肝移植後の術後合併症に対するシンバイオティックの効果
2016年10月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
肝移植後の術後合併症に対するシンバイオティックの効果 - ランダム化二重盲検臨床試験
この研究の目的は、肝移植後の患者におけるシンバイオティクスの使用を評価し、術後感染、抗生物質の使用、入院期間、死亡率および栄養状態に対するこれらの薬剤の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
今後18か月間、ポルトアレグレ病院で肝移植を受けるすべての患者には、研究の目的が通知される。 提供された患者またはその法的保護者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出します。
患者は、ブロックごとのランダム化によって介入グループまたは対照グループに割り当てられます。 介入群にはシンバイオティック組成物（ラクトバチルス・アシドフィルスNCFM SD5221 10億株、ラクトバチルス・ラムノサスHN001 5675 SD 100億株、ラクトバチルス・パラカゼイLPC SD 5275～37 100億株、ビフィズス菌ラクティスSD 5674 HN0019 100億株、フルクトオリゴサック）が投与される。チャリド 5.5 g) と対照グループは患者は、肝臓移植後、摂食を開始できるようになった後、15日間、1日2回、シンバイオティクス組成物またはマルトデキストリンを投与される。
患者は、感染症の発生、追加の抗生物質の必要性、入院期間、死亡率について評価されます。
栄養評価は手術の前後に実施されます。 すべての情報は前向きに収集および保存され、臨床試験は試験報告の統合基準 - CONSORT 2010 の指示に従います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Cleber Kruel, Doctor
- 電話番号：+55 51 99129705
- メール：crkruel@hcpa.edu.br
-
コンタクト：
- Nicole Bernardi
- 電話番号：+55 51 95004590
- メール：nbernardi@hcpa.edu.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝移植を受けているすべての成人患者
除外基準:
- 非経口栄養療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シンバイオティック
このグループの患者には、連続15日間、1日2回、栄養チューブ経由または経口で6グラムのシンバイオティック組成物が投与される。
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このグループの患者には、連続15日間、1日2回、栄養チューブ経由または経口で6グラムのシンバイオティック組成物が投与される。
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プラセボコンパレーター：コントロール
このグループの患者には、6グラムのマルトデキストリンが栄養チューブまたは経口で1日2回、連続15日間投与される。
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このグループの患者には、6グラムのマルトデキストリンが栄養チューブまたは経口で1日2回、連続15日間投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝移植後の術後感染に対するシンバイオティクスの効果を評価する
時間枠：15日間
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陽性の血液培養
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の入院期間を特定する
時間枠：最大12週間
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入院期間は日数でカウントされます
|
最大12週間
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抗生物質治療の期間を特定する
時間枠：30日まで
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抗生物質治療の期間は日数でカウントされます
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30日まで
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死亡率を特定する
時間枠：30日まで
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手術後30日以内に起こった出来事は死亡とみなされます
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30日まで
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主観的全体評価のアンケートとロイヤル フリー病院が提案する全体栄養評価を使用して、肝移植を受ける患者の栄養状態を特定します。
時間枠：手術の1ヶ月前から手術後10日目まで
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手術の1ヶ月前から手術後10日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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利き手以外の握力の測定と内転筋の測定を使用して、肝移植を受ける患者の栄養状態を特定します。
時間枠：手術の1ヶ月前から手術後10日目まで
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手術の1ヶ月前から手術後10日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cleber Kruel, Doctor、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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