合生元对肝移植术后并发症的影响
2016年10月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
合生元对肝移植术后并发症的影响——一项随机双盲临床试验
本研究的目的是评估合生元在肝移植后患者中的使用，并评估这些药物对术后感染、抗生素使用、住院时间、死亡率和营养状况的影响。
研究概览
详细说明
所有在未来 18 个月内在阿雷格里港临床医院接受肝移植的患者都将被告知该研究的目的。 提供的患者或其法定监护人将签署参与研究的知情同意书。
患者将按块随机分配到干预组或对照组。 干预组将接受合生元组合物（嗜酸乳杆菌 NCFM SD5221 10bilhões；鼠李糖乳杆菌 HN001 5675 SD 100 亿；副干酪乳杆菌 LPC SD 5275 - 37 100 亿；乳双歧杆菌 SD 5674 HN0019 100 亿；低聚果糖 5.5 g ) 和控制组将接受6克麦芽糖糊精。当患者能够开始进食时，患者将接受合生素组合物或麦芽糖糊精15天，每天两次，肝移植后。
将评估患者感染的发生、是否需要额外的抗生素、住院时间长短和死亡率。
营养评估将在手术前后进行。 所有信息都将前瞻性地收集和存储，临床试验将遵循报告试验统一标准 - CONSORT 2010 的说明。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触：
- Cleber Kruel, Doctor
- 电话号码：+55 51 99129705
- 邮箱：crkruel@hcpa.edu.br
-
接触：
- Nicole Bernardi
- 电话号码：+55 51 95004590
- 邮箱：nbernardi@hcpa.edu.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受肝移植的成年患者
排除标准：
- 接受肠外营养的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：合生元
该组患者将接受 6 克合生元组合物，通过饲管或口服给药，每天两次，连续 15 天。
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该组患者将接受 6 克合生元组合物，通过饲管或口服给药，每天两次，连续 15 天。
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安慰剂比较：控制
该组患者将接受 6 克麦芽糖糊精，通过饲管或口服给药，每天两次，连续 15 天。
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该组患者将接受 6 克麦芽糖糊精，通过饲管或口服给药，每天两次，连续 15 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价合生元对肝移植术后感染的影响
大体时间：15天
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血培养阳性
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定术后住院时间
大体时间：长达 12 周
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住院天数以天计算
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长达 12 周
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确定抗生素治疗的持续时间
大体时间：最多 30 天
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抗生素治疗的持续时间将以天计算
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最多 30 天
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确定死亡率
大体时间：最多 30 天
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手术后 30 天内发生的事件将被视为死亡率
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最多 30 天
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应用主观全面评估问卷和皇家自由医院提出的全面营养评估确定肝移植患者的营养状况
大体时间：至手术前1个月至手术后10天
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至手术前1个月至手术后10天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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利用非惯用手的测量和内收肌的测量来识别接受肝移植的患者的营养状况
大体时间：至手术前1个月至手术后10天
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至手术前1个月至手术后10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cleber Kruel, Doctor、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月17日
首次发布 (估计)
2016年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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