Runihol en la enfermedad del hígado graso no alcohólico y el síndrome metabólico
Рунихое с неалкогольной жировой болезнью печени на фоне метаболического синдрома
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es una evaluación comparativa de la seguridad y eficacia de diferentes dosis y regímenes de dosificación de tabletas de medicamento Runihol, con cubierta entérica, producidas por "NTFF" POLYSAN "(Rusia) y tabletas de placebo, con cubierta entérica, producidas por" NTFF ". POLYSAN" (Rusia), cuando se administra a pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico y síndrome metabólico.
Diseño: estudio comparativo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos.
El estudio se realizará de forma ambulatoria bajo la supervisión del médico-investigador que estará a cargo de la selección y de todo el curso de la farmacoterapia del estudio.
El estudio consta de los siguientes períodos:
- Cribado - examen preliminar de los pacientes elegibles (duración 14 días).
- El período de terapia: el uso del fármaco del estudio Runihol®, tabletas con recubrimiento entérico, producidas por "NTFF" POLYSAN "(ruso) o tabletas de placebo, con recubrimiento entérico, producidas por" NTFF "POLYSAN" LLC (Rusia), durante 84 días (12 semanas).
Después de la selección, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente en tres grupos de estudio en la proporción de 1: 1: 1):
- Grupo I: tratamiento con Runihol®, 1 comprimido 3 veces al día, y comprimidos de placebo, 1 comprimido tres veces al día, durante 84 días (12 semanas).
- Grupo II: tratamiento con Runihol®, 2 tabletas 2 veces al día, mañana y tarde, y tabletas de placebo, 2 tabletas una vez al día, por la tarde, durante 84 días (12 semanas).
- Grupo III: los pacientes recibirán comprimidos de placebo, 2 comprimidos 3 veces al día, durante 84 días (12 semanas).
La evaluación del paciente se realizará en el transcurso de 6 visitas.
Poner en pantalla:
Visita 0 (-14 día... Día 1) - Screening: evaluación preliminar de los pacientes.
Período de tratamiento:
Visita 1 (Día 1) - evaluación del paciente basada en los resultados del examen físico, evaluación de signos vitales, laboratorio complejo (análisis de sangre clínicos y bioquímicos, PTI, cálculo del índice de resistencia a la insulina, determinación de homocisteína en el suero / plasma, análisis general de orina) e investigaciones instrumentales (ECG); aleatorización, el nombramiento de la terapia, evaluación de la terapia concomitante, instrucciones para llenar el diario del paciente, registro de EA.
Visita 2 (Día 15) - evaluación del paciente en base a los resultados del examen físico, evaluación de signos vitales, complejo de laboratorio (análisis clínicos y bioquímicos de sangre, PTI, determinación de homocisteína en el suero sanguíneo, análisis de orina total) e instrumental (ECG) estudios; control de ingesta de medicación de estudio/placebo, evaluación de la terapia concomitante, control del diario del paciente, registro de EA.
Visita 3 (Día 29) - evaluación del paciente en base a los resultados del examen físico, evaluación de signos vitales, complejo de laboratorio (análisis clínicos y bioquímicos de sangre, PTI, determinación de homocisteína en suero/plasma, análisis de orina total) e instrumental (ECG) investigaciones; control de ingesta de medicación de estudio/placebo, evaluación de la terapia concomitante, control del diario del paciente, registro de EA.
Visita 4 (Día 57) - evaluación del paciente en base a los resultados del examen físico, evaluación de signos vitales, complejo de laboratorio (análisis clínicos y bioquímicos de sangre, PTI, determinación de homocisteína en suero/plasma, análisis de orina total) e instrumental (ECG) estudios; control de ingesta de medicación de estudio/placebo, evaluación de la terapia concomitante, control del diario del paciente, registro de EA.
Visita 5 (Día 85) - evaluación del paciente en base a los resultados del examen físico, evaluación de signos vitales, complejo de laboratorio (análisis clínicos y bioquímicos de sangre, PTI, determinación de homocisteína en el suero/plasma, cálculo del índice de resistencia a la insulina, el análisis de orina total) e investigaciones instrumentales (ECG, ecografía del abdomen); control de ingesta de medicación de estudio/placebo, evaluación de la terapia concomitante, control del diario del paciente, registro de EA.
Se espera que el estudio incluya y aleatorice al menos a 162 pacientes (hombres y mujeres de 18 a 65 años) con diagnóstico confirmado clínica o histológicamente de enfermedad del hígado graso no alcohólico (código ICD-10: K76.0: Degeneración grasa del hígado). hígado, no clasificado en otra parte) en forma de esteatohepatitis no alcohólica y síndrome metabólico, siempre que cuente con un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, los criterios pertinentes para la inclusión en el estudio y ningún criterio de exclusión; los datos recopilados se utilizarán para un análisis posterior de la seguridad y la eficacia.
En vista del posible abandono de pacientes en la selección y durante el estudio, se planea incluir un total de 204 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Krasnogorsk, Federación Rusa, 143405
- Company "Clinic of professor Gorbakov" Ltd.
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197706
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Samara, Federación Rusa, 443063
- Medical Company "Hepatologist" Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Diagnóstico: enfermedad del hígado graso no alcohólico (código ICD-10: K76.0 Degeneración grasa del hígado, no clasificada en otra parte), definida como esteatohepatitis no alcohólica.
- Síndrome metabólico (según los criterios nacionales aceptados en 2013).
- El índice de masa corporal (IMC) de 30-45 kg / m2.
- La presencia de signos de esteatosis en el examen de ultrasonido del hígado (atenuación de la señal distal y/o aumento de la ecogenicidad del hígado).
- El nivel de colesterol total > 6,0 mmol/l y/o niveles de triglicéridos > 1,7 mmol/l.
- Los niveles séricos de ALT y AST superan los límites normales superiores entre 1,5 y 7 veces.
- Nivel de GGT más alto que el límite superior normal por 1,5-7 veces.
- El nivel de PAS > 140 y/o PAD > 90 mm Hg o terapia antihipertensiva requerida para mantener valores normales de presión arterial.
- Una prueba de embarazo negativa para las participantes femeninas.
- Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos apropiados (con confiabilidad anticonceptiva superior al 90%: capuchón cervical con espermicida, diafragma con espermicida, condones, dispositivos intrauterinos), o abstención de actividad sexual durante el período de estudio.
- Consentimiento para limitar el consumo de alcohol a un máximo de 2 unidades de alcohol por mes (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 litros de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licores), o abstención total del consumo de alcohol durante el período de estudio .
Criterio de exclusión:
- Hepatopatía crónica de cualquier otra etiología.
- Trastornos del metabolismo del cobre y/o nivel sérico de ceruloplasmina por encima del valor de referencia en el cribado.
- Trastornos del metabolismo del hierro en el historial médico anterior o revelados en la selección.
- Etapa cirrótica de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (Clase A-C de Child-Pugh).
- Diabetes mellitus tipo I.
- Diabetes mellitus tipo II, que requiere tratamiento regular hipoglucemiante oral o insulina, o el nivel de glucosa plasmática en ayunas > 7 mmol/l y/o hemoglobina glicosilada > 7% en el cribado.
- Cualquier enfermedad somática gravemente descompensada
- Ingesta regular de los medicamentos que están prohibidos por el protocolo del estudio, o su ingesta dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión.
- La historia de reacciones alérgicas clínicamente significativas.
- Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio y/o intolerancia a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Cirugía bariátrica en menos de 6 meses previos al estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Hiperhomocisteinemia (niveles séricos de homocisteína >15 mmol/dL para hombres, >12 mmol/dL para mujeres).
- Exacerbación de la úlcera de estómago y/o úlceras duodenales y/o gastritis erosiva.
- Insuficiencia renal crónica (estadio C4-C5) y/o tasa de filtración glomerular <30 ml/min en el cribado.
- Gota, con necesidad de fármacos que reduzcan los niveles de ácido úrico
- Cualquiera de los siguientes parámetros: Hb <80 g/L, plaquetas <80 x 10 9/L, GB > 15 x 10 9/L en la selección.
- Ingesta habitual de más de 5 unidades de alcohol a la semana (1 unidad de alcohol equivale a 0,5 litros de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licores) o antecedentes de adicción al alcohol.
- Una pérdida de peso significativa (más de 5 kg) o un aumento de peso durante los 6 meses anteriores al estudio.
- Angina de pecho inestable.
- Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional III-IV de la NYHA).
- Antecedentes de cáncer, enfermedad mental, VIH, tuberculosis o adicción a las drogas.
- Razones mentales, físicas y otras que no permitan al paciente cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Empleados de la empresa de investigación o sitio de estudio involucrados en la realización del presente estudio, y sus familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Runihol 2 comprimidos x 2 veces al día
Ingesta de 1 comprimido de Runihol y 1 comprimido de placebo por vía oral, bebiendo 100 ml de agua, 30 minutos antes de las comidas tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante 84 días (12 semanas).
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Composición de Runihol®: Una tableta contiene: Ingredientes activos: ácido succínico - 0,250 g; Riboxinum (inosina) - 0,100 g; taurina - 0,050 g; Metionina - 0,050 g Excipientes - 0,184 g: almidón de patata, povidona, celulosa microcristalina, estearato de calcio, hipromelosa, polisorbato-80. Capa entérica - 0,061 g: copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, talco, dióxido de titanio, citrato de trietilo, dióxido de silicio coloidal, hidrogenocarbonato de sodio, lauril sulfato de sodio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Runihol 1 tableta x 3 veces al día
Ingesta de Runihol, 2 comprimidos por vía oral, bebiendo 100 ml de agua, 30 minutos antes de las comidas, 2 veces al día (mañana y noche) durante 84 días (12 semanas), y 2 comprimidos de placebo por vía oral, bebiendo 100 ml de agua, 30 minutos antes de las comidas, 1 vez al día (por la tarde) durante 84 días (12 semanas).
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Composición de Runihol®: Una tableta contiene: Ingredientes activos: ácido succínico - 0,250 g; Riboxinum (inosina) - 0,100 g; taurina - 0,050 g; Metionina - 0,050 g Excipientes - 0,184 g: almidón de patata, povidona, celulosa microcristalina, estearato de calcio, hipromelosa, polisorbato-80. Capa entérica - 0,061 g: copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, talco, dióxido de titanio, citrato de trietilo, dióxido de silicio coloidal, hidrogenocarbonato de sodio, lauril sulfato de sodio.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos tabletas de placebo por vía oral, bebiendo 100 ml de agua, 30 minutos antes de las comidas, tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante 84 días (12 semanas).
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La composición de la droga en una tableta: Sustancia activa: Ninguna. El núcleo de la tableta - 0,634 g: almidón de patata, povidona, celulosa microcristalina, estearato de calcio, hipromelosa, polisorbato-80. Capa entérica - 0,061 g: copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, talco, dióxido de titanio, citrato de trietilo, dióxido de silicio coloidal, hidrogenocarbonato de sodio, lauril sulfato de sodio. Peso de la tableta con recubrimiento entérico - 0,695 g |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: 102 días, incluido el período de selección (14 días)
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La proporción de respondedores con enfermedad del hígado graso no alcohólico, como lo demuestra la evaluación de la función hepática por los siguientes hallazgos de laboratorio: disminución de ALT y AST en al menos un 40 % desde el inicio, y/o reducción de GGT en al menos un 30 % desde línea de base al final del curso de tratamiento
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102 días, incluido el período de selección (14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la dislipidemia
Periodo de tiempo: 102 días, incluido el período de selección (14 días)
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La dinámica de la gravedad de la dislipidemia aterogénica (como lo demuestra el nivel de colesterol total, triglicéridos, colesterol, lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)) en pacientes al final del curso terapéutico en comparación con hallazgos de referencia
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102 días, incluido el período de selección (14 días)
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El índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 102 días, incluido el período de selección (14 días)
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El cambio del índice de resistencia a la insulina (índice HOMA-IR, calculado según el nivel de glucosa plasmática en ayunas, insulina en ayunas) en pacientes al final del ciclo de tratamiento en comparación con los hallazgos basales
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102 días, incluido el período de selección (14 días)
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Transaminasas
Periodo de tiempo: 102 dias
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Dinámica de los niveles séricos de transaminasas (ALT, AST) en pacientes entre las visitas del estudio
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102 dias
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marcadores de colestasis (fosfatasa alcalina, GGT)
Periodo de tiempo: 102 dias
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Dinámica de marcadores de colestasis (fosfatasa alcalina, GGT) en el suero de pacientes entre visitas de estudio
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102 dias
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Bilirrubina
Periodo de tiempo: 102 dias
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Dinámica de los niveles séricos de bilirrubina total (ALT, AST) en pacientes entre las visitas del estudio
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102 dias
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 102 dias
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Cambio del IMC de los pacientes al final del ciclo de tratamiento en comparación con las mediciones basales
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102 dias
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signos ecográficos de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 102 dias
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Dinámica de los signos ecográficos de esteatosis hepática en pacientes al final del curso de tratamiento en comparación con la línea de base
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102 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Homocisteína sérica
Periodo de tiempo: 102 dias
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nivel sérico de homocisteína en la selección y en todas las visitas del estudio
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102 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Igor G Nikitin, Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
- Investigador principal: Vladimir B Grinevich, Military Medical Academy named after SM Kirov," the Russian Defense Ministry, 2nd Department and Clinic of medical postrgaduate education
- Investigador principal: Alexander V Gordienko, Military Medical Academy named after SM Kirov," the Russian Ministry of Defense, Hospital Therapeutic Department and Clinic
- Investigador principal: Vyacheslav G Morozov, Medical Company "Hepatologist" Ltd.
- Investigador principal: Vladimir V Gorbakov, Company "Clinic of professor Gorbakov" Ltd.
- Investigador principal: Chavdar S Pavlov, First Moscow State Medical University named after IM Sechenov, Russian Federation Ministry of Public Health, University Clinical Hospital №2,
- Investigador principal: Michael A Osadchuk, First Moscow State Medical University named after IM Sechenov, Health Ministry of the Russian Federation, Outpatient Department
- Investigador principal: Andrew Yu Baranovsky, St. Petersburg State health care institution "City Clinical Hospital №31"
- Investigador principal: Lyudmila S Oreshko, Federal State Educational Institution of Higher Education "Northwest State Medical University named after II Mechnikov," the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
- Investigador principal: Viktor D Pasechnikov, Stavropol State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation, Department of therapy with a course of dietetics
- Investigador principal: Maria A Livzan, Omsk State Medical Academy, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of faculty therapy
- Investigador principal: Yuri P Uspenskiy, St. Petersburg City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
- Investigador principal: David L Nepomnyashchikh, State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
- Investigador principal: Polina M Hlyabova, Limited Liability Company "BioEk" Ltd.
- Investigador principal: Sergei L Grishaev, St. Petersburg state healthcare institution "Mariinsky Outpatient Clinic"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUN-II-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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