af ​​det terapeutiske forløb i sammenligning med baseline fund
102 dage, inklusive screeningsperioden (14 dage)
Insulinresistensindekset (HOMA-IR)
Tidsramme: 102 dage, inklusive screeningsperioden (14 dage)
Ændringen af ​​insulinresistensindekset (indeks HOMA-IR, beregnet i henhold til niveauet af fastende plasmaglukose, fastende insulin) hos patienter ved slutningen af ​​behandlingsforløbet sammenlignet med baseline fundene
102 dage, inklusive screeningsperioden (14 dage)
Transaminaser
Tidsramme: 102 dage
Dynamikken af ​​transaminaserserumniveauer (ALT, AST) hos patienter mellem studiebesøgene
102 dage
kolestasemarkører (alkalisk fosfatase, GGT)
Tidsramme: 102 dage
Dynamik af kolestasemarkører (alkalisk fosfatase, GGT) i serum hos patienter mellem studiebesøg
102 dage
Bilirubin
Tidsramme: 102 dage
Dynamik af total bilirubin serumniveauer (ALT, AST) hos patienter mellem studiebesøgene
102 dage
BMI
Tidsramme: 102 dage
Ændring af patienters BMI ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet i sammenligning med baseline-målingerne
102 dage
ultralydstegn på hepatisk steatose
Tidsramme: 102 dage
Dynamik af ultralydstegn på hepatisk steatose hos patienter ved slutningen af ​​behandlingsforløbet sammenlignet med baseline
102 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum homocystein
Tidsramme: 102 dage
homocystein serumniveau ved screening og ved alle studiebesøg
102 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor G Nikitin, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
  • Ledende efterforsker: Vladimir B Grinevich, Military Medical Academy named after SM Kirov," the Russian Defense Ministry, 2nd Department and Clinic of medical postrgaduate education
  • Ledende efterforsker: Alexander V Gordienko, Military Medical Academy named after SM Kirov," the Russian Ministry of Defense, Hospital Therapeutic Department and Clinic
  • Ledende efterforsker: Vyacheslav G Morozov, Medical Company "Hepatologist" Ltd.
  • Ledende efterforsker: Vladimir V Gorbakov, Company "Clinic of professor Gorbakov" Ltd.
  • Ledende efterforsker: Chavdar S Pavlov, First Moscow State Medical University named after IM Sechenov, Russian Federation Ministry of Public Health, University Clinical Hospital №2,
  • Ledende efterforsker: Michael A Osadchuk, First Moscow State Medical University named after IM Sechenov, Health Ministry of the Russian Federation, Outpatient Department
  • Ledende efterforsker: Andrew Yu Baranovsky, St. Petersburg State health care institution "City Clinical Hospital №31"
  • Ledende efterforsker: Lyudmila S Oreshko, Federal State Educational Institution of Higher Education "Northwest State Medical University named after II Mechnikov," the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Viktor D Pasechnikov, Stavropol State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation, Department of therapy with a course of dietetics
  • Ledende efterforsker: Maria A Livzan, Omsk State Medical Academy, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of faculty therapy
  • Ledende efterforsker: Yuri P Uspenskiy, St. Petersburg City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
  • Ledende efterforsker: David L Nepomnyashchikh, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
  • Ledende efterforsker: Polina M Hlyabova, Limited Liability Company "BioEk" Ltd.
  • Ledende efterforsker: Sergei L Grishaev, St. Petersburg state healthcare institution "Mariinsky Outpatient Clinic"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUN-II-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner