Efecto del simbiótico en las complicaciones posoperatorias después del trasplante de hígado
Efecto del simbiótico en las complicaciones posoperatorias después del trasplante de hígado: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que serán sometidos a trasplante hepático en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre durante los próximos 18 meses serán informados del objetivo del estudio. Los pacientes o sus tutores legales entregarán un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Los pacientes serán asignados a los grupos de intervención o de control por aleatorización en bloques. El grupo de intervención recibirá una composición simbiótica (Lactobacillus acidophilus NCFM SD5221 10bilhões; Lactobacillus rhamnosus HN001 5675 SD 10 mil millones; Lactobacillus paracasei LPC SD 5275 - 37 10 mil millones; Bifidobacterium lactis SD 5674 HN0019 10 mil millones; Fructooligosaccharide 5. 5 g) y el grupo de control se recibir 6 g de maltodextrina. Los pacientes recibirán una composición simbiótica o maltodextrina durante 15 días, dos veces al día, después del trasplante de hígado, cuando los pacientes puedan comenzar a alimentarse.
Los pacientes serán evaluados por la aparición de infecciones, la necesidad de antibióticos adicionales, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad.
La valoración Nutricional se realizará antes y después de la cirugía. Toda la información se recopilará y almacenará de forma prospectiva y el ensayo clínico seguirá las instrucciones de los Estándares consolidados de informes de ensayos - CONSORT 2010.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Cleber Kruel, Doctor
- Número de teléfono: +55 51 99129705
- Correo electrónico: crkruel@hcpa.edu.br
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Contacto:
- Nicole Bernardi
- Número de teléfono: +55 51 95004590
- Correo electrónico: nbernardi@hcpa.edu.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se someten a un trasplante de hígado.
Criterio de exclusión:
- pacientes en nutrición parenteral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Simbiótico
Los pacientes de este grupo recibirán 6 gramos de composición simbiótica, para ser administrados por sonda de alimentación o por vía oral, dos veces al día, durante 15 días consecutivos.
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Los pacientes de este grupo recibirán 6 gramos de composición simbiótica, para ser administrados por sonda de alimentación o por vía oral, dos veces al día, durante 15 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes de este grupo recibirán 6 gramos de maltodextrina, para ser administrados por sonda de alimentación o por vía oral, dos veces al día, durante 15 días consecutivos.
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Los pacientes de este grupo recibirán 6 gramos de maltodextrina, para ser administrados por sonda de alimentación o por vía oral, dos veces al día, durante 15 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del simbiótico en la infección postoperatoria después del trasplante hepático
Periodo de tiempo: 15 días
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hemocultivo positivo
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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la duración de la estancia en el hospital se contará en días
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hasta 12 semanas
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Identificar la duración de la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La duración de la terapia antibiótica se contará en días.
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hasta 30 días
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Identificar la mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Se considerará mortalidad los eventos ocurridos hasta 30 días después de la cirugía.
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hasta 30 días
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Identificar el estado nutricional de los pacientes sometidos a trasplante hepático mediante el cuestionario de valoración global subjetiva y la valoración nutricional global propuestos por Royal Free Hospital
Periodo de tiempo: hasta un mes antes de la cirugía y 10 días después de la cirugía
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hasta un mes antes de la cirugía y 10 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar el estado nutricional de los pacientes sometidos a trasplante hepático mediante la medición de la prensión de la mano no dominante y la medición del músculo aductor policiaco
Periodo de tiempo: hasta un mes antes de la cirugía y 10 días después de la cirugía
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hasta un mes antes de la cirugía y 10 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cleber Kruel, Doctor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Simbiótico
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University of California, DavisTerminado