Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af synbiotika på postoperative komplikationer efter levertransplantation

17. oktober 2016 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af synbiotika på postoperative komplikationer efter levertransplantation - et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​synbiotika hos patienter efter levertransplantation og vurdere effekten af ​​disse midler på postoperative infektioner, antibiotikabrug, varighed af hospitalsophold, dødelighed og ernæringsstatus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, som gennemgår levertransplantation på Hospital de Clinicas de Porto Alegre i løbet af de næste 18 måneder, vil blive informeret om formålet med undersøgelsen. Patienterne eller deres juridiske værger vil skriftligt give et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Patienterne vil blive allokeret til interventions- eller kontrolgrupperne ved randomisering i blokke. Interventionsgruppen vil modtage en synbiotisk sammensætning (Lactobacillus acidophilus NCFM SD5221 10bilhões; Lactobacillus rhamnosus HN001 5675 SD 10 mia.; Lactobacillus paracasei LPC SD 5275 - 37 10 mia.; Frulactis SD106 mia.; Frulactis SD106 mia.; Frulactis SD106 mia. saccharid 5,5 g) og kontrolgruppen vil modtage 6 g maltodextrin. Patienterne får en synbiotisk sammensætning eller maltodextrin i 15 dage, to gange dagligt, efter levertransplantation, når patienterne er i stand til at begynde at spise.

Patienterne vil blive evalueret for forekomst af infektioner, behov for yderligere antibiotika, varighed af hospitalsophold og dødelighed.

Ernæringsvurderingen vil blive udført før og efter operationen. Alle oplysninger vil blive indsamlet og gemt prospektivt, og det kliniske forsøg vil følge instruktionerne i Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT 2010.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der er under levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synbiotisk
Patienterne i denne gruppe vil modtage 6 gram synbiotisk sammensætning, der skal administreres via sonde eller oralt, to gange dagligt i 15 på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Synbiotisk
Patienterne i denne gruppe vil modtage 6 gram synbiotisk sammensætning, der skal administreres via sonde eller oralt, to gange dagligt i 15 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Styring
Patienterne i denne gruppe vil modtage 6 gram maltodextrin, som skal administreres via sonde eller oralt, to gange dagligt i 15 på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Styring
Patienterne i denne gruppe vil modtage 6 gram maltodextrin, som skal administreres via sonde eller oralt, to gange dagligt i 15 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​synbiotika på postoperativ infektion efter levertransplantation
Tidsramme: 15 dage
positiv blodkultur
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer længden af ​​postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: op til 12 uger
længden af ​​hospitalsophold tælles i dage
op til 12 uger
Identificer varigheden af ​​antibiotikabehandling
Tidsramme: op til 30 dage
Varigheden af ​​antibiotikabehandling tælles i dage
op til 30 dage
Identificer dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
Det vil blive betragtet som dødelighed de hændelser, der opstår op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage
Identificer ernæringsstatus for patienter, der gennemgår levertransplantation ved hjælp af spørgeskemaet med subjektiv global vurdering og den globale ernæringsvurdering foreslået af Royal Free Hospital
Tidsramme: indtil en måned før operationen og 10 dage efter operationen
indtil en måned før operationen og 10 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer ernæringsstatus for patienter, der gennemgår levertransplantation ved hjælp af måling af ikke-dominerende håndgreb og måling af adduktor-muskler
Tidsramme: indtil en måned før operationen og 10 dage efter operationen
indtil en måned før operationen og 10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cleber Kruel, Doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever sygdom

Kliniske forsøg med Synbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner