Effetto del simbiotico sulle complicanze postoperatorie dopo il trapianto di fegato
Effetto del simbiotico sulle complicanze postoperatorie dopo il trapianto di fegato: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato presso l'Hospital de Clinicas de Porto Alegre nei prossimi 18 mesi saranno informati dello scopo dello studio. I pazienti o i loro tutori legali forniti dovranno scrivere un consenso informato per la partecipazione allo studio.
I pazienti saranno assegnati ai gruppi di intervento o di controllo mediante randomizzazione in blocchi. Il gruppo di intervento riceverà una composizione simbiotica (Lactobacillus acidophilus NCFM SD5221 10bilhões; Lactobacillus rhamnosus HN001 5675 SD 10 miliardi; Lactobacillus paracasei LPC SD 5275 - 37 10 miliardi; Bifidobacterium lactis SD 5674 HN0019 10 miliardi; Fruttooligosaccaride 5,5 g) e il gruppo di controllo lo farà ricevere 6 g di maltodestrina. I pazienti riceveranno una composizione simbiotica o maltodestrina per 15 giorni, due volte al giorno, dopo il trapianto di fegato, quando i pazienti saranno in grado di iniziare a nutrirsi.
I pazienti saranno valutati per il verificarsi di infezioni, la necessità di ulteriori antibiotici, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità.
La valutazione nutrizionale sarà effettuata prima e dopo l'intervento chirurgico. Tutte le informazioni saranno raccolte e conservate in modo prospettico e la sperimentazione clinica seguirà le indicazioni del Consolidated Standards of Reporting Trials - CONSORT 2010.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Cleber Kruel, Doctor
- Numero di telefono: +55 51 99129705
- Email: crkruel@hcpa.edu.br
-
Contatto:
- Nicole Bernardi
- Numero di telefono: +55 51 95004590
- Email: nbernardi@hcpa.edu.br
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- pazienti in nutrizione parenterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Simbiotico
I pazienti di questo gruppo riceveranno 6 grammi di composizione simbiotica, da somministrare tramite sondino o per via orale, due volte al giorno, per 15 giorni consecutivi.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno 6 grammi di composizione simbiotica, da somministrare tramite sondino o per via orale, due volte al giorno, per 15 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno 6 grammi di maltodestrina, da somministrare tramite sondino o per via orale, due volte al giorno, per 15 giorni consecutivi.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno 6 grammi di maltodestrina, da somministrare tramite sondino o per via orale, due volte al giorno, per 15 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto del simbiotico sull'infezione postoperatoria dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 15 giorni
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emocoltura positiva
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare la durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
la durata della degenza sarà conteggiata in giorni
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fino a 12 settimane
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Identificare la durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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La durata della terapia antibiotica sarà conteggiata in giorni
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fino a 30 giorni
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Identificare la mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Saranno considerati mortalità gli eventi che si verificano fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni
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Identificare lo stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato utilizzando il questionario di valutazione globale soggettiva e la valutazione nutrizionale globale proposta dal Royal Free Hospital
Lasso di tempo: fino a un mese prima dell'intervento e 10 giorni dopo l'intervento
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fino a un mese prima dell'intervento e 10 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare lo stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato utilizzando la misurazione dell'impugnatura non dominante e la misurazione del muscolo adduttore
Lasso di tempo: fino a un mese prima dell'intervento e 10 giorni dopo l'intervento
|
fino a un mese prima dell'intervento e 10 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cleber Kruel, Doctor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160012
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